Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost cafraglutidu Maridebart u dospělých účastníků v Japonsku, kteří mají onemocnění obezity (MARITIME-3-J)

15. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Cafraglutidu Maridebart u dospělých účastníků v Japonsku, kteří mají onemocnění obezity

Primárním cílem této studie je prokázat, že Cafraglutid Maridebart je lepší než placebo pro procentuální změnu tělesné hmotnosti a podílu účastníků s ≥ 5% snížením tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonsko, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Japonsko, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Historie alespoň 1 samostatně hlášeného neúspěšného pokusu o hubnutí stravou a cvičením.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m^2 při screeningu se současnou diagnózou alespoň 1 komorbidit související s váhou uvedené v Japonské společnosti pro studium obezity (Jasso) pokyny nebo BMI ≥ 27 kg/m^2 až <35 kg/m^2 při screeningu, při nejméně 2 komorujícím komořem v rámci váhové relací v rámci sériovaného komorujícího v rámci váhy reladovaného v rámci váhové komory.

  • Pro obě kategorie BMI musí být alespoň 1 z komorbidit souvisejících s hmotností hypertenze, dyslipidemie nebo T2DM.

    1. Hypertenze: ošetřena nebo s SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg při screeningu.
    2. Dyslipidemie: ošetřena, nebo s LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/l) nebo triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), non-HDL cholesterol/l) nebo hdl <40 mg/dl (1,0 mmol/l).
    3. T2DM: diagnosed ≥ 180 days before screening, and treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment for at least 90 days before screening with up to 3 oral glucose-lowering medications (as per local labeling) (except for glucagon-like peptide-1 receptor agonists [GLP-1RA] and dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitors), and have a HbA1c ≥ 7% a ≤ 10% (53-86 mmol/mol) při screeningu.

  • Podle názoru vyšetřovatele dobře motivovaného a ochotného:

    1. Po dobu trvání studie sledujte studijní postupy, včetně, ale bez omezení na, sledujte rady o životním stylu, udržujte protokol studie/deník (IES) a dokončete požadované návštěvy a dotazníky.
    2. Proveďte vlastní monitorování glukózy krve (SMBG) na protokol (pouze pro účastníky s T2DM).

Kritéria pro vyloučení:

  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity.
  • Změna tělesné hmotnosti> 5 kg do 90 dnů před screeningem.
  • Předchozí nebo plánovaná (během studie) chirurgická, endoskopická nebo zařízení založená na zařízení pro obezitu.
  • Pro účastníky bez diabetu při screeningu, diabetes mellitus typu 1 nebo 2 nebo jakékoli jiné typy diabetes mellitus (s výjimkou historie gestačního diabetu).
  • Pro účastníky s T2DM při screeningu, jakýkoli jiný typ diabetu, mellitus kromě T2DM.
  • Historie chronické pankreatitidy nebo anamnézy akutní pankreatitidy do 180 dnů před screeningem.
  • Rodina (relativní [S]) nebo osobní historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndromu typu 2 (Men-2).
  • Historie nestabilní hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo jiná těžká psychiatrická porucha do 2 let před screeningem.
  • Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka Maridebart Cafraglutide
Účastníci obdrží vysokou dávku Cafraglutidu Maridebart po dobu 72 týdnů.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimentální: Maridebart Cafraglutide Střední dávka
Účastníci obdrží SC Maridebart Cafraglutide Medium SC po dobu 72 týdnů.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimentální: Maridebart Cafraglutide nízká dávka
Účastníci obdrží nízkou dávku SC Maridebart Cafraglutide po dobu 72 týdnů.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133
  • Maritide
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC po dobu 72 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Účastníci, kteří dosáhli ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Plazmatická koncentrace Cafraglutidu Maridebart v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
Týden 72
Změna z výchozí hodnoty v obvodu pasu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v inzulínu půstu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Změna z základní linie v krátké formě 36 Zdravotní průzkum verze 2 (SF-36V2) skóre domény akutní fyzické funkce v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Skóre domény akutní fyzické funkce SF-36V2 měří schopnost jednotlivce provádět denní fyzické aktivity, jako jsou chůze a lezení, za poslední týden. Zahrnuje 10 položek skórovaných na 3-bodové Likertově stupnici, přičemž RAW skóre se transformovala na stupnici 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší fyzické fungování a méně omezení v důsledku fyzického zdraví.
Základní a týden 72
Účastníci dosahující ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Účastníci, kteří dosáhli ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změn z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změn z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti u účastníků s T2DM v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Účastníci, kteří dosáhli ≥ 20% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Změna z výchozí hodnoty v oblasti viscerálního tuku (VFA) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Účastníci dosahující VFA <100 cm^2 ve VFA v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
Týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu půstu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu nevysilné hustoty lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v hladině LIPOPROTEIN Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu velmi nízká hustota lipoprotein cholesterolu (VLDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento změny z výchozí hodnoty v půdě s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
Základní a týden 72
Procento účastníků se změnou ze základní hodnoty v glykemickém stavu v týdnu 72 pro účastníky bez T2DM na začátku studie
Časové okno: Základní a týden 72

Glykemický stav byl kategorizován jako:

  • Normoglykemická (plazmatická glukóza nalačno <100 mg/dl a HbA1c <5,7%, v nepřítomnosti diagnostiky T2DM),
  • prediabetes (plazmatická glukóza nalačno 100 - 125 mg/dl nebo HbA1c 5,7% - 6,4% v nepřítomnosti T2DM diagnostiky),
  • nebo, T2DM (glukóza nalačno plazmatická glukóza ≥ 126 mg/dl a HbA1c ≥6,5%).
Základní a týden 72
Účastníci s T2DM dosažením HbA1c <7% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
Týden 72
Účastníci s T2DM dosažením HbA1c ≤ 6,5% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
Týden 72
Účastníci s T2DM dosahujícím HbA1c <5,7% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
Týden 72
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu verze klinických hodnocení kvality Life-Lite (IWQOL-LITE-CT) Fyzikální funkce kompozitního skóre v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
IWQOL-LITE-CT je dotazník o 20 položek, jehož cílem je posoudit dopad hmotnosti na kvalitu života v klinických studiích. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž surové skóre se transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší dopad související s váhou.
Základní a týden 72
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (Teaes)
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkajících se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě nebo 2) Klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie Amgen v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na údaje, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků. Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu. Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců. Pokud nebude schválen, bude nezávislý panel pro sdílení údajů rozhodnout a učinit konečné rozhodnutí. Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů. To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení