Účinnost a bezpečnost cafraglutidu Maridebart u dospělých účastníků v Japonsku, kteří mají onemocnění obezity (MARITIME-3-J)
15. prosince 2025 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Cafraglutidu Maridebart u dospělých účastníků v Japonsku, kteří mají onemocnění obezity
Primárním cílem této studie je prokázat, že Cafraglutid Maridebart je lepší než placebo pro procentuální změnu tělesné hmotnosti a podílu účastníků s ≥ 5% snížením tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonsko, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 652-0803
- Deguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Aira-shi, Kagoshima-ken, Japonsko, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8034
- Midori Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2102
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0002
- Joh Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Historie alespoň 1 samostatně hlášeného neúspěšného pokusu o hubnutí stravou a cvičením.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m^2 při screeningu se současnou diagnózou alespoň 1 komorbidit související s váhou uvedené v Japonské společnosti pro studium obezity (Jasso) pokyny nebo BMI ≥ 27 kg/m^2 až <35 kg/m^2 při screeningu, při nejméně 2 komorujícím komořem v rámci váhové relací v rámci sériovaného komorujícího v rámci váhy reladovaného v rámci váhové komory.
Pro obě kategorie BMI musí být alespoň 1 z komorbidit souvisejících s hmotností hypertenze, dyslipidemie nebo T2DM.
- Hypertenze: ošetřena nebo s SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg při screeningu.
- Dyslipidemie: ošetřena, nebo s LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/l) nebo triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), non-HDL cholesterol/l) nebo hdl <40 mg/dl (1,0 mmol/l).
- T2DM: diagnosed ≥ 180 days before screening, and treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment for at least 90 days before screening with up to 3 oral glucose-lowering medications (as per local labeling) (except for glucagon-like peptide-1 receptor agonists [GLP-1RA] and dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitors), and have a HbA1c ≥ 7% a ≤ 10% (53-86 mmol/mol) při screeningu.
Podle názoru vyšetřovatele dobře motivovaného a ochotného:
- Po dobu trvání studie sledujte studijní postupy, včetně, ale bez omezení na, sledujte rady o životním stylu, udržujte protokol studie/deník (IES) a dokončete požadované návštěvy a dotazníky.
- Proveďte vlastní monitorování glukózy krve (SMBG) na protokol (pouze pro účastníky s T2DM).
Kritéria pro vyloučení:
- Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity.
- Změna tělesné hmotnosti> 5 kg do 90 dnů před screeningem.
- Předchozí nebo plánovaná (během studie) chirurgická, endoskopická nebo zařízení založená na zařízení pro obezitu.
- Pro účastníky bez diabetu při screeningu, diabetes mellitus typu 1 nebo 2 nebo jakékoli jiné typy diabetes mellitus (s výjimkou historie gestačního diabetu).
- Pro účastníky s T2DM při screeningu, jakýkoli jiný typ diabetu, mellitus kromě T2DM.
- Historie chronické pankreatitidy nebo anamnézy akutní pankreatitidy do 180 dnů před screeningem.
- Rodina (relativní [S]) nebo osobní historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndromu typu 2 (Men-2).
- Historie nestabilní hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo jiná těžká psychiatrická porucha do 2 let před screeningem.
- Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka Maridebart Cafraglutide
Účastníci obdrží vysokou dávku Cafraglutidu Maridebart po dobu 72 týdnů.
|
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide Střední dávka
Účastníci obdrží SC Maridebart Cafraglutide Medium SC po dobu 72 týdnů.
|
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide nízká dávka
Účastníci obdrží nízkou dávku SC Maridebart Cafraglutide po dobu 72 týdnů.
|
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC po dobu 72 týdnů.
|
Placebo bude podáváno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Účastníci, kteří dosáhli ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Plazmatická koncentrace Cafraglutidu Maridebart v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v obvodu pasu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v inzulínu půstu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Změna z základní linie v krátké formě 36 Zdravotní průzkum verze 2 (SF-36V2) skóre domény akutní fyzické funkce v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Skóre domény akutní fyzické funkce SF-36V2 měří schopnost jednotlivce provádět denní fyzické aktivity, jako jsou chůze a lezení, za poslední týden.
Zahrnuje 10 položek skórovaných na 3-bodové Likertově stupnici, přičemž RAW skóre se transformovala na stupnici 0-100.
Vyšší skóre naznačují lepší fyzické fungování a méně omezení v důsledku fyzického zdraví.
|
Základní a týden 72
|
|
Účastníci dosahující ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Účastníci, kteří dosáhli ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti u účastníků s T2DM v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Účastníci, kteří dosáhli ≥ 20% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v oblasti viscerálního tuku (VFA) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Účastníci dosahující VFA <100 cm^2 ve VFA v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu půstu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu nevysilné hustoty lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v hladině LIPOPROTEIN Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu velmi nízká hustota lipoprotein cholesterolu (VLDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v půdě s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
|
Procento účastníků se změnou ze základní hodnoty v glykemickém stavu v týdnu 72 pro účastníky bez T2DM na začátku studie
Časové okno: Základní a týden 72
|
Glykemický stav byl kategorizován jako:
|
Základní a týden 72
|
|
Účastníci s T2DM dosažením HbA1c <7% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
|
Účastníci s T2DM dosažením HbA1c ≤ 6,5% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
|
Účastníci s T2DM dosahujícím HbA1c <5,7% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu verze klinických hodnocení kvality Life-Lite (IWQOL-LITE-CT) Fyzikální funkce kompozitního skóre v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
IWQOL-LITE-CT je dotazník o 20 položek, jehož cílem je posoudit dopad hmotnosti na kvalitu života v klinických studiích.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž surové skóre se transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší dopad související s váhou.
|
Základní a týden 72
|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (Teaes)
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkajících se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě nebo 2) Klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie Amgen v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na údaje, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků.
Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu.
Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců.
Pokud nebude schválen, bude nezávislý panel pro sdílení údajů rozhodnout a učinit konečné rozhodnutí.
Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů.
To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .