Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Maridebart Cafraglutide nei partecipanti adulti in Giappone che hanno una malattia dell'obesità (MARITIME-3-J)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cafraglutide di Maridebart nei partecipanti adulti in Giappone che hanno una malattia dell'obesità

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il cafraglutide di Maridebart è superiore al placebo per la variazione percentuale del peso corporeo e proporzione dei partecipanti con riduzione del 5% di peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Giappone, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Storia di almeno 1 tentativo infruttuoso auto-riferito di perdita di peso mediante dieta e esercizio fisico.
  • L'indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2 allo screening con una diagnosi attuale di almeno 1 delle comorbidità relative al peso specificate nella Società Giappone per lo studio dell'obesità (Jasso) Linee guida o BMI ≥ 27 kg/m^2 a <35 kg/m^2 allo screening, con una diagnosi attuale di almeno 2 di guida in termini di peso in termini di peso.

  • Per entrambe le categorie di BMI, almeno 1 delle comorbidità legate al peso devono essere ipertensione, dislipidemia o T2DM.

    1. Ipertensione: trattata o con SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg allo screening.
    2. Dyslipidemia: trattata o con LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/L) o trigliceridi ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L), colesterolo non HDL> 170 mg/dl (4,4 mmol/l) o HDL <40 mg/dl/l) a screening.
    3. T2DM: diagnosticato ≥ 180 giorni prima dello screening e trattati con dieta ed esercizio fisico da solo e/o un trattamento stabile per almeno 90 giorni prima dello screening con un massimo di 3 farmaci per il lupo di glucosio orale (come per etichettatura locale) (ad eccezione di Glucagon-1 a forma di peptide-1. 7% e ≤ 10% (53-86 mmol/mol) allo screening.

  • Secondo l'opinione dell'investigatore, ben motivato e disposto a:

    1. Seguire le procedure di studio per la durata dello studio, inclusi, ma non limitato a, seguire la consulenza sullo stile di vita, mantenere un registro/i)/diario (IES) e le visite e i questionari di studio completi.
    2. Eseguire il glicemia auto-monitoraggio (SMBG) per protocollo (solo per i partecipanti con T2DM).

Criteri di esclusione:

  • Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità.
  • Cambiamento auto-segnalato del peso corporeo> 5 kg entro 90 giorni prima dello screening.
  • Precedente o pianificato (durante lo studio) trattamento chirurgico, endoscopico o basato sui dispositivi per l'obesità.
  • Per i partecipanti senza diabete allo screening, il diabete mellito di tipo 1 o 2 o qualsiasi altro tipo di diabete mellito (tranne la storia del diabete gestazionale).
  • Per i partecipanti con T2DM allo screening, qualsiasi altro tipo di diabete, mellito tranne T2DM.
  • Storia di pancreatite cronica o storia di pancreatite acuta entro 180 giorni prima dello screening.
  • Famiglia (parente di primo grado [S]) o storia personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2).
  • Storia del disturbo depressivo maggiore instabile (MDD) o altri gravi disturbo psichiatrico entro 2 anni prima dello screening.
  • Storia della vita del tentativo di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maridebart Cafraglutide Dose alta
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide ad alta dose per via sottocutanea (SC) per 72 settimane.
Droga: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide verrà somministrato SC.
Altri nomi:
  • AMG 133
  • Maritide
Sperimentale: Dose medio di cafraglutide Maridebart
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide Medium Dose SC per 72 settimane.
Droga: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide verrà somministrato SC.
Altri nomi:
  • AMG 133
  • Maritide
Sperimentale: Maridebart Cafraglutide a bassa dose
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide a bassa dose SC per 72 settimane.
Droga: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide verrà somministrato SC.
Altri nomi:
  • AMG 133
  • Maritide
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC per 72 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
I partecipanti che raggiungono una riduzione del 5% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1c) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Concentrazione plasmatica di Maridebart Cafraglutide alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Cambia dal basale nella circonferenza della vita alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambiare dal basale nel peso corporeo alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambia percentuale dal basale nell'insulina a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambia dal basale nella pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Modifica dalla linea di base nella forma 36 sondaggio sanitario di salute versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio della funzione fisica acuta alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Il punteggio del dominio della funzione fisica acuta SF-36v2 misura la capacità di un individuo di svolgere attività fisiche quotidiane, come camminare e salire le scale, durante la scorsa settimana. Include 10 articoli segnati su una scala Likert a 3 punti, con punteggi grezzi trasformati in una scala 0-100. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico e un minor numero di limiti dovuti alla salute fisica.
Basale e settimana 72
I partecipanti che raggiungono una riduzione del 10% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
I partecipanti che raggiungono una riduzione del 15% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
PAGAMENTO PARTICA DAL BASEGLIO DEL PESO COMMERCIALE IN PARTECIPENTI SENZA Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo nei partecipanti con T2DM alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
I partecipanti che raggiungono una riduzione del 20% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Modifica dal basale nell'area dei grassi viscerali (VFA) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
I partecipanti che raggiungono VFA <100 cm^2 in VFA alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo totale a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a digiuno non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambia percentuale dal basale nel digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (VLDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno (HDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Cambia dal basale nel glucosio al plasma a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
Basale e settimana 72
Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nello status glicemico alla settimana 72 per i partecipanti senza T2DM al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 72

Lo stato glicemico è stato classificato come:

  • normoglicemico (glucosio plasmatico a digiuno <100 mg/dL e HbA1c <5,7%, in assenza di diagnosi di T2DM),
  • prediabete (glucosio plasmatico a digiuno 100 - 125 mg/dL o HbA1c 5,7% - 6,4% in assenza di una diagnosi di T2DM),
  • oppure, T2DM (glucosio plasmatico a digiuno ≥ 126 mg/dL e HbA1C ≥6,5%).
Basale e settimana 72
I partecipanti con T2DM che raggiungono HbA1c <7% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
I partecipanti con T2DM che raggiungono HbA1c ≤ 6,5% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Partecipanti con T2DM che raggiungono HbA1c <5,7% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Cambiamento dal basale nell'impatto del peso sulla qualità delle prove cliniche Life-Lite Versione (IWQOL-LITE-CT) Funzione fisica Punte composito alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
IWQOL-LITE-CT è un questionario a 20 elementi progettato per valutare l'impatto del peso sulla qualità della vita negli studi clinici. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi grezzi trasformati su una scala 0-100, in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un impatto inferiore al peso.
Basale e settimana 72
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi seri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione sono state concesse l'autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione interrompere e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati di interesse, piano di analisi statistica, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. Se non approvato, un pannello di revisione indipendente di condivisione di dati arbitrarà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni