Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Maridebart Cafraglutyd u dorosłych uczestników w Japonii, którzy mają chorobę otyłości (MARITIME-3-J)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji cafraglutydu Maridebart u dorosłych uczestników w Japonii, którzy mają chorobę otyłości

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że Cafraglutyd Maridebart jest lepszy od placebo dla procentowej zmiany masy ciała i odsetka uczestników o ≥ 5% zmniejszeniu masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Japonia, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonia, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Historia co najmniej 1 zgłaszana przez siebie nieudana próba utraty wagi przez dietę i ćwiczenia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m^2 przy badaniach przesiewowych z bieżącą diagnozą co najmniej 1 związanych z ważnościami określonymi w Japonii Towarzystwo badań otyłości (JASSO) lub BMI ≥ 27 kg/m^2 do <35 kg/m^2 na przesiewach, z bieżącą diagnozą, co najmniej 2 wytyczne Comorbitities w JASSO.

  • W obu kategoriach BMI co najmniej 1 z chorób współistniejących wagowych musi być nadciśnienie, dyslipidemia lub T2DM.

    1. Nadciśnienie: leczone lub z SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
    2. Dyslipidemia: traktowana lub z LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/L) lub trójglicerydów ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), nie-HDL cholesterol> 170 mg/dl (4,4 mmol/l) lub HDL <40 mg/dl (1,0 mmol/l) w przetestowaniu.
    3. T2DM: zdiagnozowano ≥ 180 dni przed badaniem i leczono dietą i ćwiczeniami samymi i/lub stabilnym leczeniem przez co najmniej 90 dni przed badaniem do 3 doustnych leków obniżających glukozę (zgodnie z lokalnym znakowaniem) (z wyjątkiem podobnych do glukagonu agonistów peptyd-1 Agonistów [GLP-1RA] i dipeptydidylowo-peptydazy-4 [DPP-4], a także Agonistów receptora peptydu-peptydu HBA1C i HBA1C. 7% i ≤ 10% (53-86 mmol/mol) podczas badań przesiewowych.

  • W opinii śledczego, dobrze zmotywowanego i chętnego:

    1. Postępuj zgodnie z procedurami badań na czas badania, w tym między innymi, przestrzegaj porad związanych z stylem życia, utrzymuj dziennik/pamiętnik (IES) oraz zakończ wymagane wizyty i kwestionariusze badań.
    2. Wykonaj samokontrola glukozy we krwi (SMBG) na protokół (tylko dla uczestników z T2DM).

Kryteria wykluczenia:

  • Otyłość indukowana przez inne zaburzenia endokrynologiczne lub monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości.
  • Zgłaszana przez siebie zmianę masy ciała> 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Poprzedni lub planowany (podczas badania) leczenie otyłości otyłości, endoskopowe lub oparte na urządzeniach.
  • Dla uczestników bez cukrzycy podczas badań przesiewowych, typu 1 lub 2 cukrzycy lub innych rodzajów cukrzycy (z wyjątkiem historii cukrzycy ciążowej).
  • W przypadku uczestników z T2DM podczas badania przesiewowego dowolne inne typ (ów) cukrzycy, Mellitus z wyjątkiem T2DM.
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 180 dni przed badaniem badań przesiewowych.
  • Rodzina (krewna pierwszego stopnia) lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworów endokrynologicznych typu 2 (MEN-2).
  • Historia niestabilnego głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu 2 lat przed badaniem.
  • Życie historia próby samobójczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFraglutyd wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają podskórnie Maridebart Cafraglutide wysoką dawkę (SC) przez 72 tygodnie.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutyd średnia dawka
Uczestnicy otrzymają MarideBart Cafraglutide średniej dawki SC przez 72 tygodnie.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE Niska dawka
Uczestnicy otrzymają Maridebart Cafraglutide niski SC SC przez 72 tygodnie.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC przez 72 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnicy osiągający ≥ 5% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Stężenie cafraglutydu Maridebart w osoczu w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w trójglicerydach na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od podstawowego wskaźnika masy ciała (BMI) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana z linii bazowej w krótkiej formie 36 Survey Wersja 2 (SF-36V2) Ostry wynik domeny funkcji fizycznej w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Ostra domena funkcji fizycznej SF-36V2 mierzy zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności fizycznych, takich jak chodzenie i wspinaczka, w ciągu ostatniego tygodnia. Zawiera 10 elementów ocenianych w 3-punktowej skali Likerta, z surowymi wynikami przekształconymi w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i mniej ograniczeń ze względu na zdrowie fizyczne.
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnicy osiągający ≥ 10% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnicy osiągający ≥ 15% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała u uczestników bez cukrzycy typu 2 (T2DM) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała u uczestników z T2DM w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnicy osiągający ≥ 20% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana z wartości wyjściowej w obszarze tłuszczu trzewnego (VFA) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnicy osiągający VFA <100 cm^2 w VFA w tygodniu 72
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitego cholesterolu na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postu lipoproteinowym lipoproteinowym (non-HDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w post na czczo niskiej gęstości cholesterolu lipoprotein (LDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w postu cholesterol lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w post na czczo lipoprotein lipoprotein (HDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procent uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej statusu glikemicznego w 72 tygodniu dla uczestników bez T2DM na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72

Status glikemiczny został sklasyfikowany jako:

  • normoglikemia (glukoza w osoczu na czczo <100 mg/dl i HbA1c <5,7%, przy braku diagnozy T2DM),
  • Prediabetes (glukoza w osoczu na czczo 100 - 125 mg/dl lub HbA1c 5,7% - 6,4% przy braku diagnozy T2DM),
  • lub, T2DM (glukoza w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl i HbA1c ≥6,5%).
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnicy z T2DM osiągając HBA1C <7% w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Uczestnicy z T2DM osiągając HBA1C ≤ 6,5% w tygodniu 72
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Uczestnicy z T2DM osiągając HBA1C <5,7% w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość życia w badaniach klinicznych (IWQOL-lite-CT) Wynik funkcji fizycznej w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny wpływu wagi na jakość życia w badaniach klinicznych. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, z surowymi wynikami przekształconymi w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejszy wpływ.
Linia bazowa i tydzień 72
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Do 84 tygodnia
Do 84 tygodnia
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 84 tygodnia
Do 84 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) Produkt i wskazanie otrzymały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) Rozwój kliniczny dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza (s). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu. Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel przeglądu udostępniania danych będzie arbitrażował i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami