Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Maridebart cafraglutid hos voksne deltagere i Japan, der har fedme sygdom (MARITIME-3-J)

15. december 2025 opdateret af: Amgen

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af Maridebart-cafraglutid hos voksne deltagere i Japan, der har fedme sygdom

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere, at Maridebart -cafraglutid er bedre end placebo for procentvis ændring i kropsvægt og andel af deltagere med ≥ 5% reduktion i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Japan, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Historie om mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab ved diæt og træning.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m^2 at screening with a current diagnosis of at least 1 of the weigh-related comorbidities specified in the Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) guideline OR BMI ≥ 27 kg/m^2 to < 35 kg/m^2 at screening, with a current diagnosis of at least 2 of the weight-related comorbidities specified in the JASSO Retningslinje.

  • For begge BMI-kategorier skal mindst 1 af de vægtrelaterede komorbiditeter være hypertension, dyslipidæmi eller T2DM.

    1. Hypertension: behandlet eller med SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg ved screening.
    2. Dyslipidæmi: behandlet eller med LDL> 140 mg/dL (3,6 mmol/L) eller triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), ikke-HDL-kolesterol> 170 mg/dL (4,4 mmol/L) eller HDL <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ved screening.
    3. T2DM: diagnosticeret ≥ 180 dage før screening, og behandlet med diæt og træning alene og/eller en stabil behandling i mindst 90 dage før screening med op til 3 orale glukose-sænkende medicin (som pr. Lokal mærkning) (undtagen for glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister [GLP-1RA] og Dipeptidyyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitor) og have A HBa HBaT ≥ 7% og ≤ 10% (53-86 mmol/mol) ved screening.

  • Efter efterforskerens mening, velmotiveret og villig til at:

    1. Følg undersøgelsesprocedurer i undersøgelsens varighed, herunder, men ikke begrænset til, følg livsstilsrådgivning, oprethold en studielog (er)/dagbog (IES) og komplette nødvendige undersøgelsesbesøg og spørgeskemaer.
    2. Udfør selvovervågning af blodsukker (SMBG) pr. Protokol (kun for deltagere med T2DM).

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme.
  • Selvrapporteret ændring i kropsvægt> 5 kg inden for 90 dage før screening.
  • Tidligere eller planlagt (under undersøgelsen) kirurgisk, endoskopisk eller enhedsbaseret behandling af fedme.
  • For deltagere uden diabetes ved screening, type 1 eller 2 diabetes mellitus eller andre typer diabetes mellitus (undtagen historie om svangerskabsdiabetes).
  • For deltagere med T2DM ved screening, enhver anden type (er) af diabetes, mellitus undtagen T2DM.
  • Historie om kronisk pancreatitis eller historie med akut pancreatitis inden for 180 dage før screening.
  • Familie (første grads relativ [s]) eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2).
  • Historie om ustabil større depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for 2 år før screening.
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid høj dosis
Deltagerne vil modtage Maridebart cafraglutid høj dosis subkutant (SC) i 72 uger.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart cafraglutidmedium dosis
Deltagerne modtager Maridebart Cafraglutide Medium Dosis SC i 72 uger.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid lav dosis
Deltagerne modtager Maridebart cafraglutid lav dosis SC i 72 uger.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo SC i 72 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 5% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Plasmakoncentration af Maridebart -cafraglutid i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Skift fra baseline i taljeomkrets i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i faste triglycerider i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline ved fastende insulin i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i kort form 36 Health Survey Version 2 (SF-36V2) Akut fysisk funktionsdomæne i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
SF-36V2 akut fysisk funktionsdomæne-score måler den enkeltes evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter, såsom gå- og klatretrappen, i løbet af den sidste uge. Det inkluderer 10 poster, der er scoret på en 3-punkts Likert-skala, med rå score omdannet til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre fysisk funktion og færre begrænsninger på grund af fysisk sundhed.
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 10% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 15% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i kropsvægt hos deltagere uden type 2 -diabetes mellitus (T2DM) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i kropsvægt hos deltagere med T2DM i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 20% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i visceralt fedtområde (VFA) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår Vfa <100 cm^2 i VFA i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentændring fra baseline i fastende total kolesterol i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein-kolesterol med ikke-høj densitet (ikke-HDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline ved faste meget lavtæthed lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i glykæmisk status i uge 72 for deltagere uden T2DM ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 72

Glykæmisk status blev kategoriseret som:

  • Normoglykæmisk (fastende plasmaglukose <100 mg/dL og Hba1c <5,7%, i fravær af T2DM -diagnose),
  • Prediabetes (fastende plasmaglukose 100 - 125 mg/dL eller HBA1C 5,7% - 6,4% i fravær af en T2DM -diagnose),
  • eller, T2DM (fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL og Hba1c ≥6,5%).
Baseline og uge 72
Deltagere med T2DM opnår HBA1C <7% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Deltagere med T2DM opnår HBA1C ≤ 6,5% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Deltagere med T2DM opnår HBA1C <5,7% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Ændring fra baseline i virkningen af ​​vægt på kvaliteten af ​​livslite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktion sammensat score i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
IWQol-Lite-CT er et spørgeskema på 20 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​vægt på livskvaliteten i kliniske forsøg. Elementer scores i en 5-punkts Likert-skala med rå scoringer omdannet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og mindre vægtrelateret påvirkning.
Baseline og uge 72
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 84
Op til uge 84
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 84
Op til uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af datadeling, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/undersøgelserne i omfang, slutpunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e). Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis det ikke er godkendt, vil et data, der deler det uafhængige gennemgangspanel, voldgøre og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger