Metabolit moči prostaglandin-e (PGE-M) jako prediktor akutní apendicitidy u dětí
Diagnostika akutní apendicitidy u dětí zůstává klinickou výzvou, přičemž zpožděná nebo nesprávná diagnóza potenciálně vede k vážným komplikacím nebo zbytečnému chirurgickému zákroku. Byly nalezeny metabolity močového prostaglandinu (PGE-M) v různých zánětlivých podmínkách, ale jejich diagnostická hodnota u dětské apendicitidy není dobře zavedena. Cílem této studie je posoudit potenciál PGE-M jako biomarkeru pro akutní apendicitidu u dětí.
Studie bude prováděna během 12 měsíců a bude zahrnovat 100 dětí ve věku 5 až 17 let, které představují akutní břišní bolest. Kromě rutinních laboratorních testů budou analyzovány hladiny PGE-M v moči. Studie zahrnuje minimální riziko pro účastníky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza akutní apendicitidy u dětí zůstává výzvou, a to i pro zkušené kliniky. Nepoznání tohoto akutního stavu může mít za následek perforaci a následnou peritonitidu, zatímco nesprávná diagnóza může vést k zbytečným (negativním) apendektotomii. Zvýšené hladiny metabolitů moči prostaglandinu E (PGE-M) byly pozorovány v jiných zánětlivých stavech, jako je zánětlivé onemocnění střev, akutní mezenterická ischemie a nekrotizující enterocolitida.
Cílem této studie je zjistit, zda jsou hladiny PGE-M zvýšeny u dětí s akutní apendicitidou a zda by tento biomarker mohl být použit při diagnostice akutní apendicitidy.
Plánovaná doba trvání studie je 12 měsíců, s předpokládanou velikostí vzorku 100 účastníků.
Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 5 až 17 let představují akutní bolest břicha a příznaky a příznaky naznačující akutní apendicitidu bez významných komorbidit.
Kritéria pro vyloučení: Děti mimo specifikované věkové rozmezí, děti s dříve diagnostikovaným chronickým nebo maligním onemocněním, anamnézou břišní chirurgie nebo těhotenství.
Pro každé dítě zahrnuté ve studii, demografické údaje, klinické charakteristiky, výsledky laboratorních a diagnostických testů, intraoperační zjištění a diagnózy propuštění. Vzhledem k tomu, že dítě je již indikováno pro chirurgický zákrok nebo přijetí do nemocnice bez ohledu na účast na studii, neexistují žádná významná rizika spojená s účastí na této studii-, ale vzácná komplikace související s odběrem periferní žilní krve (např. Hematom nebo nepohodlí).
Pro účely studie bude shromažďován vzorek periferní žilní krve (v den chirurgického zákroku nebo přijetí nemocnice) pro analýzu laboratorních parametrů včetně počtu leukocytů, C-reaktivního proteinu a neutrofilů. Kromě toho bude shromážděn vzorek moči, aby se určily hladiny metabolitů moči prostaglandinu (PGE-M) a kreatininu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Telefonní číslo: +385919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- University Hospital of Split
-
Kontakt:
- Tomislav Žuvela, MD
- Telefonní číslo: 0919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 -17 let s akutní bolestí břicha
- děti s klinickými známkami akutní apendicitidy
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza chronického a/nebo maligního onemocnění
- děti, které podstoupily předchozí operaci břicha
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní apendicitida s prasknutím
|
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů
|
|
Akutní apendicitida bez prasknutí
|
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s bolestí břicha, u nichž byla akutní apendicitida vyloučena jako příčina
|
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PGE-M
Časové okno: 72 hodin
|
Úrovně metabolitu močového močového prostaglandinu, měřeno testem ELISA
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identifikátor registru: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr vzorků krve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy