Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolit moči prostaglandin-e (PGE-M) jako prediktor akutní apendicitidy u dětí

29. května 2025 aktualizováno: Tomislav Žuvela, KBC Split

Diagnostika akutní apendicitidy u dětí zůstává klinickou výzvou, přičemž zpožděná nebo nesprávná diagnóza potenciálně vede k vážným komplikacím nebo zbytečnému chirurgickému zákroku. Byly nalezeny metabolity močového prostaglandinu (PGE-M) v různých zánětlivých podmínkách, ale jejich diagnostická hodnota u dětské apendicitidy není dobře zavedena. Cílem této studie je posoudit potenciál PGE-M jako biomarkeru pro akutní apendicitidu u dětí.

Studie bude prováděna během 12 měsíců a bude zahrnovat 100 dětí ve věku 5 až 17 let, které představují akutní břišní bolest. Kromě rutinních laboratorních testů budou analyzovány hladiny PGE-M v moči. Studie zahrnuje minimální riziko pro účastníky

Přehled studie

Detailní popis

Diagnóza akutní apendicitidy u dětí zůstává výzvou, a to i pro zkušené kliniky. Nepoznání tohoto akutního stavu může mít za následek perforaci a následnou peritonitidu, zatímco nesprávná diagnóza může vést k zbytečným (negativním) apendektotomii. Zvýšené hladiny metabolitů moči prostaglandinu E (PGE-M) byly pozorovány v jiných zánětlivých stavech, jako je zánětlivé onemocnění střev, akutní mezenterická ischemie a nekrotizující enterocolitida.

Cílem této studie je zjistit, zda jsou hladiny PGE-M zvýšeny u dětí s akutní apendicitidou a zda by tento biomarker mohl být použit při diagnostice akutní apendicitidy.

Plánovaná doba trvání studie je 12 měsíců, s předpokládanou velikostí vzorku 100 účastníků.

Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 5 až 17 let představují akutní bolest břicha a příznaky a příznaky naznačující akutní apendicitidu bez významných komorbidit.

Kritéria pro vyloučení: Děti mimo specifikované věkové rozmezí, děti s dříve diagnostikovaným chronickým nebo maligním onemocněním, anamnézou břišní chirurgie nebo těhotenství.

Pro každé dítě zahrnuté ve studii, demografické údaje, klinické charakteristiky, výsledky laboratorních a diagnostických testů, intraoperační zjištění a diagnózy propuštění. Vzhledem k tomu, že dítě je již indikováno pro chirurgický zákrok nebo přijetí do nemocnice bez ohledu na účast na studii, neexistují žádná významná rizika spojená s účastí na této studii-, ale vzácná komplikace související s odběrem periferní žilní krve (např. Hematom nebo nepohodlí).

Pro účely studie bude shromažďován vzorek periferní žilní krve (v den chirurgického zákroku nebo přijetí nemocnice) pro analýzu laboratorních parametrů včetně počtu leukocytů, C-reaktivního proteinu a neutrofilů. Kromě toho bude shromážděn vzorek moči, aby se určily hladiny metabolitů moči prostaglandinu (PGE-M) a kreatininu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 5 do 17 let, kteří jsou přítomni akutní bolest břicha v souladu s diagnózou akutní apendicitidy, na nouzové chirurgické oddělení ve Fakultní nemocnici v rozdělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 -17 let s akutní bolestí břicha
  • děti s klinickými známkami akutní apendicitidy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza chronického a/nebo maligního onemocnění
  • děti, které podstoupily předchozí operaci břicha
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní apendicitida s prasknutím
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů
Akutní apendicitida bez prasknutí
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů
Kontrolní skupina
Pacienti s bolestí břicha, u nichž byla akutní apendicitida vyloučena jako příčina
Sběr vzorku vzoru krve pro analýzu C-reaktivního proteinu, počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Sběr vzorků moči pro analýzu kreatininu a prostaglandinu e močových metabolitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGE-M
Časové okno: 72 hodin
Úrovně metabolitu močového močového prostaglandinu, měřeno testem ELISA
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr vzorků krve

Předplatit