Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti tabulek ASC50 u zdravých účastníků a účastníků s psoriázou plaku

9. června 2025 aktualizováno: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku tablet ASC50 u zdravých dospělých účastníků a dospělých účastníků s mírnou až střední plaketou psoriasis

Jedná se o fázi I, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednorázové a více vzestupné dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, potravinového účinku tablet ASC50 u zdravých dospělých účastníků a dospělých účastníků s mírnou až údržnou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Ascletis clinical site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů a žen ve věku 18 až 65 let v době screeningu.
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.
  3. Mít žilní přístup dostatečný k umožnění vzorkování krve

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníky, které jsou těhotné, kojení nebo plánují být těhotná během studijního období a 3 měsíce po poslední dávce.
  2. Historie nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického stavu, který by mohl narušit bezpečnost subjektu během klinické studie nebo vystavit předmět nepřiměřenému riziku, jak posoudil vyšetřovatel.
  3. Dostali systémovou imunosupresivní terapii (MTX, apremilast, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxyurea a tacrolimus) do 4 týdnů prvního podávání studijního léčiva.
  4. Mít jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora učinily účastníka nevhodným pro zařazení nebo by mohly zasahovat do účastníka, který se účastní nebo dokončí studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD Cohort 1
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 1) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 2
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 2) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 3
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 3) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 4
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 4) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 5
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 5) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 6
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 6) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: Mad Cohort 1
Účastníci obdrží ASC50 (dávka 1) nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů, QD
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: Mad Cohort 2
Účastníci obdrží ASC50 (dávka 2) nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů, QD
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: Mad Cohort 3
Účastníci obdrží ASC50 (dávka 3) nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů, QD
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AES)
Až do 7. dne
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až den 43
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AES)
Až den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka ASC50
Až do 7. dne
AUC
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka ASC50
Až den 34
CMAX
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci ASC50
Až do 7. dne
CMAX
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci ASC50
Až den 34
T1/2
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte poločasovou fázi ASC50
Až do 7. dne
T1/2
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte poločasovou fázi ASC50
Až den 34
Tmax
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte čas na dosažení maximální koncentrace ASC50
Až do 7. dne
Tmax
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte čas na dosažení maximální koncentrace ASC50
Až den 34
IL-17A
Časové okno: Až do 7. dne
Změny v IL-17A po administrativě ASC50
Až do 7. dne
IL-17A
Časové okno: Až 29. den
Změny v IL-17A po administrativě ASC50
Až 29. den
Beta Defensin-2
Časové okno: Až 29. den
Změny v beta defensin-2 po administrativě ASC50
Až 29. den
IL-19
Časové okno: Až 29. den
Změny v IL-19 po administrativě ASC50
Až 29. den
Psoriáza a index závažnosti (PASI)
Časové okno: Až den 43
Změny v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) po ošetření ASC50.
Až den 43
Skóre závažnosti cílové léze (TLSS)
Časové okno: Až den 43
Změny skóre závažnosti cílové léze (TLSS) po ošetření ASC50.
Až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC50-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení