Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

9. juni 2025 opdateret af: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og fødevareeffekten af ​​ASC50-tabletter hos raske voksne deltagere og voksne deltagere med mild til moderat plakatspsoriasis

Dette er en fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, fødevareeffekt af ASC50-tabletter hos raske voksne deltagere og voksne deltagere med mild til moderat plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Ascletis clinical site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 til 65 år inkluderende på screeningstidspunktet.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden de undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  3. Har venøs adgang tilstrækkelig til at give mulighed for blodprøveudtagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i undersøgelsesperioden og 3 måneder efter sidste dosis.
  2. Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre individets sikkerhed under den kliniske undersøgelse eller udsætte emnet for unødig risiko, der bedømmes af efterforskeren.
  3. Har modtaget systemisk immunsuppressiv terapi (MTX, Apremilast, azathioprin, cyclosporin, 6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolat mofetil, hydroxyurea og tacrolimus) inden for 4 uger efter første administration af undersøgelsesmedicin.
  4. Har andre betingelser, som efter efterforskerens eller sponsorens mening ville gøre deltageren uegnet til inkludering eller kunne forstyrre den deltager, der deltager i eller gennemfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trist kohort 1
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 1) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 2
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 2) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 3
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 3) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 4
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 4) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 5
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 5) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 6
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 6) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Mad kohort 1
Deltagerne modtager ASC50 (dosis 1) eller matchende placebo i 28 dage, QD
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Mad kohort 2
Deltagerne modtager ASC50 (dosis 2) eller matchende placebo i 28 dage, QD
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Mad kohort 3
Deltagerne modtager ASC50 (dosis 3) eller matchende placebo i 28 dage, QD
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES)
Op til dag 7
Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 43
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES)
Op til dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer området under plasmakoncentrationen kontra tidskurve på ASC50
Op til dag 7
AUC
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer området under plasmakoncentrationen kontra tidskurve på ASC50
Op til dag 34
Cmax
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer den maksimale plasmakoncentration af ASC50
Op til dag 7
Cmax
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer den maksimale plasmakoncentration af ASC50
Op til dag 34
T1/2
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer terminalfaset halveringstid på ASC50
Op til dag 7
T1/2
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer terminalfaset halveringstid på ASC50
Op til dag 34
Tmax
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer tiden for at nå den maksimale koncentration af ASC50
Op til dag 7
Tmax
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer tiden for at nå den maksimale koncentration af ASC50
Op til dag 34
IL-17A
Tidsramme: Op til dag 7
Ændringer i IL-17A efter ASC50-administration
Op til dag 7
IL-17A
Tidsramme: Op til dag 29
Ændringer i IL-17A efter ASC50-administration
Op til dag 29
Beta Defensin-2
Tidsramme: Op til dag 29
Ændringer i beta-forsvarsin-2 efter ASC50-administration
Op til dag 29
IL-19
Tidsramme: Op til dag 29
Ændringer i IL-19 efter ASC50-administration
Op til dag 29
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Op til dag 43
Ændringer i Psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) efter ASC50 -behandling.
Op til dag 43
Mållæsionens sværhedsgrad (TLSS)
Tidsramme: Op til dag 43
Ændringer i mållæsionens sværhedsgrad (TLSS) efter ASC50 -behandling.
Op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASC50-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger