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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia delle tabelle ASC50 in partecipanti sani e partecipanti con psoriasi di placca

9 giugno 2025 aggiornato da: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Un studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo e multiplo ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare delle compresse ASC50 in partecipanti ad adulti sani e partecipanti agli adulti con psoriasi da placche da lieve a moderata

Si tratta di uno studio di dose ascendente di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, single e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'effetto alimentare delle compresse ASC50 in partecipanti ad adulti sani e partecipanti adulti con psoriasi da placca da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Ascletis clinical site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento dello screening.
  2. Disposto e in grado di dare il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il campionamento del sangue

Criteri di esclusione:

  1. Le donne partecipanti in gravidanza, allattamento o prevedono di essere incinte durante il periodo di studio e 3 mesi dopo l'ultima dose.
  2. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante lo studio clinico o esporre il soggetto a un rischio indebito come giudicato dall'investigatore.
  3. Hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica (MTX, Apremilast, azathioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea e tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione di farmaco dello studio.
  4. Avere altre condizioni, che, secondo il parere dell'investigatore o dello sponsor, renderebbero il partecipante inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con il partecipante che partecipa o completa lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte triste 1
I partecipanti riceveranno un singolo ASC50 (dose 1) somministrazione o placebo corrispondente
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte triste 2
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 2) o corrispondente al placebo
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte triste 3
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 3) o placebo corrispondente
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte triste 4
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 4) o corrispondente al placebo
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte triste 5
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 5) o placebo corrispondente
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte triste 6
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 6) o placebo corrispondente
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte pazza 1
I partecipanti riceveranno ASC50 (dose 1) o placebo corrispondente per 28 giorni, QD
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte pazza 2
I partecipanti riceveranno ASC50 (dose 2) o placebo corrispondente per 28 giorni, QD
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
Sperimentale: Coorte pazza 3
I partecipanti riceveranno ASC50 (dose 3) o placebo corrispondente per 28 giorni, QD
Droga: Compresse ASC50 o placebo abbinato
Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Valuta l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES)
Fino al giorno 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Valuta l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES)
Fino al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Valuta l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale di ASC50
Fino al giorno 7
AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Valuta l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale di ASC50
Fino al giorno 34
Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Valuta la concentrazione plasmatica di picco di ASC50
Fino al giorno 7
Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Valuta la concentrazione plasmatica di picco di ASC50
Fino al giorno 34
T1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Valuta l'emivita in fase terminale di ASC50
Fino al giorno 7
T1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Valuta l'emivita in fase terminale di ASC50
Fino al giorno 34
Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Valuta il tempo per raggiungere la massima concentrazione di ASC50
Fino al giorno 7
Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Valuta il tempo per raggiungere la massima concentrazione di ASC50
Fino al giorno 34
IL-17A
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Cambiamenti in IL-17A dopo amministrazione ASC50
Fino al giorno 7
IL-17A
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Cambiamenti in IL-17A dopo amministrazione ASC50
Fino al giorno 29
Beta Defensin-2
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Cambiamenti nella beta difensina-2 dopo la somministrazione ASC50
Fino al giorno 29
IL-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Cambiamenti in IL-19 dopo l'amministrazione ASC50
Fino al giorno 29
Area della psoriasi e indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Cambiamenti nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) dopo il trattamento ASC50.
Fino al giorno 43
Punteggio di gravità della lesione target (TLSS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Cambiamenti nel punteggio di gravità della lesione target (TLSS) dopo il trattamento ASC50.
Fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASC50-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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