Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności tabel ASC50 u zdrowych uczestników i uczestników z łuszczycą płytki nazębnej

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jedno i wielokrotne badanie dawki rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działań żywnościowych tabletek ASC50 u zdrowych dorosłych uczestników i dorosłych uczestników z łagodną do umiarkowaną łuszczycy płytki nazębnej łuszczycy płytki nazębnej

Jest to faza I, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, jednocześnie jednolita i wielokrotna rosnąca dawka w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, działanie żywności tabletek ASC50 u zdrowych dorosłych uczestników i dorosłym uczestnikom z umiarkowaną do umiarkowanej łupozy plakazowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Ascletis clinical site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody przed wykonywaniem jakichkolwiek konkretnych procedur.
  3. Mają dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, które są w ciąży, karmią piersią lub planują być w ciąży w okresie badania i 3 miesiące po ostatniej dawce.
  2. Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo osoby podczas badania klinicznego lub narażać podmiot na nieuzasadnione ryzyko, jak oceniono przez badacza.
  3. Otrzymali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (MTX, Apremilast, azatiopryna, cyklosporyna, 6-tioguanina, merkaptopuryna, mikofenolan mofetil, hydroksyurea i tacrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  4. Mieć inne warunki, które zdaniem śledczego lub sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadaje się do włączenia lub może zakłócać uczestnika uczestnika w badaniu lub kończąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Smutna kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawka 1) lub pasująca placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 2) lub pasująco placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 3) lub dopasowanie placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 4) lub dopasowanie placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 5) lub pasujące placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 6) lub dopasowanie placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Mad Cohort 1
Uczestnicy otrzymają ASC50 (dawkę 1) lub pasują do placebo przez 28 dni, QD
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Mad Cohort 2
Uczestnicy otrzymają ASC50 (dawkę 2) lub pasują do placebo przez 28 dni, QD
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Mad Cohort 3
Uczestnicy otrzymają ASC50 (dawkę 3) lub pasują do placebo przez 28 dni, QD
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7
Oceń występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AES)
Do 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Oceń występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AES)
Do 43 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Auc
Ramy czasowe: Do 7
Oceń obszar w ramach stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ASC50
Do 7
Auc
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń obszar w ramach stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ASC50
Do 34 dnia
Cmax
Ramy czasowe: Do 7
Oceń szczytowe stężenie ASC50 w osoczu w osoczu
Do 7
Cmax
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń szczytowe stężenie ASC50 w osoczu w osoczu
Do 34 dnia
T1/2
Ramy czasowe: Do 7
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej ASC50
Do 7
T1/2
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej ASC50
Do 34 dnia
Tmax
Ramy czasowe: Do 7
Oceń czas osiągnięcia maksymalnego stężenia ASC50
Do 7
Tmax
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń czas osiągnięcia maksymalnego stężenia ASC50
Do 34 dnia
IL-17A
Ramy czasowe: Do 7
Zmiany w IL-17A po administracji ASC50
Do 7
IL-17A
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zmiany w IL-17A po administracji ASC50
Do 29 dnia
Beta defensyna-2
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zmiany w beta defensyna-2 po administracji ASC50
Do 29 dnia
IL-19
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zmiany w IL-19 po podaniu ASC50
Do 29 dnia
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Zmiany obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) po leczeniu ASC50.
Do 43 dnia
Wynik nasilenia zmiany docelowej (TLSS)
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Zmiany w wyniku nasilenia zmian docelowych (TLSS) po leczeniu ASC50.
Do 43 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASC50-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami