Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti tabulek ASC50 u zdravých účastníků a účastníků s psoriázou plaku

9. června 2025 aktualizováno: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a více vzestupná dávka pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku tablet ASC50 u zdravých dospělých účastníků a dospělých účastníků s mírnou až střední plaketou psoriasis

Jedná se o fázi I, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednorázové a více vzestupné dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, potravinového účinku tablet ASC50 u zdravých dospělých účastníků a dospělých účastníků s mírnou až údržnou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Ascletis Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů a žen ve věku 18 až 65 let v době screeningu.
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.
  3. Mít žilní přístup dostatečný k umožnění vzorkování krve

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníky, které jsou těhotné, kojení nebo plánují být těhotná během studijního období a 3 měsíce po poslední dávce.
  2. Historie nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického stavu, který by mohl narušit bezpečnost subjektu během klinické studie nebo vystavit předmět nepřiměřenému riziku, jak posoudil vyšetřovatel.
  3. Dostali systémovou imunosupresivní terapii (MTX, apremilast, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxyurea a tacrolimus) do 4 týdnů prvního podávání studijního léčiva.
  4. Mít jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora učinily účastníka nevhodným pro zařazení nebo by mohly zasahovat do účastníka, který se účastní nebo dokončí studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD Cohort 1
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 1) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 2
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 2) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 3
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 3) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 4
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 4) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 5
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 5) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: SAD Cohort 6
Účastníci obdrží jednu správu ASC50 (dávka 6) nebo odpovídající placebo
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: Mad Cohort 1
Účastníci obdrží ASC50 (dávka 1) nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů, QD
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: Mad Cohort 2
Účastníci obdrží ASC50 (dávka 2) nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů, QD
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně
Experimentální: Mad Cohort 3
Účastníci obdrží ASC50 (dávka 3) nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů, QD
Lék: ASC50 tablety nebo odpovídající placebo
Drug: ASC50 podávaný orálně lék: Placebo podávané orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AES)
Až do 7. dne
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až den 43
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AES)
Až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka ASC50
Až do 7. dne
AUC
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka ASC50
Až den 34
CMAX
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci ASC50
Až do 7. dne
CMAX
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci ASC50
Až den 34
T1/2
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte poločasovou fázi ASC50
Až do 7. dne
T1/2
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte poločasovou fázi ASC50
Až den 34
Tmax
Časové okno: Až do 7. dne
Vyhodnoťte čas na dosažení maximální koncentrace ASC50
Až do 7. dne
Tmax
Časové okno: Až den 34
Vyhodnoťte čas na dosažení maximální koncentrace ASC50
Až den 34
IL-17A
Časové okno: Až do 7. dne
Změny v IL-17A po administrativě ASC50
Až do 7. dne
IL-17A
Časové okno: Až 29. den
Změny v IL-17A po administrativě ASC50
Až 29. den
Beta Defensin-2
Časové okno: Až 29. den
Změny v beta defensin-2 po administrativě ASC50
Až 29. den
IL-19
Časové okno: Až 29. den
Změny v IL-19 po administrativě ASC50
Až 29. den
Psoriáza a index závažnosti (PASI)
Časové okno: Až den 43
Změny v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) po ošetření ASC50.
Až den 43
Skóre závažnosti cílové léze (TLSS)
Časové okno: Až den 43
Změny skóre závažnosti cílové léze (TLSS) po ošetření ASC50.
Až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC50-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit