Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s NKT5097 pro dospělé s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

3. listopadu 2026 aktualizováno: NiKang Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první v humánní, otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové aktivity nové perorální selektivní CDK2/CDK4 duální degradery NKT5097 u dospělých s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

The goal of this open-label dose escalation and expansion study is to evaluate the safety and tolerability of NKT5097 in adults with advanced/metastatic tumors (emphasis on breast cancer and solid tumors with CCNE1 amplification). Main questions to answer include:

  • What is the recommended dose for expansion and/or Phase 2, for both monotherapy and in combination with ET
  • What medical issues/symptoms do participants experience when taking NKT5097 as monotherapy as well as in combination with ET

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Preliminary Anti-tumor Activity of NKT5097, a novel dual protein degrader of CDK2 and CDK4, is split into 3 Parts:

Part 1: Monotherapy Dose Escalation in selected advanced/metastatic non-CNS primary solid tumors will be enrolled based on a projected total of 5 dose levels

Part 2: Food Effect Analysis: Subjects with solid tumors (as noted in Part 1) will be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) to evaluate the effect of dosing with food on NKT5097.

Part 3: Monotherapy Tumor-specific Expansion: Subjects may be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) into each selected tumor-specific cohort. One or more of these cohorts may be opened at the discretion of the Sponsor in consultation with the DEC

Part 4: Combination Dose Escalation with ET in selected HR+/HER2- breast cancer will be enrolled based on a projected 2 dose levels

Part 5: Combination Dose Expansion with ET in HR+/HER2- breast cancer in one or more various cohorts

In addition to the above, the study will explore pharmacokinetics, various pharmacodynamic biomarkers, gene mutations, and tumor responses such as PFS and DOR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Jacobs, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Burkard, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Braiteh, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent
  • Advanced unresectable or metastatic solid tumor (Part 1, 2 & 3 only)
  • Advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer (Part 4 & 5 only)
  • Refractory to or unable to tolerate existing therapies (Part 1, 2 & 4 only)
  • Measurable or evaluable disease (Part 1, 2, & 4 only).
  • Measurable disease (Part 3 & 5 only)
  • Eighteen years of age or older
  • ECOG status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Patients with female reproductive organs must be surgically sterile, post- menopausal or willing to use effective contraception per protocol
  • Patients who are capable of insemination must be willing to use highly effective contraception and to refrain from sperm donation during treatment and for 28 days after the last dose
  • Able to swallow oral meds
  • Willing to provide tumor tissue

Exclusion Criteria:

  • Advanced solid tumor that is a candidate for curative treatment
  • History of another malignancy except for the following: adequately treated local basal cell or squamous carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, adequately treated papillary noninvasive bladder cancer, other adequately treated Stage I or Stage II cancers currently in complete remission
  • Not recovered from the effects of prior anticancer therapy
  • Clinically significant cardiovascular event, including myocardial infarction, arterial thromboembolism, or cerebrovascular thromboembolism, within 6 months
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active interstitial lung disease requiring treatment
  • History of uveitis, retinopathy, or other clinically significant retinal disease
  • Major surgery within 30 days of administration of first dose
  • Active uncontrolled infectious disease
  • Significant liver disease (Child Pugh class B or C)
  • Should not have received any prior selective investigational inhibitors or degraders (Part 5 only)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1 Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimentální: Part 2 Food Effect

Orally administered NKT5097 with and without meal
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimentální: Part 3 Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 1 escalation.
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimentální: Part 4 Combination Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Lék: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Lék: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.
Experimentální: Part 5 Combination Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Lék: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Lék: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku, jak je hodnoceno CTCAE
Časové okno: Od zápisu po skončení bezpečnostního monitorování 28 dní od první dávky
Od zápisu po skončení bezpečnostního monitorování 28 dní od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES), jak je definováno v CTCAE verzi 5
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 2 let
Od zápisu do konce léčby do 2 let
Maximální koncentrace CMAX po jedné dávce a více dávkách
Časové okno: 1. den a den 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
1. den a den 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC Last) po jedné dávce a více dávkách od první dávky přes poslední časový bod s kvantifikovatelnou koncentrací (Tlast)
Časové okno: 1. den a den 15 cyklu 1 ((cyklus 1 je 28 dní)
1. den a den 15 cyklu 1 ((cyklus 1 je 28 dní)
Maximální koncentrace (CMAX), když se dávkovala s jídlem a bez potravin
Časové okno: Den 1 a den 2 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Den 1 a den 2 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC Last), když byla dávkována s jídlem a bez potravin z dávkování přes poslední časový bod s kvantifikovatelnou koncentrací (Tlast)
Časové okno: Den 1. až 3 den 3 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Den 1. až 3 den 3 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) po jedné dávce a více dávkách
Časové okno: Den 1. až 3 a den 15 a 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Den 1. až 3 a den 15 a 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
ORR posouzená vyšetřovatelem Recist v1.1
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
PFS hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NiKang Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKT5097-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení