Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med NKT5097 for voksne med avancerede/metastatiske faste tumorer

3. november 2026 opdateret af: NiKang Therapeutics, Inc.

En fase 1, første-i-human, åben-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig antitumoraktivitet af den nye orale selektive CDK2/CDK4 dobbelt nedbrader NKT5097 hos voksne med avanceret/metastatiske faste tumorer

The goal of this open-label dose escalation and expansion study is to evaluate the safety and tolerability of NKT5097 in adults with advanced/metastatic tumors (emphasis on breast cancer and solid tumors with CCNE1 amplification). Main questions to answer include:

  • What is the recommended dose for expansion and/or Phase 2, for both monotherapy and in combination with ET
  • What medical issues/symptoms do participants experience when taking NKT5097 as monotherapy as well as in combination with ET

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Preliminary Anti-tumor Activity of NKT5097, a novel dual protein degrader of CDK2 and CDK4, is split into 3 Parts:

Part 1: Monotherapy Dose Escalation in selected advanced/metastatic non-CNS primary solid tumors will be enrolled based on a projected total of 5 dose levels

Part 2: Food Effect Analysis: Subjects with solid tumors (as noted in Part 1) will be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) to evaluate the effect of dosing with food on NKT5097.

Part 3: Monotherapy Tumor-specific Expansion: Subjects may be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) into each selected tumor-specific cohort. One or more of these cohorts may be opened at the discretion of the Sponsor in consultation with the DEC

Part 4: Combination Dose Escalation with ET in selected HR+/HER2- breast cancer will be enrolled based on a projected 2 dose levels

Part 5: Combination Dose Expansion with ET in HR+/HER2- breast cancer in one or more various cohorts

In addition to the above, the study will explore pharmacokinetics, various pharmacodynamic biomarkers, gene mutations, and tumor responses such as PFS and DOR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

361

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Jacobs, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Burkard, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Braiteh, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Ledende efterforsker:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent
  • Advanced unresectable or metastatic solid tumor (Part 1, 2 & 3 only)
  • Advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer (Part 4 & 5 only)
  • Refractory to or unable to tolerate existing therapies (Part 1, 2 & 4 only)
  • Measurable or evaluable disease (Part 1, 2, & 4 only).
  • Measurable disease (Part 3 & 5 only)
  • Eighteen years of age or older
  • ECOG status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Patients with female reproductive organs must be surgically sterile, post- menopausal or willing to use effective contraception per protocol
  • Patients who are capable of insemination must be willing to use highly effective contraception and to refrain from sperm donation during treatment and for 28 days after the last dose
  • Able to swallow oral meds
  • Willing to provide tumor tissue

Exclusion Criteria:

  • Advanced solid tumor that is a candidate for curative treatment
  • History of another malignancy except for the following: adequately treated local basal cell or squamous carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, adequately treated papillary noninvasive bladder cancer, other adequately treated Stage I or Stage II cancers currently in complete remission
  • Not recovered from the effects of prior anticancer therapy
  • Clinically significant cardiovascular event, including myocardial infarction, arterial thromboembolism, or cerebrovascular thromboembolism, within 6 months
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active interstitial lung disease requiring treatment
  • History of uveitis, retinopathy, or other clinically significant retinal disease
  • Major surgery within 30 days of administration of first dose
  • Active uncontrolled infectious disease
  • Significant liver disease (Child Pugh class B or C)
  • Should not have received any prior selective investigational inhibitors or degraders (Part 5 only)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1 Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Eksperimentel: Part 2 Food Effect

Orally administered NKT5097 with and without meal

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Eksperimentel: Part 3 Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 1 escalation.

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Eksperimentel: Part 4 Combination Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Letrozole will be administered orally once daily.

Eksperimentel: Part 5 Combination Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Letrozole will be administered orally once daily.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Fra tilmelding gennem slutningen af ​​sikkerhedsovervågningsperioden på 28 dage fra den første dosis
Fra tilmelding gennem slutningen af ​​sikkerhedsovervågningsperioden på 28 dage fra den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES) som defineret af CTCAE version 5
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af ​​behandlingen op til 2 år
Fra tilmelding gennem afslutningen af ​​behandlingen op til 2 år
Maksimal koncentration Cmax efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven (AUC sidst) efter en enkelt dosis og flere doser fra første dosis gennem sidste timepoint med kvantificerbar koncentration (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 ((Cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 ((Cyklus 1 er 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax), når den doseres og uden mad
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 og dag 2 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven (AUC sidst), når den doseres med og uden mad fra dosering gennem sidste timepoint med kvantificerbar koncentration (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 til dag 3 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Undersøger-vurderet ORR af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Undersøger-vurderede PFS af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .