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Uno studio con NKT5097 per adulti con tumori solidi avanzati/metastatici

3 novembre 2026 aggiornato da: NiKang Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, primo in umano, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale preliminare del nuovo Dual Degrader CDK2/CDK4 selettivo orale NKT5097 negli adulti con tumori solidi avanzati/metastatici

The goal of this open-label dose escalation and expansion study is to evaluate the safety and tolerability of NKT5097 in adults with advanced/metastatic tumors (emphasis on breast cancer and solid tumors with CCNE1 amplification). Main questions to answer include:

  • What is the recommended dose for expansion and/or Phase 2, for both monotherapy and in combination with ET
  • What medical issues/symptoms do participants experience when taking NKT5097 as monotherapy as well as in combination with ET

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Preliminary Anti-tumor Activity of NKT5097, a novel dual protein degrader of CDK2 and CDK4, is split into 3 Parts:

Part 1: Monotherapy Dose Escalation in selected advanced/metastatic non-CNS primary solid tumors will be enrolled based on a projected total of 5 dose levels

Part 2: Food Effect Analysis: Subjects with solid tumors (as noted in Part 1) will be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) to evaluate the effect of dosing with food on NKT5097.

Part 3: Monotherapy Tumor-specific Expansion: Subjects may be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) into each selected tumor-specific cohort. One or more of these cohorts may be opened at the discretion of the Sponsor in consultation with the DEC

Part 4: Combination Dose Escalation with ET in selected HR+/HER2- breast cancer will be enrolled based on a projected 2 dose levels

Part 5: Combination Dose Expansion with ET in HR+/HER2- breast cancer in one or more various cohorts

In addition to the above, the study will explore pharmacokinetics, various pharmacodynamic biomarkers, gene mutations, and tumor responses such as PFS and DOR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
361

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miriam Jacobs, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Investigatore principale:
          • Judy Wang, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Mark Burkard, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Antonio Giordano, MD
        • Contatto:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Numero di telefono: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Fadi Braiteh, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Azka Ali, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nisha Unni, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik
        • Contatto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • William McKean
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent
  • Advanced unresectable or metastatic solid tumor (Part 1, 2 & 3 only)
  • Advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer (Part 4 & 5 only)
  • Refractory to or unable to tolerate existing therapies (Part 1, 2 & 4 only)
  • Measurable or evaluable disease (Part 1, 2, & 4 only).
  • Measurable disease (Part 3 & 5 only)
  • Eighteen years of age or older
  • ECOG status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Patients with female reproductive organs must be surgically sterile, post- menopausal or willing to use effective contraception per protocol
  • Patients who are capable of insemination must be willing to use highly effective contraception and to refrain from sperm donation during treatment and for 28 days after the last dose
  • Able to swallow oral meds
  • Willing to provide tumor tissue

Exclusion Criteria:

  • Advanced solid tumor that is a candidate for curative treatment
  • History of another malignancy except for the following: adequately treated local basal cell or squamous carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, adequately treated papillary noninvasive bladder cancer, other adequately treated Stage I or Stage II cancers currently in complete remission
  • Not recovered from the effects of prior anticancer therapy
  • Clinically significant cardiovascular event, including myocardial infarction, arterial thromboembolism, or cerebrovascular thromboembolism, within 6 months
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active interstitial lung disease requiring treatment
  • History of uveitis, retinopathy, or other clinically significant retinal disease
  • Major surgery within 30 days of administration of first dose
  • Active uncontrolled infectious disease
  • Significant liver disease (Child Pugh class B or C)
  • Should not have received any prior selective investigational inhibitors or degraders (Part 5 only)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1 Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Sperimentale: Part 2 Food Effect

Orally administered NKT5097 with and without meal
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Sperimentale: Part 3 Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 1 escalation.
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Sperimentale: Part 4 Combination Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Droga: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Droga: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.
Sperimentale: Part 5 Combination Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Droga: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Droga: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti valutate da CTCAE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al periodo di monitoraggio della sicurezza di 28 giorni dalla prima dose
Dall'iscrizione fino al periodo di monitoraggio della sicurezza di 28 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES) come definito da CTCAE versione 5
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento fino a 2 anni
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento fino a 2 anni
Concentrazione massima cmax dopo una singola dose e dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
Giorno 1 e giorno 15 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (ultima AUC) dopo una singola dose e dosi multiple dalla prima dose attraverso l'ultimo timepoint con concentrazione quantificabile (TLAST)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15 del ciclo 1 ((il ciclo 1 è 28 giorni)
Giorno 1 e giorno 15 del ciclo 1 ((il ciclo 1 è 28 giorni)
Concentrazione massima (cmax) quando dosata con e senza cibo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
Giorno 1 e giorno 2 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (ultima AUC) quando dosata con e senza cibo dal dosaggio attraverso l'ultimo timepoint con concentrazione quantificabile (TLAST)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
Giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) dopo una singola dose e dosi multiple
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 3 e giorno 15 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
Day 1 al giorno 3 e giorno 15 del ciclo 1 (il ciclo 1 è 28 giorni)
ORR valutato da investigatore di Recist v1.1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni) con una media di 4 mesi
Dall'iscrizione (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni) con una media di 4 mesi
PFS valutato dagli investigatori di RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni) con una media di 4 mesi
Dall'iscrizione (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni) con una media di 4 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni) con una media di 4 mesi
Dall'iscrizione (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni) con una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NiKang Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKT5097-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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