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Eine Studie mit NKT5097 für Erwachsene mit fortschrittlichen/metastatischen festen Tumoren

27. August 2026 aktualisiert von: NiKang Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie von Phase 1, erstes in menschlichem Label zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufiger Antitumoraktivität des neuen oralen selektiven CDK2/CDK4-Dual-Degrader-NKT5097 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Open-Label-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von NKT5097 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastatischen Tumoren zu bewerten (Betonung auf Brustkrebs und solide Tumoren mit CCN1-Amplifikation). Zu beantworten Hauptfragen gehören:

  • Was ist die empfohlene Dosis für Expansion und/oder Phase 2
  • Welche medizinischen Probleme/Symptome haben die Teilnehmer bei der Einnahme von NKT5097

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufiger Antitumoraktivität von NKT5097, einem neuartigen Dual-Protein-Abbauer von CDK2 und CDK4, ist in 3 Teile aufgeteilt:

Teil 1: Die Dosiserkalation in ausgewählten fortschrittlichen/metastasierten Nicht-CNs-primären festen Tumoren wird basierend auf einer projizierten Gesamtdosisspiegel aufgenommen

Teil 2: Lebensmitteleffektanalyse: Probanden mit soliden Tumoren (wie in Teil 1 angegeben) werden aufgenommen (durch Rückfüllung ausgewählter Dosiskohorten), um den Effekt der Dosierung mit Nahrung auf NKT5097 zu bewerten.

Teil 3: Tumorspezifische Expansion: Die Probanden können in jede ausgewählte tumorspezifische Kohorte aufgenommen werden (indem ausgewählte Dosiskohorten) eingeschlossen werden. Eine oder mehrere dieser Kohorten können nach Ermessen des Sponsors in Absprache mit dem Dec eröffnet werden

Zusätzlich zu den oben genannten Studien wird die Pharmakokinetik, verschiedene pharmakodynamische Biomarker, Genmutationen und Tumorreaktionen wie PFS und DOR untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
361

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Hauptermittler:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Mark Burkard, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Hauptermittler:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
  • Fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter fester Tumor
  • Refraktär oder nicht in der Lage, bestehende Therapien zu tolerieren (nur Teil 1 und 2)
  • Messbare oder evaluierliche Erkrankung (nur Teil 1 und 2)
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • ECOG -Status von 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion
  • Patienten mit weiblichen Fortpflanzungsorganen müssen chirurgisch steril, postsemopause oder bereit, eine wirksame Verhütung pro Protokoll zu verwenden
  • Patienten, die Insemination fähig sind
  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Bereit, Tumorgewebe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener fester Tumor, der ein Kandidat für die kurative Behandlung ist
  • Anamnese einer anderen Malignität mit Ausnahme des Folgenden: Angemessen behandelte lokale Basalzellen oder Plattenkarzinom der Haut, in situ Gebärmutterhalskrebs, angemessen behandelte papilläre nicht -invasive Blasenkrebs, andere angemessen behandelte Krebs der Stadium I oder Stadium II, die derzeit in völliger Remission krebsvoll sind
  • Nicht von den Wirkungen einer früheren Krebstherapie erholt
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, arterieller Thromboembolie oder cerebrovaskulärer Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte aktive ZNS -Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung, die behandelt werden muss
  • Uveitis, Retinopathie oder andere klinisch signifikante Netzhauterkrankungen
  • Hauptoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis
  • Aktive unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Signifikante Lebererkrankung (Kinderpugh Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Dosiserkalation
Eskalation von oral verabreichtem NKT5097
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Experimental: Teil 2 Lebensmitteleffekt
Oral verwaltete NKT5097 mit und ohne Mahlzeit
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Experimental: Teil 3 Expansion
Expansion der Dosisspiegel basierend auf Sicherheit und PK nach Teil 1 Eskalation.
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Experimental: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Arzneimittel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Experimental: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Arzneimittel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten, wie von CTCAE bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Sicherheitsüberwachungszeit von 28 Tagen ab der ersten Dosis
Von der Einschreibung bis zum Ende der Sicherheitsüberwachungszeit von 28 Tagen ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) im Sinne von CTCAE Version 5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Maximale Konzentration cmax nach einer einzelnen Dosis und mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC zuletzt) ​​nach einer einzelnen Dosis und mehreren Dosen von der ersten Dosis über den letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 ((Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 ((Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax), wenn sie dosiert mit und ohne Nahrung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC zuletzt), wenn sie mit und ohne Nahrung durch den letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (Tlast) dosiert und ohne Lebensmittel dosieren.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen Dosis und mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 3 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Ermittler bewertet ORR durch Recist v1.1
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Ermittler-bewertetes PFS durch Recist v1.1
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NiKang Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKT5097-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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