Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace superpulsovaným laserem a duálními vlnovými délkami u dětí a dospívajících

12. června 2025 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulace se superpulsovaným laserem a duální vlnovou délkou (810 + 980 nm) u dětí a dospívajících s bolestí svalů obličeje a bolestmi hlavy: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Tato randomizovaná klinická studie hodnotí účinky fotobiomodulace pomocí superpulsovaného diodového laseru (810 + 980 nm) na orofaciální bolest hlavy a napětí u dětí a dospívajících. Šedesát účastníků bude přiděleno k přijetí aktivní terapie PBM nebo simulovanou během osmi relací. Budou hodnoceny bolest a antropometrické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orofaciální bolest a napětí typu hlavy jsou běžné u dětí a dospívajících, často narušují výkon školního výkonu, sociální interakce a funkční rozvoj. V důsledku možných vedlejších účinků farmakologických léčebných postupů jsou studovány nefarmakologické alternativy, jako je fotobiomodulace (PBM). Tento protokol vyhodnocuje účinky PBM se superpulsovaným diodovým laserem s dvojitou vlnovou délkou (810 nm + 980 nm) aplikovaných na masterů a časové svaly během osmi relací. Šedesát účastníků (ve věku 6-17 let) bude randomizováno do dvou skupin: G1 (aktivní PBM) a G2 (Sham). Antropometrická data (věk, hmotnost, výška, BMI, fototyp Fitzpatrick), pronikavá energie a lokální teplota. Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti tváří a dotazníku ICHD-3. Primárním výsledkem je snížení bolesti. Sekundární výsledky zahrnují korelace mezi antropometrickými faktory, pronikání energie a klinickou odpovědí. Pro statistickou analýzu bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti ve věku 6 až 17 let se zapsali na lékařské a dentální klinice Universidade Nove de Julho (Uninove), Campus Vergueiro;
  • Děti a adolescenti, kteří vykazují alespoň jeden příznak orofaciální bolesti a/nebo bolesti hlavy, podle měřítka bolesti a dotazník o bolesti hlavy v dětství a dospívání na základě ICHD-3

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné adolescenty;
  • Po užívání kortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo analgetik v předchozích 30 dnech;
  • Po užití isotretinoinu;
  • Jednotlivci, kteří hlásí fotocitlivost na laser nebo LED v předchozích ošetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - místní fotobiomodulace
Účastníci tohoto ramene budou dostávat lokální fotobiomodulaci pomocí vysoce výkonného superpulsovaného diodového laseru (Geminievo, Ultradent, USA) s duálními vlnovými délkami (810 nm a 980 nm). Protokol se skládá z 8 relací (dvakrát týdně po dobu 4 týdnů), s laserem aplikovaným na master, časové, trapézius a temporomandibulární oblasti kloubních kloubů (TMJ). Každý bod bude ozářen po dobu 13 sekund s použitím 4 J energie (10,52 J/cm²) s kontaktní technikou. Bezpečnostní postupy zahrnují použití ochranného brýlí a dezinfekci špičky zařízení.
Přístroj: Aktivní fotobiomodulace
Lokální fotobiomodulace pomocí vysoce výkonného superpulsed diodového laseru (Geminievo, Ultradent, USA) s duálními infračervenými vlnovými délkami (810 nm a 980 nm). Bude provedeno osm sezení (dvakrát týdně po dobu 4 týdnů). Aplikace bude v jednom okamžiku na masérech, časových, lichoběžnících a temporomandibulárních kloubních oblastech. Každý bod bude ozářen po dobu 13 sekund se 4 J energie (10,52 J/cm²) v kontaktním režimu. Postup zahrnuje bezpečnostní opatření, jako je ochranné brýle a dezinfekce laserové špičky.
Falešný srovnávač: Skupina 2 - Sham Local Photobiomodulation
Účastníci této paže podstoupí stejný léčebný protokol jako experimentální skupina. Zařízení však bude deaktivováno (bez emise laseru) při zachování vodicího světla a operačních zvuků, aby se účastník oslepoval. Všechny parametry aplikace a podmínky relace napodobují aktivní skupinu.
Přístroj: Sham fotobiomodulace
Stejný aplikační protokol jako experimentální skupina bude dodržován pomocí stejného laserového zařízení (Geminievo, Ultradent, USA), ale s deaktivovaným laserovým emisem. Vodicí světlo a zvuk zůstanou aktivní pro zachování oslepení účastníka. Aplikační body, doba trvání, frekvence a prostředí relace budou totožné s aktivní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na základě tváří v měřítku bolesti
Časové okno: Týdenní, až 4 týdny
Měřítko bolesti Faces bude dokončeno týdně zákonnými zástupci během druhého terapeutického zasedání každého týdne léčby.
Týdenní, až 4 týdny
Klasifikace bolesti hlavy pomocí ICHD-3
Časové okno: Týdenní, až 4 týdny
Dotazník ICHD-3 bude vyplněn týdně zákonnými zástupci během druhého terapeutického zasedání každého týdne léčby.
Týdenní, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos světla
Časové okno: Den 1
Přenos světla bude hodnocen prostřednictvím indexového prstu každého účastníka a tváře (Masseter Muscle) pomocí měřiče laserového měřiče SPER SPER. Měření bude následovat metodu Yaroslavsky a bude shromažďováno během první léčebné relace.
Den 1
Místní teplota
Časové okno: Den 1
Teplota bude měřena pomocí duálního infračerveného laserového teploměru během první léčebné relace, konkrétně během aplikace fotobiomodulace.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SuperpulsedLaser

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení