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Auswirkungen der Photobiomodulation mit überlagertem Laser und zwei Wellenlängen bei Kindern und Jugendlichen

12. Juni 2025 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekte der Photobiomodulation mit überlasteten Laser und Doppelwellenlänge (810 + 980 nm) bei Kindern und Jugendlichen mit Gesichtsmuskelschmerzen und Kopfschmerzen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie bewertet die Auswirkungen der Photobiomodulation mit einem überpulsierten Diodenlaser (810 + 980 nm) auf orofaziale Schmerzen und Kopfschmerzen vom Typ Spannung bei Kindern und Jugendlichen. 60 Teilnehmer werden über acht Sitzungen eine aktive PBM- oder Schamtherapie erhalten. Schmerzen und anthropometrische Variablen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Orofaziale Schmerzen und Kopfschmerzen vom Spannungstyp sind bei Kindern und Jugendlichen häufig, die häufig die Schulleistung, die sozialen Interaktionen und die funktionelle Entwicklung beeinträchtigen. Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen werden nicht-pharmakologische Alternativen wie die Photobiomodulation (PBM) untersucht. Dieses Protokoll bewertet die Auswirkungen von PBM mit einem überlasteten Doppelwellenlängen-Diodenlaser (810 nm + 980 nm), der auf Masseter und die temporalen Muskeln über acht Sitzungen angewendet wird. 60 Teilnehmer (6-17 Jahre) werden in zwei Gruppen randomisiert: G1 (aktive PBM) und G2 (Schein). Anthropometrische Daten (Alter, Gewicht, Größe, BMI, Fitzpatrick -Phototyp), durchdrungene Energie und lokale Temperatur werden aufgezeichnet. Schmerzen werden anhand der Schmerzskala und des ICHD-3-Fragebogens bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzreduktion. Die sekundären Ergebnisse umfassen Korrelationen zwischen anthropometrischen Faktoren, Energiedurchdringung und klinischem Ansprechen. Für die statistische Analyse wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Maßnahmen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren, die sich in der Medical and Dental Clinic of Universidade Nove de Julho (Deinte), Vergueiro Campus, eingeschrieben haben;
  • Kinder und Jugendliche, die mit mindestens einem Symptom für orofaziale Schmerzen und/oder Kopfschmerzen auftreten, gemäß der Schmerzskala der Gesichter und der Kopfschmerzfragebogen zur Kindheit und Jugend basierend auf dem ICHD-3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Jugendliche;
  • Cortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Analgetika in den letzten 30 Tagen eingenommen;
  • Isotretinoin genommen;
  • Personen, die in früheren Behandlungen eine Photoempfindlichkeit gegenüber Laser berichten oder geführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 - Lokale Photobiomodulation
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine lokale Photobiomodulation mit einem hochleistungsübergreifenden Diodenlaser (Geminievo, Ultradent, USA) mit zwei Wellenlängen (810 nm und 980 nm). Das Protokoll besteht aus 8 Sitzungen (zweimal wöchentlich für 4 Wochen), wobei die Regionen Masseter-, Temporal-, Trapez- und Temporomandibular -Gelenk (TMJ) -Regionen (Temporal-, Trapez- und Temporomandibular -Gelenk (TMJ) angewendet werden. Jeder Punkt wird 13 Sekunden lang mit 4 J Energie (10,52 J/cm²) mit einer Kontakttechnik bestrahlt. Zu den Sicherheitsverfahren gehören die Verwendung schützender Brillen und Desinfektion der Gerätespitze.
Gerät: Aktive Photobiomodulation
Lokale Photobiomodulation unter Verwendung eines hohen Power-Superpuls-Diodenlasers (Geminievo, Ultradent, USA) mit zwei Infrarotwellenlängen (810 nm und 980 nm). Es werden acht Sitzungen durchgeführt (zweimal pro Woche für 4 Wochen). Die Anwendung wird jeweils an den Regionen Masseter-, Temporal-, Trapez- und Temporomandibularverbindungsregionen erfolgen. Jeder Punkt wird 13 Sekunden lang mit 4 J Energie (10,52 J/cm²) im Kontaktmodus bestrahlt. Das Verfahren umfasst Sicherheitsmaßnahmen wie schützende Brillen und Desinfektion der Laserspitze.
Schein-Komparator: Gruppe 2 - Schein lokale Photobiomodulation
Die Teilnehmer an diesem Arm werden das gleiche Behandlungsprotokoll wie die experimentelle Gruppe durchlaufen. Das Gerät wird jedoch deaktiviert (keine Laseremission), wobei die Leitfadenleuchten und die operativen Geräusche beibehalten werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer blenden. Alle Anwendungsparameter und Sitzungsbedingungen ahmen die aktive Gruppe nach.
Gerät: Scheinphotobiomodulation
Das gleiche Anwendungsprotokoll wie die experimentelle Gruppe wird unter Verwendung desselben Lasergeräts (Geminievo, Ultradent, USA) befolgt, jedoch mit der Laseremission deaktiviert. Das Leitfadenleuchten und der Schall bleiben aktiv, um den Teilnehmerblenden zu erhalten. Anwendungspunkte, Dauer, Häufigkeit und Sitzungsumgebung sind identisch mit der aktiven Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität basierend auf Gesichtern Schmerzskala
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
Die Schmerzskala der Gesichter wird wöchentlich von den Erziehungsberechtigten während der zweiten therapeutischen Sitzung jeder Behandlungswoche abgeschlossen.
Wöchentlich bis zu 4 Wochen
Kopfschmerzklassifizierung mit ICHD-3
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
Der ICHD-3-Fragebogen wird während der zweiten therapeutischen Sitzung jeder Behandlungswoche wöchentlich von den Erziehungsberechtigten ausgefüllt.
Wöchentlich bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtübertragung
Zeitfenster: Tag 1
Die Lichtübertragung wird durch den Indexfinger und die Wange des einzelnen Teilnehmers (Masseter -Muskel) unter Verwendung eines SPER Scientific Pocket Laser Power Messgeräts bewertet. Die Messung folgt der Yaroslavsky -Methode und wird während der ersten Behandlungssitzung erfasst.
Tag 1
Lokale Temperatur
Zeitfenster: Tag 1
Die Temperatur wird während der ersten Behandlungssitzung unter Verwendung eines doppelten Infrarot -Laserthermometers gemessen, insbesondere während der Anwendung der Photobiomodulation.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SuperpulsedLaser

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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