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Effetti della fotobiomodulazione con laser superpulso e doppie lunghezze d'onda nei bambini e negli adolescenti

12 giugno 2025 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effetti della fotobiomodulazione con laser superpulso e lunghezza d'onda a doppia (810 + 980 nm) nei bambini e adolescenti con dolore muscolare facciale e mal di testa: protocollo per uno studio clinico randomizzato controllato

Questo studio clinico randomizzato valuta gli effetti della fotobiomodulazione con un laser a diodo superpulso (810 + 980 nm) sul dolore orofacciale e sul mal di testa di tipo tensione nei bambini e negli adolescenti. Sessanta partecipanti saranno assegnati a ricevere PBM attiva o terapia sham in otto sessioni. Verranno valutate il dolore e le variabili antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mal di testa orofacciale e il mal di testa di tipo tensione sono comuni nei bambini e negli adolescenti, spesso compromettendo le prestazioni scolastiche, le interazioni sociali e lo sviluppo funzionale. A causa dei potenziali effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, vengono studiate alternative non farmacologiche come la fotobiomodulazione (PBM). Questo protocollo valuta gli effetti di PBM con un laser a diodo a doppia lunghezza d'onda superpulsa (810 nm + 980 nm) applicato al massetere e ai muscoli temporali in otto sessioni. Sessanta partecipanti (6-17 anni) saranno randomizzati in due gruppi: G1 (PBM attivo) e G2 (sham). Verranno registrati dati antropometrici (età, peso, altezza, BMI, fototipo Fitzpatrick), energia penetrata e temperatura locale. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore Faces e il questionario ICHD-3. Il risultato primario è la riduzione del dolore. Gli esiti secondari includono correlazioni tra fattori antropometrici, penetrazione energetica e risposta clinica. Verrà utilizzato un modello misto lineare con misure ripetute per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni iscritti alla clinica medica e dentistica dell'Universidade Nove de Julho (UNINOVE), Vergueiro Campus;
  • Bambini e adolescenti che presentano almeno un sintomo di dolore orofacciale e/o mal di testa, secondo la scala del dolore Faces e il questionario sul mal di testa infantile e adolescenza basato sull'ICHD-3

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti incinti;
  • Avendo assunto corticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici nei 30 giorni precedenti;
  • Avendo preso isotretinoina;
  • Individui che segnalano la fotosensibilità al laser o guidati nei trattamenti precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - fotobiomodulazione locale
I partecipanti a questo braccio riceveranno la fotobiomodulazione locale utilizzando un laser a diodo superpulso ad alta potenza (Geminievo, Ultradent, USA) con doppie lunghezze d'onda (810 nm e 980 nm). Il protocollo è costituito da 8 sessioni (due volte a settimana per 4 settimane), con laser applicato alle regioni di massetere, temporale, trapezio e di articolazione temporo -mandibolare (TMJ). Ogni punto verrà irradiato per 13 secondi usando 4 J di energia (10,52 J/cm²) con una tecnica di contatto. Le procedure di sicurezza includono l'uso di occhiali protettivi e disinfezione della punta del dispositivo.
Dispositivo: Fotobiomodulazione attiva
Fotobiomodulazione locale che utilizza un laser a diodi superpulsi ad alta potenza (Geminievo, Ultradent, USA) con doppie lunghezze d'onda a infrarossi (810 nm e 980 nm). Verranno condotte otto sessioni (due volte a settimana per 4 settimane). L'applicazione sarà a un certo punto ciascuno sulle regioni di masseter, temporale, trapezio e articolari temporo -mandibolari. Ogni punto verrà irradiato per 13 secondi con 4 J di energia (10,52 J/cm²), in modalità di contatto. La procedura include misure di sicurezza come occhiali protettivi e disinfezione della punta laser.
Comparatore fittizio: Gruppo 2 - fotobiomodulazione locale sham
I partecipanti a questo braccio subiranno lo stesso protocollo di trattamento del gruppo sperimentale. Tuttavia, il dispositivo verrà disattivato (nessuna emissione laser), pur mantenendo la luce guida e i suoni operativi per garantire l'accecamento dei partecipanti. Tutti i parametri dell'applicazione e le condizioni di sessione imiteranno il gruppo attivo.
Dispositivo: Fotobiomodulazione sham
Verrà seguito lo stesso protocollo di applicazione del gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso dispositivo laser (Geminievo, Ultradent, USA), ma con l'emissione laser disattivata. La luce guida e il suono rimarranno attivi per preservare l'accecamento dei partecipanti. I punti di applicazione, la durata, la frequenza e l'ambiente di sessione saranno identici al gruppo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore basata sulla scala del dolore facce
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 4 settimane
La scala del dolore Faces sarà completata settimanalmente dai Guardiani legali durante la seconda sessione terapeutica di ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente, fino a 4 settimane
Classificazione del mal di testa mediante ICHD-3
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 4 settimane
Il questionario ICHD-3 sarà completato settimanalmente dai Guardiani legali durante la seconda sessione terapeutica di ogni settimana di trattamento.
Settimanalmente, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione leggera
Lasso di tempo: Giorno 1
La trasmissione della luce verrà valutata tramite l'indice di ciascun partecipante e la guancia (muscolo di masseter) utilizzando un misuratore di potenza laser a tasca scientifica Sper. La misurazione seguirà il metodo Yaroslavsky e verrà raccolta durante la prima sessione di trattamento.
Giorno 1
Temperatura locale
Lasso di tempo: Giorno 1
La temperatura verrà misurata utilizzando un termometro laser a doppio infrarossi durante la prima sessione di trattamento, in particolare durante l'applicazione della fotobiomodulazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SuperpulsedLaser

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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