Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulation med superpulseret laser og dobbeltbølgelængder hos børn og unge

12. juni 2025 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulation med superpulseret laser og dobbelt bølgelængde (810 + 980 nm) hos børn og unge med ansigtsmuskelsmerter og hovedpine: protokol til et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer virkningerne af fotobiomodulation med en superpulseret diodelaser (810 + 980 nm) på orofacial smerte og spændingstype hovedpine hos børn og unge. 60 deltagere får til opgave at modtage aktiv PBM- eller skamterapi over otte sessioner. Smerter og antropometriske variabler vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orofacial smerte og spændingstype hovedpine er almindelige hos børn og unge, hvilket ofte forringer skolepræstationer, sociale interaktioner og funktionel udvikling. På grund af potentielle bivirkninger af farmakologiske behandlinger studeres ikke-farmakologiske alternativer som fotobiomodulation (PBM). Denne protokol evaluerer virkningerne af PBM med en superpulseret diodelaser med dobbeltbølgelængde (810 nm + 980 nm) påført på masseter og temporale muskler på tværs af otte sessioner. 60 deltagere (6-17 år) vil blive randomiseret i to grupper: G1 (aktiv PBM) og G2 (SHAM). Antropometriske data (alder, vægt, højde, BMI, Fitzpatrick -fototype), penetreret energi og lokal temperatur vil blive registreret. Smerter vurderes ved hjælp af ansigterne Pain Scale og ICHD-3-spørgeskemaet. Det primære resultat er smertereduktion. Sekundære resultater inkluderer sammenhænge mellem antropometriske faktorer, energipenetration og klinisk respons. En lineær blandet model med gentagne mål vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn og unge 6 til 17 år tilmeldt den medicinske og tandklinik i Universidade Nove de Julho (Uninove), Vergueiro campus;
  • Børn og unge, der præsenterer med mindst et symptom på orofacial smerte og/eller hovedpine, ifølge ansigternes smerte skala og spørgeskemaet for barndommen og ungdomshovedpine baseret på ICHD-3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide unge;
  • Efter at have taget kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller smertestillende midler i de foregående 30 dage;
  • Efter at have taget isotretinoin;
  • Personer, der rapporterer fotosensitivitet over for laser eller LED i tidligere behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - Lokal fotobiomodulation
Deltagere i denne arm vil modtage lokal fotobiomodulation ved hjælp af en højeffekt superpulseret diodelaser (Geminievo, ultradent, USA) med dobbeltbølgelængder (810 nm og 980 nm). Protokollen består af 8 sessioner (to gange ugentligt i 4 uger) med laser anvendt på Masseter, Temporal, Trapezius og Temporomandibular Joint (TMJ) regioner. Hvert punkt vil blive bestrålet i 13 sekunder ved hjælp af 4 J energi (10,52 J/cm²) med en kontaktteknik. Sikkerhedsprocedurer inkluderer brug af beskyttende briller og desinfektion af enhedens spids.
Enhed: Aktiv fotobiomodulation
Lokal fotobiomodulation ved anvendelse af en højeffekt superpulseret diodelaser (Geminievo, Ultradent, USA) med dobbelt infrarøde bølgelængder (810 nm og 980 nm). Otte sessioner vil blive gennemført (to gange om ugen i 4 uger). Anvendelse vil på et tidspunkt være hver på masseter, tidsmæssig, trapezius og temporomandibular fælles regioner. Hvert punkt vil blive bestrålet i 13 sekunder med 4 J energi (10,52 J/cm²) i kontakttilstand. Proceduren inkluderer sikkerhedsforanstaltninger såsom beskyttelsesbriller og desinfektion af laserspidsen.
Sham-komparator: Gruppe 2 - Sham Local Photobiomodulation
Deltagere i denne arm vil gennemgå den samme behandlingsprotokol som den eksperimentelle gruppe. Enheden deaktiveres imidlertid (ingen laseremission), mens den vedligeholdelse af styrelys og operationelle lyde for at sikre, at deltageren blinder. Alle applikationsparametre og sessionbetingelser vil efterligne den aktive gruppe.
Enhed: Skam fotobiomodulation
Den samme applikationsprotokol som den eksperimentelle gruppe vil blive fulgt ved hjælp af den samme laserenhed (Geminievo, Ultradent, USA), men med laseremissionen deaktiveret. Vejledningen og lyden vil forblive aktiv for at bevare deltageren blændende. Applikationspunkter, varighed, frekvens og sessionmiljø vil være identisk med den aktive gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet baseret på ansigter Smerteskala
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
Faces Pain Scale afsluttes ugentligt af de juridiske værger under den anden terapeutiske session i hver behandlingsuge.
Ugentligt, op til 4 uger
Klassificering af hovedpine ved hjælp af ICHD-3
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
ICHD-3-spørgeskemaet afsluttes ugentligt af de juridiske værger under den anden terapeutiske session i hver behandlingsuge.
Ugentligt, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lys transmission
Tidsramme: Dag 1
Lystransmission vurderes gennem hver deltagers pegefinger og kind (massetermuskel) ved hjælp af en sper -videnskabelig lomme -laserkraftmåler. Målingen følger Yaroslavsky -metoden og indsamles under den første behandlingssession.
Dag 1
Lokal temperatur
Tidsramme: Dag 1
Temperaturen måles ved hjælp af et dobbelt infrarødt lasertermometer under den første behandlingssession, specifikt under anvendelse af fotobiomodulation.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SuperpulsedLaser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger