Studie výstupu na Florida
Floridské partnerství pro přidání sociálního kontextu k řešení výsledků přežití rakoviny (Florida Ascent)
Cílem této klinické studie je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit Mycarepulse a Ascent Patient Navigator k překonání bariér péče mezi pacienty s rakovinou.
Hlavní hypotézy, které si klade za cíl testovat, jsou:
- Na úrovni pacienta bude zásah vést k vyšší úrovni potravinové bezpečnosti, sebepojetí pro chování stravy a vyšší kvalitě stravy než standardní péče.
- Na úrovni poskytovatele bude intervence proveditelná, přijatelná, vhodná a schopná posílit individualizovanou péči o zdraví pacienta.
Vědci budou porovnat pacienty s rakovinou, kteří dostávají zásah navigátoru MyCarepulse a Ascent Patient navigátoru s těmi, kteří dostávají standardní péči, aby zjistili, zda zásah zlepšuje bezpečnost potravin, soběstačnost a kvalitu stravy.
Fáze 1
Účastníci pacienta budou:
Vyplňte dotazník výstupu, který se skládá z následujícího:
- Modul průzkumu potravin v USA (US FSSM)
- Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
- Automatizovaný samostatně podávaný 24hodinový nástroj pro hodnocení diety (ASA24®)
- Být posouzen pomocí přístroje vegetariánského měřiče
- Zúčastněte se dvou polostrukturovaných rozhovorů
Účastníci poskytovatele budou:
• Zúčastněte se jednoho polostrukturovaného rozhovoru
Fáze 2
Účastníci pacienta budou:
- Zúčastněte se navigátorových projekcí a konzultací navigátoru pro pacienta
- Vyplňte dotazník výstupu, který zahrnuje USA FSSM, Promis-29 a ASA24®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vytvořit klinickou studii 200 pacientů s rakovinou na zdravotnických systémech UF Health a University of Miami (100 ve fázi 1 a 100 ve fázi 2). UF zdraví bude sloužit jako koordinační centrum pro studii.
Na základě mé wellness kontroly se na University of Miami vyvinul systém doporučení na základě elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro screening symptomů a praktických potřeb u pacientů s rakovinou. Tato studie bude integrovat platformu se sítí pacientů navigátorů, kteří mohou poskytnout individualizovanou podporu a spojit pozůstalé s relevantními komunitními zdroji na podporu zdravého stravování v rámci programu zvaného Mycarepulse.
Hlavním cílem je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit mycarepulse a navigátor pacienta s výstupem, aby překonal bariéry péče mezi pacienty s kolorektálním, prostatou, plicemi, prsou, gynekologickým, hematologickým a kůží (včetně melanomu) rakoviny
Tato studie se bude konat ve dvou fázích. Fáze 1 bude sestávat z implementační strategie a fáze 2 bude sestávat z intervenční fáze.
Fáze 1 má dva cíle:
V cíli 1 budeme testovat hypotézu, že intervence výstupu, dodávaná prostřednictvím výzkumného portálu Mycarepulse, je implementována jako zamýšlená pomocí komunitě zapojených participativních návrhových metod pro zdokonalení víceúrovňových přístupů.
V cíli 2 budeme budovat připravenost pro implementaci portálu Mycarepulse Research Portal a Ascent Patient Navigator pomocí odborných doporučení pro implementaci strategií změn (ERIC).
Fáze 2 má jeden cíl:
V cíli 3 budeme implementovat a vyhodnotit MyCarepulse Research Portal a Ascent Patient Navigator v randomizované studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dejana Braithwaite, PhD, MSc
- Telefonní číslo: 4152165093
- E-mail: dbraithwaite@surgery.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení způsobilosti pacienta:
- ≥ 18 let.
- Patologicky potvrzená diagnóza kolorektálního, prostaty, plic, prsu, gynekologického, hematologického nebo kůže (včetně melanomu) rakoviny za posledních 12 měsíců.
- Schopnost hlásit se číst a mluvit anglicky.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník nesmí být považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozenci, děti atd.)
Kritéria vyloučení způsobilosti pacienta:
- ≤ 18 let.
- Účastník nemá patologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního, prostaty, plic, prsu, gynekologického, hematologického nebo kůže (včetně melanomu) rakoviny během posledních 12 měsíců.
- Účastník nežije ve státě Florida.
3) Neohlášená schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky. 4) Nemohou poskytnout informovaný souhlas. 5) Účastník je považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozenci, děti atd.)
Kritéria pro zahrnutí poskytovatele
- ≥ 18 let.
- V současné době pracuje jako lékař, asistent lékaře, navigátor pacientů a/nebo zdravotnický systém/administrativní vůdce v přidružených klinikách UF a UM.
- Schopnost samostatně číst a mluvit anglicky nebo španělsky.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník nesmí být považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozenci, děti atd.)
Kritéria pro vyloučení způsobilosti poskytovatele
- ≤ 18 let starý.
- V současné době nefunguje jako lékař, asistent lékaře, navigátor pacientů a/nebo zdravotnický systém/správce administrativy v přidružených klinikách UF a UM.
- Neohlásí samoobsluhu s schopností číst a mluvit anglicky.
- Nedokáže poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník je považován za „zranitelnou populaci“ (těhotné ženy, novorozence, děti atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Účastníci dostávají standardní péči a mycarepulse
Účastníci, kteří nedostávají zásah navigátoru pacienta s výstupem, ale stále využívají Mycarepulse pro účely srovnání.
Toto rameno bude provedeno ve fázi 2 studie a bude mít 50 účastníků (25 na místo).
|
|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají navigátor pacienta vzestupu (PN) a mycarepulse
Účastníci obdrží zásah navigátoru pro pacienta s výstupem a nástroj MyCarepulse bude označit účastníky, kteří potřebují pomoc.
Poté budou spojeny s navigátorem pacienta s výstupem, aby tyto potřeby posoudily.
Toto rameno bude provedeno ve fázi 2 studie a bude mít 50 účastníků (25 na místo).
|
Kombinace digitální platformy a navigátorů pacientů pomáhá procesu.
Rovněž přijetí víceúrovňového přístupu zapojujícího členy komunity, pacienty a poskytovatele ve fázi první prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Poté použijte zjištění k přizpůsobení mycarepulse pro clinciální pokus ve druhé fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zabezpečení potravin od základní linie pomocí US FSSM
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně uveden pacientem pomocí amerického modulu pro potravinovou zabezpečení (US FSSM).
Americký FSSM se skládá z 18 otázek pro domovy s dětmi mladšími 18 let a 10 položek pro domácnosti bez dětí, např. Dotaz týkající se používání nouzových potravin z potravinových bank, kuchyní polévek nebo jiných organizací v minulém roce.
Celkový stav zabezpečení potravin (plný, okrajový, nízký a velmi nízký) bude určen počtem kladných odpovědí na tyto otázky.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality stravy z výchozího hodnoty pomocí hodnocení ASA24 Dietní stažení a přístroje vegetariánského měřiče
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno hodnocením dietního stažení ASA24 a přístrojem vegetariánského měřiče.
Dietní stažení ASA24 Shromažďuje informace o příjmu kalorií a hustotě živin a bude hodnoceno pomocí verze Indexu zdravého stravování (HEI), 2015.
Veggie Meter Instrument poskytne skóre od 0 do 800 a vyšší skóre je spojena s větším příjmem ovoce a zeleniny.
|
6 měsíců
|
|
Změna sebevědomí pro chování stravy z výchozího hodnoty pomocí preferencí a soběstačnosti stupnice chování a fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášeno pacientem pomocí preferencí a soběstačnosti stravovací a fyzické aktivity.
Měřítko měří předvolby a soběstačnost pro čtyři chování: příjem ovoce a zeleniny, příjem tuku v potravě, přidaný příjem cukru a fyzická aktivita.
Ukázková otázka zní: „Dělala vám mycarepulse sebevědomí, že budete jíst zdravé občerstvení jako ovoce nebo zelenina, když máte opravdu hlad?“
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení bariér SDOH u účastníků pacienta pomocí Screeningového nástroje AHC HRSN
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
|
Rozlišení bariér SDOH bude vypočteno z hodnocení hlášených pacientem s předzvěstí pomocí Screeningového nástroje AHC HRSN.
13-bodová centra pro Medicare, Medicaid Services odpovědné zdravotnické komunity Screeningové sociální potřeby (AHC HRSN).
Screeningový nástroj AHC HRSN pokrývá více dimenzí wellness pacienta, včetně kvality stravy, fyzické zdatnosti, sociální podpory a duševního zdraví.
|
Základní a 6 měsíců po zásahu
|
|
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty pomocí profilu Promis-29
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
|
Stanoveno posouzením před/po intervenci pomocí informačního systému měření výsledků uváděných pacientem, profilem Promis-29, k posouzení kvality života související se zdravím 98.
Promis-29 zahrnuje 29 položek, které zahrnují úzkost, depresi, únavu, rušení bolesti, poruchu spánku, fyzickou funkci a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností.
|
Základní a 6 měsíců po zásahu
|
|
Změna proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti intervence pomocí REST k měření výsledků implementace FIM, AIM a IAM
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
|
Výsledky implementace FIM, AIM a IAM budou měřeny pomocí nástroje pro průzkum výzkumu (REST).
Klinický personál dokončí tato opatření před zápisem pacienta a na konci studie.
Všichni jednotlivci, kteří se zabývají plánováním nebo poskytováním zásahu, jej dokončí, aby určili úroveň zapojení komunity.
Deskriptivní analýzy budou použity k charakterizaci odpovědí.
|
Základní a 6 měsíců po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v organizační připravenosti z základní linie pomocí více dotazníku
Časové okno: Základní a 6 měsíců po zásahu
|
Opatření organizační připravenosti na zapojení pacienta (více) 83 budou odrážet kontext implementace.
Bude poskytnuta před a po zásahu k posouzení změny v organizační připravenosti během adaptací a po implementaci ERIC.
Klinický personál a vedení kliniky budou přijaty k dokončení opatření po dokončení období sběru údajů incinic.
|
Základní a 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Poruchy výživy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Chování, zvíře
- Podvýživa
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Hematologické novotvary
- Novotvary prsu
- Melanom
- Novotvary kůže
- Chování při krmení
- Předvolby jídla
Další identifikační čísla studie
- IRB202500820
- PRO00064441 (Jiné číslo grantu/financování: FL DEPT OF HLTH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .