Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace pro pacienta a web pro plánování předběžných péče za účelem zlepšení cílů konverzací péče o přeživší transplantaci hematopoetických buněk, pokus o dopad-HCT

4. června 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Zlepšení cílů konverzací péče s přeživšími transplantacemi hematopoetických buněk (dopad - HCT)

Tato klinická studie hodnotí dopad navigace pacienta a webové stránky pro předběžnou péči o předběžnou péči (PACT), buď samostatně nebo v kombinaci, o pokročilé plánování péče (ACP) u pacientů s rakovinami krve, kteří dostali transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Zapojení do AKT, včetně cílů rozhovorů s péčí, zvyšuje kvalitu péče na konci života a podpora by měla být zahrnuta do veškeré péče o přežití rakoviny. Navigace pro pacienty je zdravotnická služba, která je navržena tak, aby pacienta vedla prostřednictvím systému zdravotní péče a snižovala překážky včasného screeningu, diagnostiky, léčby a podpůrné péče. PACT je webový nástroj, který poskytuje informace o AKT, pomoc s dokumenty pro pokročilé směrnice, podpůrnou síť a fórum pro diskuse o AKT. Pacienti, kteří se zapojují do AKT, mají větší pravděpodobnost vyšší kvality života na konci života, dostávají péči, kterou chtějí, umírají tam, kde dávají přednost, efektivně využívají hospice a na konci života dostanou marnou a agresivní péči. Pro přeživší HCT s trvalým rizikem úmrtí a jiných komplikací souvisejících s nemocí je rozhodující mít plán pro péči, kterou chtějí. Navigace pacienta a/nebo webová stránka PACT může zlepšit AKT, včetně dokončení směrnic pro předběžnou péči a cílů rozhovorů s péčí, u pacientů s rakovinami krve, kteří dostali HCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 4 podmínek.

Podmínka 1 (PACT + Navigace pro pacienta): Pacienti interagují s webovou stránkou PACT po dobu 4 týdnů a po dobu 30-45 minut obdrží navigační relaci s vyškoleným trenérem zdraví, aby zkontroloval AKT.

Podmínka 2 (pouze navigace pacienta): Pacienti dostávají navigační relaci po dobu 30-45 minut s vyškoleným zdravotním trenérem, aby zkontrolovali AKT.

Podmínka 3 (pouze PACT): Pacienti interagují s webovou stránkou PACT po dobu 4 týdnů.

Podmínka 4 (žádná navigace PACT/Žádná navigace pacienta): Pacienti dostávají standardní/obvyklou péči po dobu 4 týdnů při studiu.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 4 a 12 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Shen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdržel transplantaci za hematologickou malignitu
  • Aktuální věk 18 let nebo starší
  • V současné době 1 až 5 let po HCT
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Nedokončil všechny předběžné směrnice a/nebo nevedl rozhovor s cílem péče (GOC) se svým lékařem
  • Přístup k internetu (prostřednictvím počítače, tabletu nebo mobilního zařízení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nekontrolované psychiatrické podmínky (potvrzené prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu [EHR] od personálu studia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka 3 (PACT)
Pacienti interagují s webem PACT po dobu 4 týdnů.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Internetový zásah
Interakce s webem PACT
Aktivní komparátor: Podmínka 4 (standardní/obvyklá péče)
Pacienti dostávají standardní/obvyklou péči po dobu 4 týdnů při studiu.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Osvědčené postupy
Dostávat standardní/obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Stav 1 (PACT, navigace pacientů)
Pacienti interagují s webem PACT po dobu 4 týdnů a podstoupí navigační sezení trvající 45-60 minut s vyškoleným zdravotním koučem za účelem kontroly ACP.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Internetový zásah
Interakce s webem PACT
Behaviorální: Navigace pacienta
Obdržet navigační relaci pacienta
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Experimentální: Podmínka 2 (navigace pacienta)
Pacienti absolvují navigační sezení v délce 45-60 minut s vyškoleným zdravotním koučem, aby zkontrolovali ACP.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Navigace pacienta
Obdržet navigační relaci pacienta
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra zápisu)
Časové okno: Na začátku
Budou spuštěny popisné statistiky, včetně prostředků a standardních odchylek pro nepřetržitá data a frekvence a proporce pro kategorická data. Mezní hodnoty proveditelnosti budou založeny na předchozím výzkumu a zahrnují> = 50% způsobilých pacientů se do studie zaregistruje.
Na začátku
Proveditelnost (míra dokončení intervenčních složek)
Časové okno: Po 12 týdnech po zásahu
U navigační složky pacienta to znamená, že pacienti se účastní navigační relace jediného pacienta se zdravotním trenérem. Pro podmínku plánování předběžných péče (PACT) to znamená, že pacienti zřídili účet s webovou stránkou PACT a zapojili se alespoň do přístupu na web. Mezní hodnoty proveditelnosti budou založeny na předchozím výzkumu a zahrnují> = 50% přihlášených pacientů bude dodržovat a dokončit přiřazené intervenční složky a hodnocení související s studiem.
Po 12 týdnech po zásahu
Proveditelnost (míra dokončení hodnocení studie)
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Budou spuštěny popisné statistiky, včetně prostředků a standardních odchylek pro nepřetržitá data a frekvence a proporce pro kategorická data. Mezní hodnoty proveditelnosti budou založeny na předchozím výzkumu a zahrnují> = 50% přihlášených pacientů bude dodržovat a dokončit přiřazené intervenční složky a hodnocení související s studiem.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Přijatelnost intervence
Časové okno: Po 4 týdnech po zásahu
Bude měřeno pomocí 4-bodové přijatelnosti měření intervence. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici. Přijatelnost bude definována jako střední skóre> = 4.
Po 4 týdnech po zásahu
Dokončení předběžných směrnic
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Otázky, které se ptá pacientů, zda dokončili objednávku DOSESSITITUTY (DNR), Living vůle nebo identifikovaly proxy zdravotní péče. Tato položka je hodnocena jako žádné předběžné směrnice (0) ke všem doplněným směrnicím předběžným předem (3). Kromě primárního výsledku předběžných směrnic (0 až 3 skóre) budou vyšetřovatelé také prozkoumat každý výsledek samostatně (např. Ano/Ne k dokončení proxy zdravotní péče) jako sekundární opatření.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse o plánování péče o předběžnou péči (ACP)/cíle konverzace péče
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Bude měřeno pomocí 8-bodového měřítka diskuse o péči o konce na konci života, živé vůle, proxy zdravotní péče a neresuscitujte (DNR) objednávky s rodinou a lékařem. Bude vyhodnoceno pomocí lineárního smíšeného modelu s kódováním efektů.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Úroveň angažovanosti v AKT
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Bude měřeno pomocí spolehlivého a platného průzkumu plánování péče o předběžnou péči: Akce opatření. Jedná se o 18-bodové opatření hodnotící domény tvůrce rozhodnutí, kvalitu života, flexibility a kladení otázek o léčbě a AKT (ano/ne). Bude vyhodnoceno pomocí lineárního smíšeného modelu s kódováním efektů.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Připravenost zapojit se do AKT
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Bude hodnoceno pomocí dříve vyvinutého a validovaného dotazníku, stupnice připravenosti na plánování předběžného péče. Jedná se o 8-bodový dotazník, který klade otázky týkající se připravenosti pacientů o zapojení do AKT v 7-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí). Bude vyhodnoceno pomocí lineárního smíšeného modelu s kódováním efektů.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Soběstačnost pro rozhodování o léčbě
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Bude měřena stupnicí účasti na účasti na rozhodování (DEPS). Měřítko DEPS je ověřené opatření ověřené 5 položek, které hodnotí důvěru pacientů s rakovinou v zapojení do různých činností souvisejících s rozhodováním. Pacienti jsou žádáni, aby naznačili, jak jsou si jisti, že se budou moci zapojit do různých rozhodovacích činností (např. „Řekněte svému lékaři o možnosti, kterou byste upřednostňovali“); Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne sebevědomí, 5 = zcela sebevědomý). Bude vyhodnoceno pomocí lineárního smíšeného modelu s kódováním efektů.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Psychologická potíže
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Bude měřeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta, 8-bodového dotazníku, který hodnotí depresi na 4-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec, 3 = téměř každý den). Bude vyhodnoceno pomocí lineárního smíšeného modelu s kódováním efektů.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Zapojení s webem PACT
Časové okno: Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Bude hodnoceno zachycením dat, která označuje úroveň angažovanosti s webovou stránkou PACT pro ty, kteří jsou náhodně přiřazeni k této komponentě, včetně: číslo a frekvence návštěv na webu a času stráveného na každé komponentě webové stránky.
Na začátku a po 4 a 12 týdnech po zásahu
Spolupráce s navigační intervence pacientů (míra dokončení navigační intervence pacienta)
Časové okno: Po 4 týdnech po zásahu
Posoudí zapojení do navigační komponenty pacienta pro ty, kteří jsou náhodně přiřazeni této komponentě sledováním míry dokončení jednorázové navigační relace pacienta.
Po 4 týdnech po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1125595
  • 20855 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-04134 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení