Nawigacja pacjentów i witryna Planning Advance Care w celu poprawy celów rozmów opieki w przeszczepach komórek krwiotwórczych, badanie Impact-HCT
Poprawa celów rozmów o opiece z przeszczepem przeszczepu komórek krwiotwórczych (wpływ - HCT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 4 stanów.
Stan 1 (PACT + Nawigacja pacjenta): Pacjenci wchodzą w interakcje ze stroną internetową PACT przez 4 tygodnie i otrzymują sesję nawigacyjną w ciągu 30-45 minut z przeszkolonym trenerem zdrowia w celu przeglądu ACP.
Stan 2 (tylko nawigacja pacjentów): Pacjenci otrzymują sesję nawigacyjną w ciągu 30-45 minut z przeszkolonym trenerem zdrowia w celu przeglądu ACP.
Stan 3 (tylko pakt): Pacjenci wchodzą w interakcje ze stroną internetową PACT przez 4 tygodnie.
Warunek 4 (brak nawigacji PACT/Brak pacjentów): Pacjenci otrzymują standardową/zwykłą opiekę przez 4 tygodnie na badaniu.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po 4 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Shen, PhD
- Numer telefonu: 206-667-4172
- E-mail: mshen2@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Megan Shen, PhD
- Numer telefonu: 206-667-4172
- E-mail: mshen2@fredhutch.org
-
Główny śledczy:
- Megan Shen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymał przeszczep z powodu złośliwości hematologicznej
- Obecny wiek w wieku 18 lat lub starszych
- Obecnie 1 do 5 lat po HCT
- Umiejętność mówienia i czytania angielskiego
- Nie ukończył wszelkich dyrektyw z wyprzedzeniem i/lub nie miała celów opieki (GoC) z lekarzem
- Dostęp do Internetu (za pośrednictwem komputera, tabletu lub urządzenia mobilnego)
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niekontrolowane warunki psychiatryczne (potwierdzone przez elektroniczną dokumentację zdrowia [EHR] przez pracowników badań)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 3 (pakt)
Pacjenci wchodzą w interakcje ze stroną internetową Pact w ciągu 4 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Współdziałać z witryną PACT
|
|
Aktywny komparator: Warunek 4 (opieka standardowa/zwykła)
Pacjenci otrzymują standardową/zwykłą opiekę przez 4 tygodnie w badaniu.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj standardową/zwykłą opiekę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek 1 (PACT, nawigacja pacjenta)
Pacjenci korzystają ze strony PACT przez 4 tygodnie i odbywają sesję nawigacyjną trwającą 45-60 minut z przeszkolonym trenerem zdrowotnym w celu przeglądu ACP.
|
Badania pomocnicze
Współdziałać z witryną PACT
Otrzymaj sesję nawigacyjną pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Condition 2 (patient navigation)
Pacjenci odbywają sesję nawigacyjną trwającą 45-60 minut z przeszkolonym trenerem zdrowia, aby omówić ACP.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj sesję nawigacyjną pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (wskaźnik rejestracji)
Ramy czasowe: Na początku
|
Zostaną uruchomione statystyki opisowe, w tym środki i odchylenia standardowe dla danych i częstotliwości i proporcji dla danych kategorycznych.
Odcięcia wykonalności będą oparte na wcześniejszych badaniach i obejmują> = 50% kwalifikujących się pacjentów zapisa się na badanie.
|
Na początku
|
|
Wykonalność (wskaźnik ukończenia elementów interwencji)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach po interwencji
|
W przypadku komponentu nawigacji pacjenta oznacza to, że pacjenci uczestniczą w sesji nawigacyjnej pojedynczej pacjenta z trenerem zdrowia.
W przypadku warunków Planning Advance Care (PACT) oznacza to, że pacjenci ustawili konto ze stroną internetową PACT i angażują się przynajmniej w dostępie do strony internetowej.
Odcięcia wykonalności będą oparte na wcześniejszych badaniach i obejmują> = 50% zapisanych pacjentów będzie przestrzegać i zakończyć przypisane elementy interwencji i oceny związane z badaniami.
|
Po 12 tygodniach po interwencji
|
|
Wykonalność (wskaźnik zakończenia ocen badań)
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zostaną uruchomione statystyki opisowe, w tym środki i odchylenia standardowe dla danych i częstotliwości i proporcji dla danych kategorycznych.
Odcięcia wykonalności będą oparte na wcześniejszych badaniach i obejmują> = 50% zapisanych pacjentów będzie przestrzegać i zakończyć przypisane elementy interwencji i oceny związane z badaniami.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach po interwencji
|
Zostaną zmierzone za pomocą 4-elementowej akceptowalności miary interwencji.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
Dopuszczalność zostanie zdefiniowana jako mediana wyniku> = 4.
|
Po 4 tygodniach po interwencji
|
|
Zakończenie dyrektyw zaawansowanych
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Pytania z zadaniem pacjentów, czy ukończyli zamówienie, nie reanimentuj (DNR), żyć, czy zidentyfikowała serwis zastępczy opieki zdrowotnej.
Ten element jest oceniany jako brak dyrektyw z wyprzedzeniem (0) do wszystkich zakończonych dyrektywów z wyprzedzeniem (3).
Oprócz pierwotnego wyniku dyrektyw zaawansowanych (wynik 0 do 3), badacze będą również zbadać każdy wynik osobno (np. Tak/Nie, aby ukończyć pełnomocnik opieki zdrowotnej) jako miary wtórne.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskusja na temat planowania opieki zaawansowanej (ACP)/Cele rozmowy
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zostanie mierzone przy użyciu 8-elementowej miary omawiania opieki po zakończeniu życia, życiowej woli, proxy opieki zdrowotnej i nie reanimować (DNR) z rodziną i lekarzem.
Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Poziom zaangażowania w ACP
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zostanie zmierzone za pomocą niezawodnego i ważnego badania zaangażowania w planowanie opieki zaawansowanej: miary działania.
Jest to 18-elementowa miara oceniająca domeny decydenta, jakość życia, elastyczność i zadawanie pytań na temat leczenia i ACP (tak/nie).
Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Gotowość do angażowania się w ACP
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zostanie ocenione przy użyciu wcześniej opracowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, skali gotowości do planowania Advance Care.
Jest to 8-elementowy kwestionariusz, który zadaje pytania o gotowość pacjentów do angażowania się w ACP w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Własna skuteczność w podejmowaniu decyzji leczenia
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zostanie mierzone przez skalę samooceny uczestnictwa decyzyjnego (DEPS).
Skala DEPS jest 5-elementowym miarą, która ocenia zaufanie pacjentów z rakiem w angażowaniu się w różne działania związane z podejmowaniem decyzji.
Pacjenci proszeni są o wskazanie, jak są pewni, że będą mogli angażować się w różne działania decyzyjne (np. „Powiedz lekarzowi o opcji”); Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie jest pewne, 5 = całkowicie pewny siebie).
Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta, 8-elementowego kwestionariusza oceniającego depresję w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie).
Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Zaangażowanie w witrynę PACT
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zostanie ocenione przez przechwytywanie danych w celu wskazania poziomów zaangażowania ze stroną internetową PACT dla osób losowo przypisanych do tego komponentu, w tym: liczba i częstotliwość wizyt na stronie internetowej oraz czas spędzony na każdym komponencie strony internetowej.
|
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Zaangażowanie w interwencję nawigacji pacjentów (wskaźniki zakończenia sesji interwencji nawigacji pacjenta)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach po interwencji
|
Oceni zaangażowanie z komponentem nawigacji pacjenta dla osób losowo przypisanych do tego komponentu, śledząc wskaźniki ukończenia pojedynczej, jednorazowej sesji nawigacji pacjenta.
|
Po 4 tygodniach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Opieka skoncentrowana na pacjencie
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Nawigacja pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1125595
- 20855 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-04134 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .