Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientnavigation og planlægning af planlægningspleje sammen for at forbedre målene for plejesamtaler i hæmatopoietisk celletransplantationsoverlevende, Impact-HCT-forsøg

4. juni 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Forbedring af mål for plejesamtaler med hæmatopoietiske celletransplantationsoverlevende (påvirkning - HCT)

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​patientnavigation og Planlægning Advance Care sammen (PACT) -webstedet, enten alene eller i kombination med hinanden, på avanceret plejeplanlægning (ACP) hos patienter med blodkræftformer, der modtog en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Engagement i AVS, herunder at have mål for plejesamtaler, forbedrer kvaliteten af ​​plejen ved slutningen af ​​livet og støtte dette bør inkluderes i al kræftoverlevelsespleje. Patientnavigation er en sundhedsvæsen, der er designet til at vejlede en patient gennem sundhedsvæsenet og reducere barrierer for rettidig screeningsopfølgning, diagnose, behandling og understøttende pleje. PACT er et webbaseret værktøj, der giver information om AVS, hjælp til dokumenter til avancerede direktiver, et støttende netværk og et forum for diskussioner om AVS. Patienter, der engagerer sig i AVS, er mere tilbøjelige til at have højere livskvalitet i slutningen af ​​livet, modtager den pleje, de ønsker, dør, hvor de foretrækker, bruger hospice effektivt og er mindre tilbøjelige til at modtage meningsløs, aggressiv pleje i slutningen af ​​livet. For HCT-overlevende med løbende risiko for død og andre sygdomsrelaterede komplikationer er det kritisk at have en plan på plads til pleje. Patientnavigation og/eller PACT -webstedet kan forbedre AVS, herunder gennemførelse af forhåndsplejedirektiver og mål for plejesamtaler, hos patienter med blodkræftformer, der modtog en HCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 4 forhold.

Tilstand 1 (PACT + patientnavigation): Patienter interagerer med PACT-webstedet over 4 uger og modtager en navigationssession over 30-45 minutter med en uddannet sundhedscoach til at gennemgå ACP.

Tilstand 2 (kun patientnavigation): Patienter modtager en navigationssession over 30-45 minutter med en uddannet sundhedscoach til at gennemgå AVS.

Tilstand 3 (kun pagt): Patienter interagerer med PACT -webstedet over 4 uger.

Tilstand 4 (ingen pagt/ingen patientnavigation): Patienter får standard/sædvanlig pleje i 4 uger på studiet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen følges patienter op efter 4 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Modtaget en transplantation for en hæmatologisk malignitet
  • Nuværende alder 18 år eller ældre
  • I øjeblikket 1 til 5 år efter HCT
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Har ikke afsluttet alle forhåndsdirektiver og/eller haft en mål for pleje (GOC) med deres læge
  • Adgang til Internettet (via computer, tablet eller mobil enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ukontrollerede psykiatriske tilstande (bekræftet gennem elektronisk sundhedsrekord [EHR] af studiepersonale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilstand 3 (pagt)
Patienter interagerer med PACT -webstedet over 4 uger.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internetbaseret intervention
Interagere med PACT -webstedet
Aktiv komparator: Tilstand 4 (standard/sædvanlig pleje)
Patienter får standard/sædvanlig pleje i 4 uger på undersøgelse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standard/sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Condition 1 (PACT, patient navigation)
Patienter interagerer med PACT-webstedet over 4 uger og modtager en navigationssession over 45-60 minutter med en uddannet sundhedscoach for at gennemgå ACP.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internetbaseret intervention
Interagere med PACT -webstedet
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag en patientnavigationssession
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Eksperimentel: Betingelse 2 (patientvejledning)
Patienter deltager i en navigationssession på 45-60 minutter med en uddannet sundhedscoach for at gennemgå ACP.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag en patientnavigationssession
Andre navne:
  • Patient Navigator Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility (tilmeldingshastighed)
Tidsramme: Ved baseline
Beskrivende statistikker vil blive kørt, herunder midler og standardafvigelser for kontinuerlige data og frekvenser og proportioner for kategoriske data. Feasibility cutoffs vil være baseret på tidligere forskning, og inkluderer> = 50% af de berettigede patienter vil tilmelde sig undersøgelsen.
Ved baseline
Feasibility (Hastighed for afslutning af interventionskomponenter)
Tidsramme: 12 uger efter intervention
For patientens navigationskomponent betyder det, at patienter deltager i den enkelte patientnavigationssession med en sundhedscoach. For Planlægning af Advance Care Together (PACT) betyder det, at patienter opretter en konto på PACT -webstedet og deltager i det mindste at få adgang til webstedet. Feasibility cutoffs vil være baseret på tidligere forskning og inkluderer> = 50% af de tilmeldte patienter vil overholde og afslutte tildelte interventionskomponenter og studierelaterede vurderinger.
12 uger efter intervention
Feasibility (grad af gennemførelse af undersøgelsesvurderinger)
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Beskrivende statistikker vil blive kørt, herunder midler og standardafvigelser for kontinuerlige data og frekvenser og proportioner for kategoriske data. Feasibility cutoffs vil være baseret på tidligere forskning og inkluderer> = 50% af de tilmeldte patienter vil overholde og afslutte tildelte interventionskomponenter og studierelaterede vurderinger.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Vil blive målt ved hjælp af 4-punkts acceptabilitet af interventionsforanstaltning. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Acceptabilitet defineres som en median score på> = 4.
4 uger efter intervention
Afslutning af forhåndsdirektiver
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Spørgsmål, der stiller patienter, om de har afsluttet en ordre om ikke genoplivning (DNR), levende vilje eller identificeret en proxy for sundhedsvæsenet. Denne vare er scoret som ikke at have nogen forhåndsdirektiver (0) til alle forudgående direktiver afsluttet (3). Ud over det primære resultat af forhåndsdirektiver (0 til 3 score) vil efterforskere også undersøge hvert resultat separat (f.eks. Ja/Nej til at afslutte en sundhedsvæsenets proxy) som sekundære foranstaltninger.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskussion af Planlægning af Advance Care (ACP)/Mål for plejesamtale
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Vil blive målt ved hjælp af 8-varernes mål for at diskutere livets pleje, leve vilje, sundhedsvæsenets proxy og ikke genoplive (DNR) ordrer med familie og læge. Vil blive evalueret ved hjælp af en lineær blandet model med effektkodning.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Niveau for engagement i AVS
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Vil blive målt ved hjælp af den pålidelige og gyldige forskningsplanlægningsundersøgelsesundersøgelse: handlingsforanstaltninger. Det er en måling af 18 punkter, der vurderer domæner for beslutningstager, livskvalitet, fleksibilitet og stiller spørgsmål om behandling og ACP (ja/nej). Vil blive evalueret ved hjælp af en lineær blandet model med effektkodning.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Beredskab til at deltage i AVS
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Vil blive vurderet ved hjælp af et tidligere udviklet og valideret spørgeskema, skalaen Advance Planlægning. Dette er et spørgeskema på 8 punkter, der stiller spørgsmål om patienters beredskab til at deltage i AVS i en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 7 = er meget enig). Vil blive evalueret ved hjælp af en lineær blandet model med effektkodning.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Selveffektivitet til beslutningstagning om behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Vil blive målt ved den beslutningstagningsdeltagelses-selveffektivitet (DEPS) skala. DEPS-skalaen er en valideret foranstaltning på 5 punkter, der vurderer kræftpatienters tillid til at deltage i forskellige aktiviteter relateret til beslutningstagning. Patienter bliver bedt om at indikere, hvor sikre, at de er, at de ville være i stand til at deltage i forskellige beslutningsaktiviteter (f.eks. "Fortæl din læge om den mulighed, du foretrækker"); Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke selvsikker, 5 = helt selvsikker). Vil blive evalueret ved hjælp af en lineær blandet model med effektkodning.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Psykologisk nød
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Måles ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet, et 8-punkts spørgeskema, der vurderer depression i en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). Vil blive evalueret ved hjælp af en lineær blandet model med effektkodning.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Engagement med PACT -webstedet
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Vurderes ved at fange data for at indikere engagementniveauerne med PACT -webstedet for dem, der tilfældigt er tildelt denne komponent, herunder: antal og hyppighed af besøg på webstedet og tiden brugt på hver komponent på webstedet.
Ved baseline og ved 4 og 12 uger efter intervention
Engagement med patientnavigationsintervention (færdiggørelsesgrad for patientnavigationsinterventionssession)
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Vil vurdere engagement med patientnavigationskomponenten for dem, der tilfældigt blev tildelt denne komponent ved at spore færdiggørelsesgraden for singlen, en gang patientnavigationssession.
4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1125595
  • 20855 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-04134 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger