Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie monoterapie IBI343 versus placebo u subjektů s dříve léčeným, claudinem (CLDN) 18,2 pozitivním, rakovinou pankreatu (G-HOPE-002)

14. srpna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III monoterapie IBI343 plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče u účastníků s claudinem (CLDN) 18,2 pozitivní, lokálně pokročilý neezervovatelný nebo metastatický pankreatický rakovina, kteří> = 2 předchozí linie terapie

Jedná se o studii multicentrického, randomizovaného, dvojitě slepého studie fáze III monoterapie IBI343 plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče u účastníků s Claudinem (CLDN) 18.2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým pankreatickým rakovinou, kteří dostali nejméně 2 předchozí linie terapie. Primárním cílem této studie je stanovit celkové přežití (OS) IBI343 plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) ve srovnání s placebem plus BSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii multicentrického, randomizovaného, dvojitě slepého studie fáze III monoterapie IBI343 plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče u účastníků s Claudinem (CLDN) 18.2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým pankreatickým rakovinou, kteří dostali nejméně 2 předchozí linie terapie. Plánuje se zaregistrovat 201 účastníků a účastníci budou randomizováni, aby obdrželi IBI343 plus BSc nebo Playbo Plus BSC v poměru 2: 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a buďte ochotni a schopni dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v plánu.
  2. Histologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina pankreatu.
  3. Přijali a progresi po nejméně dvou systémových terapiích (musí zahrnovat fluorouracil a terapii na bázi gemcitabinu).
  4. Skóre ECOG PS 0 nebo 2.
  5. Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů
  6. Potvrzeno jako CLDN18.2 pozitivní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v další intervenční studii, s výjimkou sledování observačního nebo po zásahu.
  2. Předchozí léčba ADC na bázi topoisomerázy inhibitoru.
  3. Dostal poslední dávku protirakovinné terapie do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  4. Plány na přijetí další protinádorové léčby během léčby studijním léčivem (paliativní radioterapií pro symptomatickou (např. Bolest) úleva, která neovlivňuje hodnocení odpovědi, je povolena).
  5. Symptomatická metastáza CNS; Asymptomatické mozkové metastázy mohou být povoleny se specifickými kritérii.
  6. Historie jiných primárních malignit, s výjimkou vyléčených nebo nízkých rizikových recidiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo
Lék: Placebo
Subjekty v kontrolním rameni obdrží placebo 6mg/kg intravenózní infuze (IV) D1, Q3W ve 3týdenním cyklu
Experimentální: Experimentální rameno
IBI343
Lék: IBI343
Subjekty v experimentálním rameni obdrží IBI343 6mg/kg intravenózní infuze (IV) D1, q3w ve 3týdenním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od náhodného přiřazení ve studii k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů v populaci analýzy, kteří dosáhnou potvrzené objektivní reakce (CR nebo PR) na RECIST V1.1.
přibližně 24 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
DCR je definován jako podíl subjektů v analytické populaci, kteří dosahují kontroly nemocí (CR, PR nebo SD) na kritéria RECIST V1.1.
přibližně 24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního CR nebo PR po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první u subjektů s ORR na recist v1.1 kritéria.
přibližně 24 měsíců
čas na odpověď (TTR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
TTR je definován jako čas od randomizace do prvního CR nebo PR u subjektů s ORR, jak je hodnoceno pomocí IRRC na kritéria RECIST v1.1.
přibližně 24 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny vyšetřovateli podle NCI-CTCAE v5.0.
přibližně 24 měsíců
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
oblast pod křivkou (AUC) jednotlivých a více dávek IBI343
přibližně 24 měsíců
imunogenita
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Protilátka proti léčivo a/nebo neutralizační protilátka
přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace (CMAX) jednotlivých a více dávek IBI343
přibližně 24 měsíců
čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
čas do maximální koncentrace (TMAX) jednotlivých a více dávek IBI343
přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI343B302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení