Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico sulla monoterapia IBI343 contro il placebo in soggetti con carcinoma pancreatico, claudina (CLDN) 18,2 positivo precedentemente trattato (G-Hope-002)

14 agosto 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III della monoterapia IBI343 più cure di supporto rispetto al placebo più cure di supporto per i partecipanti con il carcinoma pancreatico non resettabile o metastatico, non resettabile o metastatico.

Questo è uno studio di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sulla monoterapia IBI343 più le migliori cure di supporto rispetto al placebo più cure di supporto per le migliori cure di supporto nei partecipanti con claudina (CLDN) 18,2 positivi, positivi localmente avanzati o metastatici del carcinoma pancreatico che hanno ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sopravvivenza globale (OS) di IBI343 Plus Best Supports Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sulla monoterapia IBI343 più le migliori cure di supporto rispetto al placebo più cure di supporto per le migliori cure di supporto nei partecipanti con claudina (CLDN) 18,2 positivi, positivi localmente avanzati o metastatici del carcinoma pancreatico che hanno ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia. Si prevede di iscrivere 201 partecipanti e i partecipanti saranno randomizzati a ricevere IBI343 Plus BSC o Placebo Plus BSC in un rapporto 2: 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato scritto (ICF) ed essere disposto e in grado di rispettare le visite e le relative procedure stabilite nel piano.
  2. Cancro pancreatico locale non resecabile istologicamente confermato localmente o metastatico.
  3. Hanno ricevuto e progressione dopo almeno due terapie sistemiche (deve includere una terapia a base di fluorouracile e a base di gemcitabina).
  4. Punteggio PS ECOG di 0 o 2.
  5. Adeguate midollo osseo e funzione dell'organo
  6. Confermato come CLDN18.2 positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio interventistico, ad eccezione del follow-up osservativo o post-intervento.
  2. Trattamento precedente con ADC a base di inibitori di topoisomerasi.
  3. Ha ricevuto l'ultima dose di una terapia anticancro entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di trattamento dello studio.
  4. Piani per ricevere altri trattamenti antitumorali durante il trattamento con il farmaco di studio (radioterapia palliativa per un sollievo sintomatico (ad esempio, dolore) che non influisce sulla valutazione della risposta).
  5. Metastasi del SNC sintomatico; Le metastasi cerebrali asintomatiche possono essere consentite con criteri specifici.
  6. Storia di altre neoplasie primarie, tranne curate o a basso rischio di recidiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo
Droga: Placebo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno placebo 6mg/kg di infusione endovenosa (IV) D1, Q3W nel ciclo di 3 settimane
Sperimentale: Braccio sperimentale
IBI343
Droga: IBI343
I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno IBI343 6mg/kg di infusione endovenosa (IV) D1, Q3W nel ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'assegnazione casuale nella sperimentazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
ORR è definito come la proporzione di soggetti nella popolazione di analisi che raggiungono la risposta obiettiva confermata (CR o PR) per RECIST V1.1.
Circa 24 mesi
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti nella popolazione di analisi che raggiungono il controllo delle malattie (CR, PR o SD) per criteri RECIST V1.1.
Circa 24 mesi
durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
DOR è definito come il tempo dal primo CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima per i soggetti con ORR per RECIST V1.1 Criteri.
Circa 24 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo CR o PR per i soggetti con ORR come valutato dai criteri IRRC per RECIST V1.1.
Circa 24 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati dagli investigatori secondo NCI-CTCAE V5.0.
Circa 24 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) di dosi singole e multiple di IBI343
Circa 24 mesi
immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
anticorpo anticorpo anticorpo e/o neutralizzante
Circa 24 mesi
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Concentrazione massima (CMAX) di dosi singole e multiple di IBI343
Circa 24 mesi
Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Time to Maximum Concentration (TMAX) di dosi singole e multiple di IBI343
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI343B302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni