Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af IBI343 monoterapi versus placebo hos personer med tidligere behandlet, claudin (CLDN) 18.2-positiv, bugspytkirtelkræft (G-Hope-002)

14. august 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III-studie af IBI343 monoterapi plus bedste understøttende pleje kontra placebo plus bedste understøttende pleje hos deltagere med claudin (CLDN) 18.2-positiv, lokalt avanceret uudlejelig eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtog> = 2 forudgående behandlingslinjer.

Dette er en undersøgelse af en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III-undersøgelse af IBI343 monoterapi plus bedste understøttende pleje kontra placebo plus bedste understøttende pleje hos deltagere med claudin (CLDN) 18,2-positiv, lokalt avanceret uanvist eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtog mindst 2 forudgående terapi. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede overlevelse (OS) af IBI343 Plus Bedste Supportive Care (BSC) sammenlignet med placebo plus BSC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III-undersøgelse af IBI343 monoterapi plus bedste understøttende pleje kontra placebo plus bedste understøttende pleje hos deltagere med claudin (CLDN) 18,2-positiv, lokalt avanceret uanvist eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtog mindst 2 forudgående terapi. Det er planlagt at tilmelde 201 deltagere, og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage IBI343 plus BSC eller placebo plus BSC i et forhold på 2: 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og være villig og i stand til at overholde de besøg og relaterede procedurer, der er fastsat i planen.
  2. Histologisk bekræftet uanvendelig lokalt avanceret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
  3. Har modtaget og progression efter mindst to systemiske terapier (skal inkludere en fluorouracil-baseret og en gemcitabin-baseret terapi).
  4. ECOG PS -score på 0 eller 2.
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  6. Bekræftet som CLDN18.2 positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse undtagen observations- eller efter-interventionsopfølgning.
  2. Tidligere behandling med topoisomeraseinhibitorbaseret ADC.
  3. Har modtaget den sidste dosis af en anti-kræftbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) inden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Planer om at modtage andre antitumorbehandlinger under behandling med undersøgelsesmedicinen (palliativ strålebehandling for symptomatisk (f.eks. Smerter) lindring, der ikke påvirker responsvurderingen er tilladt).
  5. Symptomatisk CNS -metastase; Asymptomatiske hjernemetastaser kan være tilladt med specifikke kriterier.
  6. Historie om andre primære maligniteter undtagen kureret eller lav risiko for gentagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo
Medicin: Placebo
Personer i kontrolarmen modtager placebo 6 mg/kg intravenøs infusion (IV) D1, Q3W i 3-ugers cyklus
Eksperimentel: Eksperimentel arm
IBI343
Medicin: IBI343
Personer i den eksperimentelle arm vil modtage IBI343 6 mg/kg intravenøs infusion (IV) D1, Q3W i 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra tilfældig tildeling i forsøget til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af personer i analysepopulationen, der opnår bekræftet objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST V1.1.
cirka 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
DCR er defineret som andelen af personer i analysepopulationen, der opnår sygdomskontrol (CR, PR eller SD) pr. RECIST V1.1 -kriterier.
cirka 24 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først for personer med ORR pr. RECIST V1.1 -kriterier.
cirka 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
TTR er defineret som tiden fra randomisering til den første CR eller PR for personer med ORR som vurderet ved IRRC pr. RECIST V1.1 -kriterier.
cirka 24 måneder
Bivirkning
Tidsramme: cirka 24 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet af efterforsker (er) ifølge NCI-CTCAE v5.0.
cirka 24 måneder
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Område under kurven (AUC) af enkelt- og flere doser af IBI343
cirka 24 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: cirka 24 måneder
Anti-lægemiddelantistof og/eller neutraliserende antistof
cirka 24 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af enkelt- og flere doser af IBI343
cirka 24 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af enkelt- og flere doser af IBI343
cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI343B302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger