Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zur IBI343-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit zuvor behandeltem Claudin (CLDN) 18,2-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs (G-Hope-002)

14. August 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Phase-III-Studie der IBI343-Monotherapie sowie die beste unterstützende Versorgung im Vergleich zu Placebo plus Beste unterstützende Versorgung bei Teilnehmern mit Claudin (CLDN) 18,2-positiv, lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastatische Pankreatikkrebs, die> = 2 vorherige Linien von Therapie-Therapie-Linien erhielt, die> = 2 vorherige Therapielinien von Therapie erhielt

Dies ist eine Studie einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Phase-III-Studie zur IBI343-Monotherapie sowie die beste unterstützende Versorgung gegenüber Placebo plus Beste unterstützende Versorgung bei Teilnehmern mit Claudin (CLDN) 18,2-positiv, lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastatische Pankresekrebs, die mindestens 2 vorherige Therapie-Linien erhielten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben (OS) von IBI343 plus Beste unterstützende Pflege (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Phase-III-Studie zur IBI343-Monotherapie sowie die beste unterstützende Versorgung gegenüber Placebo plus Beste unterstützende Versorgung bei Teilnehmern mit Claudin (CLDN) 18,2-positiv, lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastatische Pankresekrebs, die mindestens 2 vorherige Therapie-Linien erhielten. Es ist geplant, 201 Teilnehmer einzuschreiben, und die Teilnehmer werden randomisiert, um IBI343 plus BSC oder Placebo plus BSC in einem Verhältnis von 2: 1 zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie das schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und seien und in der Lage, die im Plan festgelegten Besuche und verwandten Verfahren einzuhalten.
  2. Histologisch bestätigte nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Pankreaskrebs.
  3. Haben nach mindestens zwei systemischen Therapien (Muss eine Fluorouracil-basierte und eine Gemcitabine-basierte Therapie) erhalten und progressionen.
  4. ECOG PS -Punktzahl von 0 oder 2.
  5. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion
  6. Bestätigt als CLDN18.2 positiv.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, mit Ausnahme von Beobachtungs- oder Nachversuche nach der Intervention.
  2. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-Inhibitor-basiertem ADC.
  3. Hat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung die letzte Dosis einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) erhalten.
  4. Pläne, während der Behandlung mit dem Studienmedikament andere Antitumorbehandlungen zu erhalten (Palliative Strahlentherapie für symptomatische (z. B. Schmerzen), die die Bewertung der Reaktion nicht beeinträchtigt, ist zulässig).
  5. Symptomatische ZNS -Metastasierung; Asymptomatische Hirnmetastasen können mit spezifischen Kriterien zulässig sein.
  6. Vorgeschichte anderer primärer Malignitäten, außer geheilt oder geringer Rezidiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden im Kontrollarm erhalten Placebo 6mg/kg intravenöse Infusion (iv) D1, Q3W im 3-wöchigen Zyklus
Experimental: Versuchsarm
IBI343
Arzneimittel: IBI343
Probanden im experimentellen Arm erhalten IBI343 6 mg/kg intravenöse Infusion (iv) D1, Q3W im 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeiner Ursache.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung in der Studie zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache.
Ungefähr 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden in der Analysepopulation, die eine bestätigte objektive Reaktion (CR oder PR) pro Recist V1.1 erreichen.
Ungefähr 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden in der Analysepopulation, die die Krankheitskontrolle (CR, PR oder SD) pro Recist V1.1 -Kriterien erreichen.
Ungefähr 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten CR oder PR bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst für Probanden mit ORR pro Recist V1.1 -Kriterien auftritt.
Ungefähr 24 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten CR oder PR für Probanden mit ORR, wie durch IRRC pro Recist v1.1 Kriterien bewertet.
Ungefähr 24 Monate
Nebeneffekte
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden von den Ermittlern gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Ungefähr 24 Monate
Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bereich unter der Kurve (AUC) einzelner und mehrerer Dosen von IBI343
Ungefähr 24 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anti-Drogen-Antikörper und/oder neutralisierender Antikörper
Ungefähr 24 Monate
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Maximale Konzentration (CMAX) von einzelnen und mehreren Dosen von IBI343
Ungefähr 24 Monate
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) einzelner und mehrere Dosen von IBI343
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI343B302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten