Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na ACT pro hazardní hry: randomizovaná klinická hodnocení (jugACT)

15. července 2025 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid

Účinnost skupinového zásahu založeného na terapii přijetí a odhodlání (ACT) k řešení problémových hazardních her v mládí: randomizovaná klinická hodnocení

Cílem této randomizované klinické studie je studovat, zda je přijetí a angažovanost (ACT) účinná k léčbě problémových hazardních her u mladých dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje terapie ACT zdraví a chování hazardních her?
  • Jsou klinická zlepšení mládeže s poruchou hazardních her přijímá intervence založenou na ACT výrazně větší než klinická zlepšení mládeže s poruchou hazardních her na čekací listině?

Vědci posoudí, zda jsou po osmi týdnech terapie pozorovány změny ve zdraví, chování hazardních her a dalších psychologických proměnných.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se týdenních online skupinových relací po dobu 8 týdnů
  • Naučte se nové nástroje, které po zasedáních uvedou do praxe
  • Buďte povinni vyplnit dotazníky pro hodnocení před a po zásahu a při 3- a 6měsíčním sledování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, budou posouzeni všichni pacienti, kteří dávají písemný informovaný souhlas, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou dostávat psychologický zásah sestávající ve skupině 8 sessionů při léčbě založené na ACT založené na linii.

Účastníci budou hodnoceni pomocí nástrojů pro vlastní hlášení před a po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování.

Klinická studie bude zahrnovat kontrolní skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • Skóre ≥ 3 na indexu závažnosti hazardních her (PGSI)
  • Porozumění španělštině, online připojení a podepsaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • V aktivní psychologické nebo farmakologické léčbě poruchy hazardních her
  • Poté, co v posledních 6 měsících obdržela psychologické ošetření založené na ACT
  • Problematické použití látky: Klec upravený tak, aby zahrnoval dotazník léčiv (Cage-Aid) skóre ≥ 3
  • Potíže s neustálým účastí na online relacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ACT
8 individuálních týdenních sezení, která zahrnovala metody ACT
Behaviorální: Přijetí a odhodlání terapie (Act)
Metody přijetí a odhodlání terapie byly zaměřeny na podporu objasnění hodnot, přijetí, kognitivního detulace, spáchané akce a flexibilní pozornosti na současný okamžik a zahrnovaly metody, jako je zahradní metafora nebo trénink deturace.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci přiřazeni k rameni čekací listiny čekali 2 měsíce před léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti hazardních her (PGSI)
Časové okno: Změna z výchozí závažnosti problémových hazardních her po 8 měsících
PGSI je 9-bodová, čtyřbodová stupnice formátu Likertova formátu (0 = nikdy, 3 = téměř vždy), která hodnotí závažnost problémových hazardních her. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Skóre 8 nebo vyšší je považováno za svědčící o problémových hazardních hrách. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy.
Změna z výchozí závažnosti problémových hazardních her po 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obtíží v měřítku regulace emocí (DERS-28)
Časové okno: Změna z regulace emocí na základě 8 měsíců
On DERS-28 je 28-bodový dotazník s 5-bodovým Likertovým formátem (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy), který hodnotí potíže s regulací emocí. Skládá se ze šesti dílčích stupnic: emocionální nepřijetí, potíže s dosažením cílů, impulzivitu, emoční povědomí, omezené strategie a emoční jasnost. Vyšší skóre naznačují větší potíže s emoční regulací a horší klinické výsledky.
Změna z regulace emocí na základě 8 měsíců
Změna v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-12)
Časové okno: Změna z základní psychologické úzkosti a vnímané obecné zdraví po 8 měsících
GHQ-12 je 12-bodový dotazník pro vlastní hlášení určený k detekci obecných psychologických příznaků. Odpovídá na 4-bodovou stupnici typu Likert. Vyšší skóre odráží větší psychologické úzkosti a chudší vnímané obecné zdraví.
Změna z základní psychologické úzkosti a vnímané obecné zdraví po 8 měsících
Změna v dotazníku pro hodnocení procesu Komplexního zákona (kompaktní)
Časové okno: Změna z základní psychologické flexibility po 8 měsících
Kompaktní je 23-bodová, 7-bodová stupnice formátu Likert (0 = vůbec není pravda, 6 = zcela pravdivá), která hodnotí psychologickou flexibilitu, základní proces přijetí a terapie závazkem. Zahrnuje tři dílčí škály: otevřenost vůči zkušenostem, povědomí a spáchané akce. Vyšší skóre odráží větší psychologickou flexibilitu.
Změna z základní psychologické flexibility po 8 měsících
Změna hodnot Living dotazník (VLQ)
Časové okno: Změňte se z zarovnání výchozí hodnoty za 8 měsíců
Vážený životní dotazník hodnotí stupeň vnímaného významu a konzistence jednání zaměřených na osobní hodnoty v 10 životních oblastech (rodina, práce, zdraví, volný čas atd.). Každá položka je hodnocena od 1 do 10. Vypočítá se složený index nesrovnalosti mezi důležitost a působením. Vyšší skóre naznačují menší zarovnání hodnoty.
Změňte se z zarovnání výchozí hodnoty za 8 měsíců
Změna stupnice emocionální tísně související s hazardem
Časové okno: Změna z výchozího hazardního nouze po 8 měsících
Týdenní subjektivní měřítko hodnotící frekvenci a intenzitu emocionálního potíže spojeného s chováním hazardních her pomocí Likertových stupnic v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre odráží větší úzkost související s hazardem.
Změna z výchozího hazardního nouze po 8 měsících
Změna stupnice zážitkového vyhýbání se hazardních her
Časové okno: Změna z výchozího zážitkového vyhýbání se po 8 měsících
Týdenní subjektivní měřítko hodnotící rozsah, v jakém se účastník pokusil vyhnout se emocím, myšlenkám nebo vnitřním situacím souvisejícím s hazardem. Vyšší skóre naznačují větší zážitkové vyhýbání se a menší flexibilitu.
Změna z výchozího zážitkového vyhýbání se po 8 měsících
Změna frekvence chování nahlášených hazardních her
Časové okno: Změňte se z výchozího chování hazardních her po 8 měsících
Denní samo monitorování, ve kterém účastník naznačuje, zda hazardují, doba trvání, typ hazardních her, emoce před, během a po a vnímanou funkci chování. Bude analyzována týdenní frekvence epizod hazardních her. Vyšší frekvence je interpretována jako horší klinický výsledek.
Změňte se z výchozího chování hazardních her po 8 měsících
Změna frekvence spáchaných akcí
Časové okno: Změna z výchozích spáchaných akcí za 8 měsíců
Self-monitoring frekvence, s jakou účastník jednal v souladu se svými osobními hodnotami během okamžiků touhy hazardovat. To je považováno za pozitivní indikátor chování změny.
Změna z výchozích spáchaných akcí za 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: David Lobato, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIm25/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení