Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktbaseret intervention til problemspil: Et randomiseret klinisk forsøg (jugACT)

15. juli 2025 opdateret af: Universidad Europea de Madrid

Effektivitet af en gruppeintervention, der er baseret

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at studere, hvis accept- og forpligtelsesterapi (ACT) er effektiv til behandling af problemspil hos unge voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer handlingsterapi sundheds- og spiladfærd?
  • Modtager de kliniske forbedringer af ungdom med spilforstyrrelse, der får handlingsbaseret intervention, signifikant større end de kliniske forbedringer af ungdom med spilforstyrrelse på ventelisten?

Forskere vil vurdere, om ændringer i sundhed, spiladfærd og andre psykologiske variabler observeres efter otte ugers terapi.

Deltagerne vil:

  • Deltag i ugentlige online gruppesessioner i 8 uger
  • Lær nye værktøjer, som de vil bruge i praksis efter sessionerne
  • Kræves for at gennemføre evalueringsspørgeskemaer før og efter interventionen og ved 3- og 6-måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have været informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive vurderet for at bestemme berettigelse til studieindtastning.

Patienter, der opfylder kravene til støtteberettigelse, vil modtage psykologisk indgriben bestående af en 8-session-gruppe på linje-leveret ACT-baseret behandling.

Deltagerne vurderes gennem selvrapporteringsinstrumenter før og efter behandling og efter 3 og 6 måneders opfølgning.

Det kliniske forsøg vil omfatte en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 25 år
  • Resultat ≥ 3 på problemet Gambling Severity Index (PGSI)
  • Forståelse af spansk, online forbindelse og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I aktiv psykologisk eller farmakologisk behandling af spilforstyrrelse
  • Efter at have modtaget ACT-baseret psykologisk behandling i de sidste 6 måneder
  • Problematisk stofbrug: bur tilpasset til at omfatte medikamenter spørgeskema (Cage-Aid) score ≥ 3
  • Vanskeligheder konsekvent at deltage i online sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT gruppe
8 individuelle ugentlige sessioner, som omfattede ACT-metoder
Adfærdsmæssigt: Accept og engagementsterapi (ACT)
Metoder til accept og engagementsterapi var fokuseret på at fremme værdier afklaring, accept, kognitiv defusion, engageret handling og fleksibel opmærksomhed på det nuværende øjeblik og omfattede metoder som haven metafor eller defusionsuddannelse.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der blev tildelt ventelistearmen, ventede i 2 måneder, før de modtog behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i problem Gambling Severity Index (PGSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline -sværhedsgraden af problemspil efter 8 måneder
PGSI er en 9-punkts 4-punkts Likert-format-selvrapporteringsskala (0 = aldrig, 3 = næsten altid), der vurderer sværhedsgraden af problemspil. Resultater spænder fra 0 til 27. En score på 8 eller højere betragtes som tegn på problemspil. Højere score indikerer større sværhedsgrad af lidelsen.
Ændring fra baseline -sværhedsgraden af problemspil efter 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-28)
Tidsramme: Ændring fra regulering af baseline følelser efter 8 måneder
Han DERS-28 er et 28-punkts spørgeskema med et 5-punkts Likert-format (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid), der vurderer vanskeligheder i følelsesregulering. Det består af seks underskalaer: følelsesmæssig ikke -accept, vanskeligheder med at nå mål, impulsivitet, følelsesmæssig bevidsthed, begrænsede strategier og følelsesmæssig klarhed. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering og værre kliniske resultater.
Ændring fra regulering af baseline følelser efter 8 måneder
Ændring i generelt sundhedsspørgeskema (GHQ-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk nød og opfattet generel sundhed efter 8 måneder
GHQ-12 er et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at detektere generelle psykologiske symptomer. Det besvares på en 4-punkts Likert-skala. Højere score afspejler større psykologisk nød og dårligere opfattet generel sundhed.
Ændring fra baseline psykologisk nød og opfattet generel sundhed efter 8 måneder
Ændring i den omfattende ACT Process Assessment Questionnaire (Compact)
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk fleksibilitet efter 8 måneder
Compact er en 23-punkts, 7-punkts Likert-formatskala (0 = slet ikke sandt, 6 = helt sandt), der vurderer psykologisk fleksibilitet, en kerneproces for accept og forpligtelsesbehandling. Det inkluderer tre underskalaer: åbenhed for oplevelse, opmærksomhed og engageret handling. Højere score afspejler større psykologisk fleksibilitet.
Ændring fra baseline psykologisk fleksibilitet efter 8 måneder
Ændring i værdier Living Spørgeskema (VLQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien til opførsel ved 8 måneder
Det værdsatte levende spørgeskema vurderer graden af opfattet betydning og konsistens af handling, der er rettet mod personlige værdier i 10 livsdomæner (familie, arbejde, sundhed, fritid osv.). Hver vare scores fra 1 til 10. Et sammensat indeks for uoverensstemmelse mellem betydning og handling beregnes. Højere score indikerer mindre værdifuldt justering.
Ændring fra baseline-værdien til opførsel ved 8 måneder
Ændring i spilrelateret følelsesmæssig nødskala
Tidsramme: Ændring fra baseline-spilrelateret nød efter 8 måneder
En ugentlig subjektiv skala, der vurderer hyppigheden og intensiteten af følelsesmæssig nød forbundet med spiladfærd ved hjælp af Likert-skalaer, der spænder fra 0 til 5. Højere score afspejler større spilrelateret nød.
Ændring fra baseline-spilrelateret nød efter 8 måneder
Ændring i spilrelateret eksperimentel undgåelsesskala
Tidsramme: Ændring fra baseline -oplevelsesmæssig undgåelse efter 8 måneder
En ugentlig subjektiv skala, der vurderer, i hvilket omfang deltageren har forsøgt at undgå spilrelaterede følelser, tanker eller interne situationer. Højere score indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse og mindre fleksibilitet.
Ændring fra baseline -oplevelsesmæssig undgåelse efter 8 måneder
Ændring i hyppigheden af selvrapporteret spiladfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline -spiladfærd efter 8 måneder
Daglig selvovervågning, hvor deltageren angiver, om de gambler, varigheden, typen af spil, følelser før, under og efter og opfattet funktionen af opførslen. Ugentlig hyppighed af spilpisoder vil blive analyseret. Højere frekvens fortolkes som værre klinisk resultat.
Ændring fra baseline -spiladfærd efter 8 måneder
Ændring i hyppigheden af engagerede handlinger
Tidsramme: Ændring fra baseline engagerede handlinger efter 8 måneder
Selvovervågning af den hyppighed, som deltageren har handlet i overensstemmelse med deres personlige værdier i øjeblikke af lyst til at gamble. Dette betragtes som en positiv adfærdsindikator for forandring.
Ændring fra baseline engagerede handlinger efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
  • Ledende efterforsker: David Lobato, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEIm25/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger