Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Louskáček: Může spotřeba mandlových ořechů zlepšit noční glykemickou kontrolu u žen s gestační diabetes mellitus? (Nutcracker)

16. července 2025 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Louskáček: Může spotřeba mandlových ořechů zlepšit noční glykemickou kontrolu u žen s gestační diabetes mellitus? Randomizovaná kontrolovaná studie

Gestační diabetes, který postihuje přes jedno ze šesti narození celosvětově, je rostoucím problémem veřejného zdraví. Vyznačuje se glukózou s vysokou krví a zvyšuje riziko těhotenských komplikací a zvyšuje dlouhodobé riziko diabetu 2. typu. Klíčovou výzvou je řízení glukózy s vysokým půstem, která odráží zvýšenou úroveň přes noc. Noční občerstvení-více obyčejné u žen s gestační cukrovkou-je spojena s vyšší glukózou nalačno, ale dopad kvality občerstvení je nejasný. Bylo prokázáno, že mandle zlepšuje kontrolu glukózy u netěžnosti dospělých. Tato studie bude testovat, zda mandle, jako noční občerstvení, mohou zlepšit hladinu glukózy přes noc u těhotných žen s gestačním diabetem. Zjištění by mohla podpořit jednoduchou a účinnou strategii dietní strategie pro zlepšení výsledků pro matky a děti po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je významný a stále převládající obavy o veřejné zdraví, který ovlivňuje celosvětově šestinu narození po celém světě. Klíčovou výzvou v jeho řízení je hyperglykémie nalačno, která může vyplývat ze zvýšených nočních koncentrací glukózy. Noční hyperglykémie byla spojena se zvýšeným rizikem kojenců s velkým gestačním věkem u žen s GDM. Tyto ženy jsou také s větší pravděpodobností v noci občerstvení, což je chování spojené s vyššími koncentracemi glukózy nalačno; Dopad kvality občerstvení na regulaci glukózy přes noc však zůstává nejasný.

Bylo prokázáno, že spotřeba mandlových mandlí zlepšuje glykémii u jedinců s prediabetem nebo diabetem 2. typu, potenciálně prostřednictvím mechanismů, jako je posun uhlohydrátů a prospěšné účinky jejich profilu živin, zejména hořčík a mononenasycené tuky. Navzdory tomu výzkum v těhotných populacích-zejména o limitovaných GDM-IS.

Tato studie prozkoumá, zda konzumace mandlí jako večerní občerstvení po dobu čtyř týdnů zlepšuje regulaci glukózy u žen s GDM. Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi buď mandle nebo bez ořechů, energeticky odpovídající kontrolní občerstvení. Změny metabolismu glukózy budou hodnoceny za účelem stanovení potenciální role mandlí při léčbě stravy GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 16 let
  2. Singleton těhotenství
  3. Pokyny 25 až 31+6 týdnů diagnostikované s GDM s použitím standardního klinického 75g testu tolerance glukózy (OGTT), podle pokynů Národního institutu pro zdraví a péči o péči (Nice), a nechali první konzultaci po diagnóze (přibližně. 7-10 dní později). Pěkná kritéria uvádějí, že diagnóza GDM bude provedena s jednou nebo více koncentrací glukózy během OGTT> 5,6 mmol/l ve stavu půstu; > 7,8 mmol/l 2 hodiny po 75 g glukózy
  4. Plánovaná prenatální péče ve stejném centru
  5. GDM-Health (digitální aplikace pro řízení diabetu v těhotenství) používané jako součást jejich managementu pro GDM
  6. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk do 16 let nebo více než 55 let
  2. Více těhotenství
  3. Non-snack spotřebitelé
  4. Kuřáci
  5. Ženy, které by pracovaly v noci, se posunují po období studia
  6. Ženy, které již zahájily inzulín pro léčbu GDM
  7. Alergie nebo nesnášenlivost na ořechy
  8. První existující zdravotní stavy, včetně diabetu typu 1 nebo 2. typu, chronického koronárního, ledvinového nebo střevního onemocnění nebo anamnézy cholestatické onemocnění jater nebo pankreatitidy. Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo užívání léčiva, která pravděpodobně změní gastrointestinální motilitu nebo absorpci živin, předchozí bariatrickou chirurgii
  9. Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mandlová skupina
Účastníci ve skupině mandlové skupiny konzumují 43 g mandlí denně po dobu 28 dnů, rozdělených do dvou stejných částí: jeden odpoledne a jeden večer.
Jiný: Intervence mandlového svačinu pro gestační cukrovku
Tato intervence zahrnuje denní spotřebu 43 g celých mandlí, rozdělených do dvou částí (odpoledne a večer), po dobu 28 dní u těhotných žen diagnostikovaných gestační diabetes, které obvykle konzumují večerní občerstvení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny konzumují občerstvení bez ořechů (např. Sušenky nebo pikantní sušenky), které jsou přizpůsobeny energeticky na mandlové občerstvení.
Jiný: Skupina kontroly (placebo)
Tato kontrola zahrnuje denní spotřebu občerstvení bez ořechů (2 porce), které odráží „typickou občerstvení“ mezi těhotnými ženami s gestačním diabetem. Slouží jako srovnání k posouzení specifického dopadu večerního občerstvení na založené na mandlovém občerstvení na regulaci glukózy přes noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná noční glukóza krve (22,00-07,00H)
Časové okno: Primární koncový bod bude hodnocen ve 14. den a 28. den intervence.
Primární koncový bod bude hodnocen ve 14. den a 28. den intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní glukóza 07,00-22,00H
Časové okno: Posouzeno ve 14. den a 28. den intervence.
Doporučený cíl kontroly glukózy 3.5-7,8 mmol/l, AUC <6,7 mmol/l, AUC <7,8 mmol/l
Posouzeno ve 14. den a 28. den intervence.
Postprandiální glukóza krve
Časové okno: Posouzeno ve 14. den a 28. den intervence.
Průměrná postprandiální glukóza krve po dobu 1, 2 a 4 hodiny po večeři.
Posouzeno ve 14. den a 28. den intervence.
Variabilita glukózy
Časové okno: Posouzeno ve 14. a 28. den intervence.
Glukóza SD, glukóza CV
Posouzeno ve 14. a 28. den intervence.
Indexy glukózy v krvi
Časové okno: Posouzeno ve 14. a 28. den intervence.
Indexy glukózy s vysokou a nízkou hladinou krve (HBGI & LBGI)
Posouzeno ve 14. a 28. den intervence.
HbA1c
Časové okno: Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Biochemická analýza krve matky
Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Funkce jater
Časové okno: Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Biochemická analýza krve matky: gama-glutamyl transferáza (GGT), alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST)
Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Metabolom matky (krev)
Časové okno: Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Lipid measures, including lipoprotein particles (VLDL subdivided into six subclasses, IDL, LDL subdivided into three subclasses, and HDL subdivided into four subclasses), constituents within each lipoprotein particle type (triglycerides, total cholesterol, free cholesterol and cholesterol ester levels and phospholipid concentrations), fatty acids, amino Kyseliny, metabolity související s glykolýzou, ketonová těla a zánětlivé markery.
Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Hmotnost matky v KG
Časové okno: Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Hmotnost a výška matek bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
Posouzeno v den 0 a den 28 zásahu.
Příjem stravy pomocí dotazníku
Časové okno: Posouzeno den 0 (x2), 14. den (x 2) a 28 (x2) intervence.
Hodnocení příjmu diety pomocí Intake24, ověřeného systému digitálního dietního vyvolávání založeného na vícebodovém vyvolání více než průchodu
Posouzeno den 0 (x2), 14. den (x 2) a 28 (x2) intervence.
Posouzení chuti k jídlu v Likertově stupnici
Časové okno: Posouzeno v den 0, 14. den a 28. den intervence.
Hodnocení chuti k jídlu na stupnici 1-7 Likert (tj. 1 = vůbec ne hladové, 7 = extrémně hladové)
Posouzeno v den 0, 14. den a 28. den intervence.
Fyzická aktivita pomocí akcelerometru
Časové okno: Posouzeno ve dnech 0-28 intervence.
Akcelerometr zaznamená fyzickou aktivitu, jako je průměrná doba strávená mírnou, nízkou a sedavou aktivitou
Posouzeno ve dnech 0-28 intervence.
Stolice
Časové okno: Mohou být hodnoceny ve dnech 0, 14 a 28 zásahu.
(Volitelné) může být shromažďováno a uloženo pro analýzu mikrobiomu
Mohou být hodnoceny ve dnech 0, 14 a 28 zásahu.
Kvalita spánku pomocí akcelerometru
Časové okno: Posouzeno ve dnech 0-28 intervence.
Akcelerometr bude měřit kvalitu spánku, jako je doba spánku
Posouzeno ve dnech 0-28 intervence.
Kurz GDM
Časové okno: Posouzeno ve dnech 0-28 intervence.
Pokud je pro kontrolu glukózy vyžadováno léky, jako je metformin nebo inzulín (dávka, čas zahájení)
Posouzeno ve dnech 0-28 intervence.
Způsob doručení
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.
Přijatelnost intervence pomocí dotazníku
Časové okno: Posouzeno 28. den intervence.
Dotazník přijatelnosti intervence v dietním zásahu bude použit k posouzení požitku, smyslových aspektů, gastrointestinálních účinků, chutných a chuti k jídlu.
Posouzeno 28. den intervence.
Porodní váha
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.
Neonatální obvod hlavy
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.
Neonatální sex
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.
Gestační věk
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.
Neonatální komplikace
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.
Komplikace matek
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.
Kontrolní seznam nástupu práce
Časové okno: Posouzeno při dodání.
Posouzeno při dodání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
Almond Board of California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara L White, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 325804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení