Nussknacker: Kann der Mandelnusskonsum die nächtliche glykämische Kontrolle bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus verbessern? (Nutcracker)
Nussknacker: Kann der Mandelnusskonsum die nächtliche glykämische Kontrolle bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) ist ein signifikantes und zunehmend weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich weltweit auf ein Sechstel der Geburten auswirkt. Eine wichtige Herausforderung in seinem Management ist die Fastenhyperglykämie, die sich aus erhöhten nachtakten Glukosekonzentrationen ergeben kann. Die nächtliche Hyperglykämie wurde mit einem erhöhten Risiko für Säuglinge im Rahmen von Frauen mit Frauen mit GDM in Verbindung gebracht. Diese Frauen sind auch häufiger nachts ein Snack, ein Verhalten, das mit höheren Fasten -Glukosekonzentrationen verbunden ist. Die Auswirkungen der Snackqualität auf die Übernachtung der Glukoseregulierung bleiben jedoch unklar.
Es wurde gezeigt, dass der Mandelkonsum die Glykämie bei Personen mit Prädiabetes oder Typ -2 -Diabetes verbessert, möglicherweise durch Mechanismen wie Kohlenhydratverschiebung und die vorteilhaften Wirkungen ihres Nährstoffprofils, insbesondere Magnesium und einschlossenes Fett. Trotzdem Forschung in schwangeren Bevölkerungsgruppen-insbesondere solche mit GDM-IS-begrenzt.
Diese Studie wird untersuchen, ob der Konsum von Mandeln als Abendsnack für vier Wochen die Glukoseregulierung über Nacht bei Frauen mit GDM verbessert. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Mandeln oder einen nussfreien, energieübergreifenden Kontrollsnack zu erhalten. Änderungen des Glukosestoffwechsels werden bewertet, um die potenzielle Rolle von Mandeln bei der Ernährungsbewirtschaftung von GDM zu bestimmen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sara L White
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 8151
- E-Mail: sara.white@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivia Righton
- E-Mail: olivia.k.righton@kcl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 16 Jahre alt
- Singleton -Schwangerschaft
- 25 bis 31+6 Wochen Schwangerschaftsschwangerschafts-GDM unter Verwendung eines standardmäßigen klinischen 75G oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemäß den Richtlinien des Nationalen Instituts für Gesundheit und Pflege-Exzellenz (NICE) und ihre erste Nachdiagnoseberatung (ca. 7-10 Tage später). In den schönen Kriterien heißt es, dass die Diagnose von GDM während der OGTT von> 5,6 mmol/l im Fastenzustand mit einer oder mehreren Glukosekonzentrationen gestellt wird. > 7,8 mmol/l 2 Stunden nach 75 g Glukose
- Geplante vorgeburtliche Pflege im selben Zentrum
- GDM-Health (eine digitale App für das Management von Diabetes in der Schwangerschaft), das als Teil ihrer Behandlung für GDM verwendet wird
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16 Jahren oder über 55 Jahre
- Mehrfachschwangerschaft
- Nicht-Snack-Verbraucher
- Raucher
- Frauen, die über die Studienzeit in Nachtschichten arbeiten würden
- Frauen, die bereits Insulin zur Behandlung von GDM begonnen haben
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Nüssen
- Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2, chronischer Koronar, Nieren- oder Darmerkrankung oder Vorgeschichte cholestatischer Lebererkrankungen oder Pankreatitis. Vorhandensein einer gastrointestinalen Störung oder Verwendung eines Arzneimittels, das wahrscheinlich die Magen -Darm -Motilität oder Nährstoffabsorption verändern kann, frühere bariatrische Operation
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandelgruppe
Die Teilnehmer der Mandelgruppe werden 28 Tage lang 43 g Mandel täglich verbrauchen, die in zwei gleiche Teile unterteilt sind: einen nachmittags und einen am Abend.
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Diese Intervention umfasst den täglichen Konsum von 43 g Ganzmandeln, die in zwei Portionen (Nachmittag und Abend) für schwangere Frauen 28 Tage aufgeteilt wurden, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurden, die gewöhnlich Abendsnacks konsumieren.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumieren nussfreie Snacks (z. B. Cracker oder herzhafte Kekse), die an den Mandel-Snacks mit Energie versehen sind.
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Diese Kontrolle beinhaltet den täglichen Verbrauch eines nussfreien Snacks (2 Portionen), der eine typische Snack-Wahl bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes widerspiegelt.
Es dient als Vergleich zur Bewertung der spezifischen Auswirkungen von Mandelbasis-Abendnackungen auf die Übernachtung der Glukoseregulierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer nächtlicher Blutzucker (22.00-07.00H)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird am 14. und Tag 28 der Intervention bewertet.
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Der primäre Endpunkt wird am 14. und Tag 28 der Intervention bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlich Tag der Tagesglukose 07.00-22.00H
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
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Empfohlenes Glukosekontrollziel 3.5-7,8 mmol/l,,
AUC <6,7mmol/l, AUC <7,8 mmol/l
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Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
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Postprandiale Blutzucker
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
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Mittlerer postprandialer Blutzucker für 1, 2 und 4 Stunden nach dem Abendessen.
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Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
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Glukosevariabilität
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
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Glukose SD, Glukose -CV
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Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
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Blutzuckerindizes
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
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Hoch- und niedrige Blutzuckerindizes (HBGI & LBGI)
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Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
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Hba1c
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Biochemische Analyse des mütterlichen Blutes
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Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Leberfunktion
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Biochemische Analyse von mütterlichem Blut: Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST)
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Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Mütterliches Metabolom (Blut)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Lipid measures, including lipoprotein particles (VLDL subdivided into six subclasses, IDL, LDL subdivided into three subclasses, and HDL subdivided into four subclasses), constituents within each lipoprotein particle type (triglycerides, total cholesterol, free cholesterol and cholesterol ester levels and phospholipid concentrations), fatty acids, amino Säuren, Glykolyse -verwandte Metaboliten, Ketonkörper und Entzündungsmarker.
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Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Müttergewicht in kg
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Das Gewicht und die Größe von Müttern werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
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Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
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Ernährungsaufnahme mit Fragebogen
Zeitfenster: Beurteilt an oder um Tag 0 (x2), Tag 14 (x 2) und Tag 28 (x2) der Intervention.
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Bewertung der Nahrungsaufnahme unter Verwendung von Intake24, einem validierten digitalen Rückrufsystem, das auf dem Rückruf von Multiple-Pass-24-Stunden-Rundförderung basiert
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Beurteilt an oder um Tag 0 (x2), Tag 14 (x 2) und Tag 28 (x2) der Intervention.
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Bewertung des Appetits auf einer Likert -Skala
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Tag 28 der Intervention.
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Bewertung des Appetits auf einer 1-7 Likert-Skala (d. H. 1 = überhaupt nicht hungrig, 7 = extrem hungrig)
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Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Tag 28 der Intervention.
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Körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
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Das Beschleunigungsmesser erfasst körperliche Aktivität, wie die durchschnittliche Zeit in moderatem, niedrigem und sitzenden Aktivität
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Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
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Hocker
Zeitfenster: Kann an den Tagen 0, 14 und 28 der Intervention bewertet werden.
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(Optional) kann für die Mikrobiomanalyse gesammelt und gespeichert werden
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Kann an den Tagen 0, 14 und 28 der Intervention bewertet werden.
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Schlafqualität mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
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Das Beschleunigungsmesser misst die Schlafqualität wie die Schlafdauer
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Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
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GDM -Verlauf
Zeitfenster: Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
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Wenn Medikamente für die Glukosekontrolle wie Metformin oder Insulin erforderlich sind (Dosis, Zeit der Initiierung)
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Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Akzeptanz der Intervention mit Fragebogen
Zeitfenster: Beurteilt am 28. Tag der Intervention.
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Ein Fragebogen zur Akzeptanz von Ernährungsinterventionen wird verwendet, um Genuss, sensorische Aspekte, Magen -Darm -Effekte, Schmackhaftigkeit und Appetitenempfindungen zu bewerten.
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Beurteilt am 28. Tag der Intervention.
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Neugeborenenkopfumfang
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Neugeborenen Sex
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Neugeborenenkomplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Labour Onset Checkliste
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
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Bei Lieferung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara L White, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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