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Nussknacker: Kann der Mandelnusskonsum die nächtliche glykämische Kontrolle bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus verbessern? (Nutcracker)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nussknacker: Kann der Mandelnusskonsum die nächtliche glykämische Kontrolle bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schwangerschaftsdiabetes, die weltweit mehr als sechs Geburten betreffen, ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Gekennzeichnet durch hohe Blutzucker, erhöht das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen und erhöht das langfristige Risiko der Mutter für Typ-2-Diabetes. Das Management von Glukose mit hohem Fasten, das erhöhte Übernachtungsniveaus widerspiegelt, ist eine wichtige Herausforderung. Night-Time Snacking-More-More bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes-ist mit höherem Fasten-Glukose verbunden, aber der Einfluss der Snackqualität ist unklar. Es wurde gezeigt, dass Mandeln die Glukosekontrolle bei nicht schwangeren Erwachsenen verbessern. In dieser Studie wird prüfen, ob Mandeln als Nachtsnack die Glukosespiegel über Nacht bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes verbessern können. Die Ergebnisse könnten eine einfache, effektive Ernährungsstrategie unterstützen, um die Ergebnisse für Mütter und Babys weltweit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) ist ein signifikantes und zunehmend weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich weltweit auf ein Sechstel der Geburten auswirkt. Eine wichtige Herausforderung in seinem Management ist die Fastenhyperglykämie, die sich aus erhöhten nachtakten Glukosekonzentrationen ergeben kann. Die nächtliche Hyperglykämie wurde mit einem erhöhten Risiko für Säuglinge im Rahmen von Frauen mit Frauen mit GDM in Verbindung gebracht. Diese Frauen sind auch häufiger nachts ein Snack, ein Verhalten, das mit höheren Fasten -Glukosekonzentrationen verbunden ist. Die Auswirkungen der Snackqualität auf die Übernachtung der Glukoseregulierung bleiben jedoch unklar.

Es wurde gezeigt, dass der Mandelkonsum die Glykämie bei Personen mit Prädiabetes oder Typ -2 -Diabetes verbessert, möglicherweise durch Mechanismen wie Kohlenhydratverschiebung und die vorteilhaften Wirkungen ihres Nährstoffprofils, insbesondere Magnesium und einschlossenes Fett. Trotzdem Forschung in schwangeren Bevölkerungsgruppen-insbesondere solche mit GDM-IS-begrenzt.

Diese Studie wird untersuchen, ob der Konsum von Mandeln als Abendsnack für vier Wochen die Glukoseregulierung über Nacht bei Frauen mit GDM verbessert. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Mandeln oder einen nussfreien, energieübergreifenden Kontrollsnack zu erhalten. Änderungen des Glukosestoffwechsels werden bewertet, um die potenzielle Rolle von Mandeln bei der Ernährungsbewirtschaftung von GDM zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 16 Jahre alt
  2. Singleton -Schwangerschaft
  3. 25 bis 31+6 Wochen Schwangerschaftsschwangerschafts-GDM unter Verwendung eines standardmäßigen klinischen 75G oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemäß den Richtlinien des Nationalen Instituts für Gesundheit und Pflege-Exzellenz (NICE) und ihre erste Nachdiagnoseberatung (ca. 7-10 Tage später). In den schönen Kriterien heißt es, dass die Diagnose von GDM während der OGTT von> 5,6 mmol/l im Fastenzustand mit einer oder mehreren Glukosekonzentrationen gestellt wird. > 7,8 mmol/l 2 Stunden nach 75 g Glukose
  4. Geplante vorgeburtliche Pflege im selben Zentrum
  5. GDM-Health (eine digitale App für das Management von Diabetes in der Schwangerschaft), das als Teil ihrer Behandlung für GDM verwendet wird
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 16 Jahren oder über 55 Jahre
  2. Mehrfachschwangerschaft
  3. Nicht-Snack-Verbraucher
  4. Raucher
  5. Frauen, die über die Studienzeit in Nachtschichten arbeiten würden
  6. Frauen, die bereits Insulin zur Behandlung von GDM begonnen haben
  7. Allergie oder Intoleranz gegenüber Nüssen
  8. Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2, chronischer Koronar, Nieren- oder Darmerkrankung oder Vorgeschichte cholestatischer Lebererkrankungen oder Pankreatitis. Vorhandensein einer gastrointestinalen Störung oder Verwendung eines Arzneimittels, das wahrscheinlich die Magen -Darm -Motilität oder Nährstoffabsorption verändern kann, frühere bariatrische Operation
  9. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mandelgruppe
Die Teilnehmer der Mandelgruppe werden 28 Tage lang 43 g Mandel täglich verbrauchen, die in zwei gleiche Teile unterteilt sind: einen nachmittags und einen am Abend.
Diese Intervention umfasst den täglichen Konsum von 43 g Ganzmandeln, die in zwei Portionen (Nachmittag und Abend) für schwangere Frauen 28 Tage aufgeteilt wurden, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurden, die gewöhnlich Abendsnacks konsumieren.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumieren nussfreie Snacks (z. B. Cracker oder herzhafte Kekse), die an den Mandel-Snacks mit Energie versehen sind.
Diese Kontrolle beinhaltet den täglichen Verbrauch eines nussfreien Snacks (2 Portionen), der eine typische Snack-Wahl bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes widerspiegelt. Es dient als Vergleich zur Bewertung der spezifischen Auswirkungen von Mandelbasis-Abendnackungen auf die Übernachtung der Glukoseregulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher Blutzucker (22.00-07.00H)
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird am 14. und Tag 28 der Intervention bewertet.
Der primäre Endpunkt wird am 14. und Tag 28 der Intervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlich Tag der Tagesglukose 07.00-22.00H
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
Empfohlenes Glukosekontrollziel 3.5-7,8 mmol/l,, AUC <6,7mmol/l, AUC <7,8 mmol/l
Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
Postprandiale Blutzucker
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
Mittlerer postprandialer Blutzucker für 1, 2 und 4 Stunden nach dem Abendessen.
Beurteilt am 14. und Tag 28 der Intervention.
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
Glukose SD, Glukose -CV
Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
Blutzuckerindizes
Zeitfenster: Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
Hoch- und niedrige Blutzuckerindizes (HBGI & LBGI)
Beurteilt am 14. und 28. Tag der Intervention.
Hba1c
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Biochemische Analyse des mütterlichen Blutes
Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Leberfunktion
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Biochemische Analyse von mütterlichem Blut: Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST)
Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Mütterliches Metabolom (Blut)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Lipid measures, including lipoprotein particles (VLDL subdivided into six subclasses, IDL, LDL subdivided into three subclasses, and HDL subdivided into four subclasses), constituents within each lipoprotein particle type (triglycerides, total cholesterol, free cholesterol and cholesterol ester levels and phospholipid concentrations), fatty acids, amino Säuren, Glykolyse -verwandte Metaboliten, Ketonkörper und Entzündungsmarker.
Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Müttergewicht in kg
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Das Gewicht und die Größe von Müttern werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
Beurteilt am Tag 0 und Tag 28 der Intervention.
Ernährungsaufnahme mit Fragebogen
Zeitfenster: Beurteilt an oder um Tag 0 (x2), Tag 14 (x 2) und Tag 28 (x2) der Intervention.
Bewertung der Nahrungsaufnahme unter Verwendung von Intake24, einem validierten digitalen Rückrufsystem, das auf dem Rückruf von Multiple-Pass-24-Stunden-Rundförderung basiert
Beurteilt an oder um Tag 0 (x2), Tag 14 (x 2) und Tag 28 (x2) der Intervention.
Bewertung des Appetits auf einer Likert -Skala
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Tag 28 der Intervention.
Bewertung des Appetits auf einer 1-7 Likert-Skala (d. H. 1 = überhaupt nicht hungrig, 7 = extrem hungrig)
Beurteilt am Tag 0, Tag 14 und Tag 28 der Intervention.
Körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
Das Beschleunigungsmesser erfasst körperliche Aktivität, wie die durchschnittliche Zeit in moderatem, niedrigem und sitzenden Aktivität
Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
Hocker
Zeitfenster: Kann an den Tagen 0, 14 und 28 der Intervention bewertet werden.
(Optional) kann für die Mikrobiomanalyse gesammelt und gespeichert werden
Kann an den Tagen 0, 14 und 28 der Intervention bewertet werden.
Schlafqualität mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
Das Beschleunigungsmesser misst die Schlafqualität wie die Schlafdauer
Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
GDM -Verlauf
Zeitfenster: Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
Wenn Medikamente für die Glukosekontrolle wie Metformin oder Insulin erforderlich sind (Dosis, Zeit der Initiierung)
Beurteilt an den Tagen 0 bis 28 der Intervention.
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.
Akzeptanz der Intervention mit Fragebogen
Zeitfenster: Beurteilt am 28. Tag der Intervention.
Ein Fragebogen zur Akzeptanz von Ernährungsinterventionen wird verwendet, um Genuss, sensorische Aspekte, Magen -Darm -Effekte, Schmackhaftigkeit und Appetitenempfindungen zu bewerten.
Beurteilt am 28. Tag der Intervention.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.
Neugeborenenkopfumfang
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.
Neugeborenen Sex
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.
Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.
Neugeborenenkomplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.
Labour Onset Checkliste
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet.
Bei Lieferung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara L White, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 325804

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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