Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nötknäppare: Kan mandelmutterförbrukning förbättra nattlig glykemisk kontroll hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus? (Nutcracker)

14 september 2026 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nötknäppare: Kan mandelmutterförbrukning förbättra nattlig glykemisk kontroll hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus? En randomiserad kontrollerad studie

Graviditetsdiabetes, som påverkar över en av sex födelser globalt, är ett växande folkhälsoproblem. Karakteriserad av hög blodsocker ökar det risken för graviditetskomplikationer och höjer moderns långsiktiga risk för typ 2-diabetes. Att hantera hög fasta glukos, som återspeglar förhöjda nivåer över natten, är en viktig utmaning. Natt-snacks som är vanligt hos kvinnor med graviditetsdiabetes-är kopplad till högre fasta glukos, men effekterna av mellanmålskvalitet är oklar. Mandlar har visat sig förbättra glukoskontrollen hos icke-gravida vuxna. Denna studie kommer att testa huruvida mandlar, som ett natt-mellanmål, kan förbättra glukosnivåerna över natten hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes. Resultat kan stödja en enkel, effektiv dietstrategi för att förbättra resultaten för mödrar och spädbarn över hela världen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är ett betydande och allt vanligare folkhälsoproblem som påverkar över en sjättedel av födslar globalt. En viktig utmaning i dess hantering är fasta hyperglykemi, vilket kan vara resultatet av förhöjda nattliga glukoskoncentrationer. Nognal hyperglykemi har kopplats till en ökad risk för barn med stor för graviditet hos kvinnor med GDM. Dessa kvinnor är också mer benägna att snacka på natten, ett beteende förknippat med högre fasta glukoskoncentrationer; Effekten av mellanmålskvalitet på glukosreglering över natten förblir emellertid oklar.

Mandelförbrukning har visat sig förbättra glykemi hos individer med prediabetes eller typ 2 -diabetes, potentiellt genom mekanismer såsom kolhydratförskjutning och de gynnsamma effekterna av deras näringsprofil, särskilt magnesium och enomättade fetter. Trots detta är forskning i gravida populationer-särskilt de med GDM-IS Limited.

Denna studie kommer att undersöka om konsumtion av mandlar som kvällssnack i fyra veckor förbättrar glukosreglering hos kvinnor med GDM. Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot antingen mandlar eller ett mutterfritt, energimatchat kontroll mellanmål. Förändringar i glukosmetabolism kommer att bedömas för att bestämma mandlarnas potentiella roll i diethantering av GDM.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
156

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder över 16 år
  2. Singleton graviditet
  3. 25 till 31+6 veckors graviditet diagnostiserad med GDM med användning av ett standard kliniskt 75G oralt glukosetoleranstest (OGTT), enligt riktlinjerna för National Institute of Health and Care Excellence (NICE), och hade sitt första konsultation efter diagnos (ungefär. 7-10 dagar senare). De trevliga kriterierna anger att diagnosen GDM kommer att göras med en eller flera glukoskoncentrationer under OGTT av> 5,6 mmol/L i fastande tillstånd; > 7,8 mmol/l 2 timmar efter 75 g glukos
  4. Planerad förlossningsvård i samma centrum
  5. GDM-Health (en digital app för hantering av diabetes under graviditet) som används som en del av deras hantering för GDM
  6. Villig och kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder under 16 år eller över 55 år
  2. Flera graviditet
  3. Icke-SNACK-konsumenter
  4. Rökare
  5. Kvinnor som skulle arbeta nattskift under studieperioden
  6. Kvinnor som redan har påbörjat insulin för behandling av GDM
  7. Allergi eller intolerans mot nötter
  8. Befintliga medicinska tillstånd, inklusive typ 1 eller typ 2-diabetes, kronisk koronar, njur- eller tarmsjukdom eller historia av kolestatisk leversjukdom eller pankreatit. Närvaro av gastrointestinal störning eller användning av ett läkemedel som sannolikt kommer att förändra gastrointestinal rörlighet eller näringsabsorption, tidigare bariatrisk kirurgi
  9. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mandelgrupp
Deltagare i mandelgruppen kommer att konsumera 43 g mandlar dagligen i 28 dagar, uppdelade i två lika delar: en på eftermiddagen och en på kvällen.
Övrig: Mandel mellanmål intervention för graviditetsdiabetes
Denna intervention involverar en daglig konsumtion av 43 g hela mandlar, uppdelade i två delar (eftermiddag och kväll), i 28 dagar hos gravida kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes som vanligtvis konsumerar kvällssnacks.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer att konsumera mutterfria snacks (t.ex. kex eller salta kex) som är energikampade till mandelsnacks.
Övrig: Kontroll (placebo) grupp
Denna kontroll involverar den dagliga konsumtionen av ett mutterfritt mellanmål (2 portioner) som återspeglar ett "typiskt mellanmål" -val bland gravida kvinnor med graviditetsdiabetes. Det fungerar som en jämförelse för att bedöma den specifika effekten av mandelbaserad kvällssnacking på glukosreglering över natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig nattlig blodglukos (22,00-07,00H)
Tidsram: Den primära slutpunkten kommer att bedömas på dag 14 och dag 28 i interventionen.
Den primära slutpunkten kommer att bedömas på dag 14 och dag 28 i interventionen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukos 07.00-22.00H
Tidsram: Bedömd dag 14 och dag 28 i interventionen.
Rekommenderat glukoskontrollmål 3.5-7,8 mmol/l, AUC <6,7 mmol/L, AUC <7,8 mmol/l
Bedömd dag 14 och dag 28 i interventionen.
Postprandialt blodglukos
Tidsram: Bedömd dag 14 och dag 28 i interventionen.
Genomsnittlig postprandial blodglukos i 1, 2 och 4 timmar efter middagen.
Bedömd dag 14 och dag 28 i interventionen.
Glukosvariabilitet
Tidsram: Bedömd på dag 14 och 28 i interventionen.
Glukos SD, glukos CV
Bedömd på dag 14 och 28 i interventionen.
Blodglukosindex
Tidsram: Bedömd på dag 14 och 28 i interventionen.
Höga och låga blodglukosindex (HBGI & LBGI)
Bedömd på dag 14 och 28 i interventionen.
Hba1c
Tidsram: Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Biokemisk analys av moderblod
Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Leverfunktion
Tidsram: Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Biokemisk analys av moderblod: gammaglutamyltransferas (GGT), alaninaminotransferas (ALT), Aspartat aminotransferas (AST)
Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Modermetabolome (blod)
Tidsram: Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Lipid measures, including lipoprotein particles (VLDL subdivided into six subclasses, IDL, LDL subdivided into three subclasses, and HDL subdivided into four subclasses), constituents within each lipoprotein particle type (triglycerides, total cholesterol, free cholesterol and cholesterol ester levels and phospholipid concentrations), fatty acids, amino acids, Glykolysrelaterade metaboliter, ketonkroppar och inflammatoriska markörer.
Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Mödrarvikt i kg
Tidsram: Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Mödrarnas vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Bedömd dag 0 och dag 28 i interventionen.
Kostintag med frågeformulär
Tidsram: Bedömd på eller runt dag 0 (x2), dag 14 (x 2) och dag 28 (x2) av interventionen.
Bedömning av dietintag med intag24, ett validerat digitalt dietåterkallningssystem baserat på multipelpass 24-timmarsåterkallelse
Bedömd på eller runt dag 0 (x2), dag 14 (x 2) och dag 28 (x2) av interventionen.
Bedömning av aptit på en Likert -skala
Tidsram: Utvärderad dag 0, dag 14 och dag 28 i interventionen.
Bedömning av aptit på en 1-7 Likert-skala (dvs 1 = inte alls hungrig, 7 = extremt hungrig)
Utvärderad dag 0, dag 14 och dag 28 i interventionen.
Fysisk aktivitet med accelerometer
Tidsram: Bedömd på dagarna 0-28 av interventionen.
Accelerometern kommer att registrera fysisk aktivitet, till exempel genomsnittlig tid i måttlig, låg och stillasittande aktivitet
Bedömd på dagarna 0-28 av interventionen.
Pall
Tidsram: Kan bedömas på dagarna 0, 14 och 28 i interventionen.
(Valfritt) kan samlas in och lagras för mikrobiomalys
Kan bedömas på dagarna 0, 14 och 28 i interventionen.
Sömnkvalitet med accelerometer
Tidsram: Bedömd på dagarna 0-28 av interventionen.
Accelerometern mäter sömnkvalitet, såsom sömnvaraktighet
Bedömd på dagarna 0-28 av interventionen.
GDM
Tidsram: Bedömd på dagarna 0-28 av interventionen.
Om medicinering krävs för glukoskontroll, såsom metformin eller insulin (dos, initieringstid)
Bedömd på dagarna 0-28 av interventionen.
Leveransläge
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.
Acceptabilitet av interventionen med frågeformulär
Tidsram: Bedömd på dag 28 av interventionen.
Ett frågeformulär för acceptans av kostintervention kommer att användas för att bedöma njutning, sensoriska aspekter, gastrointestinala effekter, smaklighet och aptitupplevelser.
Bedömd på dag 28 av interventionen.
Födelsevikt
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.
Neonatal huvudomkrets
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.
Neonatal sex
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.
Graviditet
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.
Nyfödda komplikationer
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.
Moderkomplikationer
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.
Kontrolllista för arbetskraft
Tidsram: Bedömd vid leveransen.
Bedömd vid leveransen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
King's College London
Almond Board of California

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sara L White, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 325804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar