Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUTCRACKER: Kan forbrug af mandelmøtrik forbedre natlig glykæmisk kontrol hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus? (Nutcracker)

16. juli 2025 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

NUTCRACKER: Kan forbrug af mandelmøtrik forbedre natlig glykæmisk kontrol hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Gestationsdiabetes, der påvirker over en ud af seks fødsler globalt, er et voksende bekymring for folkesundheden. Karakteriseret ved høj blodsukker, øger det risikoen for graviditetskomplikationer og øger mors langsigtede risiko for type 2-diabetes. Håndtering af høj fastende glukose, der afspejler forhøjede niveauer over natten, er en vigtig udfordring. Nat-tid snacking-mere almindelig hos kvinder med svangerskabsdiabetes-er knyttet til højere fastende glukose, men virkningen af snackkvalitet er uklar. Det er vist, at mandler forbedrer glukosekontrol hos ikke-gravide voksne. Denne undersøgelse vil teste, om mandler, som en snack om natten, kan forbedre glukoseniveauet natten over hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes. Resultater kunne understøtte en enkel, effektiv diætstrategi for at forbedre resultaterne for mødre og babyer over hele verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er en betydelig og stadig mere udbredt folkesundhedsmæssig bekymring, der påvirker over en sjettedel af fødslerne globalt. En vigtig udfordring i dens ledelse er at faste hyperglykæmi, som kan være resultatet af forhøjede natlige glukosekoncentrationer. Natlig hyperglykæmi er blevet knyttet til en øget risiko for spædbørn i stor for-gestational alder hos kvinder med GDM. Disse kvinder er også mere tilbøjelige til at snack om natten, en opførsel forbundet med højere fastende glukosekoncentrationer; Imidlertid forbliver virkningen af snackkvalitet på overnatningsglukosereguleringen uklar.

Det har vist sig, at mandelforbrug forbedrer glykæmi hos personer med prediabetes eller type 2 -diabetes, potentielt gennem mekanismer såsom kulhydratfortrængning og de fordelagtige virkninger af deres næringsstofprofil, især magnesium og enumættede fedtstoffer. På trods af dette begrænsede forskning i gravide befolkninger-især dem med GDM-er.

Denne undersøgelse vil undersøge, om indtagelse af mandler som en aften snack i fire uger forbedrer glukoseforordningen om natten hos kvinder med GDM. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten mandler eller en nødfri, energimatchet kontrol snack. Ændringer i glukosemetabolisme vurderes for at bestemme den potentielle rolle af mandler i diætstyring af GDM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder over 16 år
  2. Singleton graviditet
  3. 25 til 31+6 ugers drægtighed diagnosticeret med GDM ved hjælp af en standard klinisk 75G oral glukosetolerance test (OGTT) i henhold til retningslinjerne fra National Institute of Health and Care Excellence (NICE) og havde deres første konsultation efter diagnosen (ca. 7-10 dage senere). De dejlige kriterier angiver, at diagnosen GDM vil blive foretaget med en eller flere glukosekoncentrationer under OGTT på> 5,6 mmol/L i fastende tilstand; > 7,8 mmol/l 2 timer efter 75 g glukose
  4. Planlagt antenatal pleje i det samme center
  5. GDM-sundhed (en digital app til styring af diabetes i graviditet), der bruges som en del af deres styring til GDM
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 16 år eller over 55 år
  2. Flere graviditet
  3. Ikke-snack-forbrugere
  4. Rygere
  5. Kvinder, der ville arbejde om natten, skifter over undersøgelsesperioden
  6. Kvinder, der allerede har påbegyndt insulin til behandling af GDM
  7. Allergi eller intolerance over for nødder
  8. Forudgående medicinske tilstande, herunder type 1 eller type 2-diabetes, kronisk koronar, nyresygdom eller tarmsygdom eller historie af kolestatisk leversygdom eller pancreatitis. Tilstedeværelse af gastrointestinal lidelse eller anvendelse af et lægemiddel, der sandsynligvis ændrer gastrointestinal motilitet eller næringsstofabsorption, tidligere bariatrisk kirurgi
  9. Uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandelgruppe
Deltagere i mandelgruppen forbruger 43 g mandler dagligt i 28 dage, opdelt i to lige store dele: en om eftermiddagen og en om aftenen.
Andet: Almond Snack Intervention for svangerskabsdiabetes
Denne intervention involverer det daglige forbrug af 43 g hele mandler, opdelt i to portioner (eftermiddag og aften), i 28 dage hos gravide kvinder, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, der sædvanligvis forbruger aften snacks.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen forbruger nødfrie snacks (f.eks. Kiks eller velsmagende kiks), der er energi-matchede til mandelsnacks.
Andet: Control (placebo) gruppe
Denne kontrol involverer det daglige forbrug af en nødfri snack (2 portioner), der afspejler et 'typisk snack' valg blandt gravide kvinder med svangerskabsdiabetes. Det tjener som en sammenligning for at vurdere den specifikke virkning af mandelbaseret aften snacking på regulering af glukoseovervågning natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig blodsukker (22.00-07.00h)
Tidsramme: Det primære endepunkt vurderes på dag 14 og dag 28 af interventionen.
Det primære endepunkt vurderes på dag 14 og dag 28 af interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose på dagen 07.00-22.00h
Tidsramme: Vurderet på dag 14 og dag 28 af interventionen.
Anbefalet glukosekontrolmål 3,5-7,8 mmol/l, AUC <6,7mmol/L, AUC <7,8mmol/L
Vurderet på dag 14 og dag 28 af interventionen.
Postprandial blodsukker
Tidsramme: Vurderet på dag 14 og dag 28 af interventionen.
Gennemsnitlig postprandial blodsukker i 1, 2 & 4 timer efter middagen.
Vurderet på dag 14 og dag 28 af interventionen.
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Vurderet på dag 14 og 28 af interventionen.
Glukose SD, glukose CV
Vurderet på dag 14 og 28 af interventionen.
Blodglukoseindeks
Tidsramme: Vurderet på dag 14 og 28 af interventionen.
Høje og lave blodsukkerindekser (HBGI & LBGI)
Vurderet på dag 14 og 28 af interventionen.
Hba1c
Tidsramme: Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Biokemisk analyse af moderblod
Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Leverfunktion
Tidsramme: Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Biokemisk analyse af moderlig blod: gamma-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)
Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Mødre metabolome (blod)
Tidsramme: Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Lipidmålinger, herunder lipoproteinpartikler (VLDL opdelt i seks underklasser, IDL, LDL opdelt i tre underklasser og HDL opdelt i fire underklasser), bestanddele inden for hver lipoproteinpartikeltype (triglycerider, total kolesterol, frit kolesterol og kolesterniveau Syrer, glycolyse -relaterede metabolitter, ketonlegemer og inflammatoriske markører.
Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Mødrevægt i kg
Tidsramme: Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Mødrevægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Vurderet på dag 0 og dag 28 af interventionen.
Diætindtag ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Vurderet på eller omkring dag 0 (x2), dag 14 (x 2) og dag 28 (x2) af interventionen.
Vurdering af diætindtagelse ved hjælp af Intake24, et valideret digitalt diæt tilbagekaldelsessystem baseret på flere-pass 24-timers tilbagekaldelse
Vurderet på eller omkring dag 0 (x2), dag 14 (x 2) og dag 28 (x2) af interventionen.
Vurdering af appetit i en Likert -skala
Tidsramme: Vurderet på dag 0, dag 14 og dag 28 af interventionen.
Vurdering af appetit på en 1-7 Likert-skala (dvs. 1 = slet ikke sulten, 7 = ekstremt sulten)
Vurderet på dag 0, dag 14 og dag 28 af interventionen.
Fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometer
Tidsramme: Vurderet på dagens 0-28 af interventionen.
Accelerometeret registrerer fysisk aktivitet, såsom gennemsnitlig tid brugt i moderat, lav og stillesiddende aktivitet
Vurderet på dagens 0-28 af interventionen.
Afføring
Tidsramme: Kan vurderes på dage 0, 14 og 28 i interventionen.
(Valgfrit) kan indsamles og opbevares til mikrobiomanalyse
Kan vurderes på dage 0, 14 og 28 i interventionen.
Søvnkvalitet ved hjælp af accelerometer
Tidsramme: Vurderet på dagens 0-28 af interventionen.
Accelerometeret måler søvnkvalitet, såsom søvnvarighed
Vurderet på dagens 0-28 af interventionen.
Kursus af GDM
Tidsramme: Vurderet på dagens 0-28 af interventionen.
Hvis medicin er påkrævet til glukosekontrol, såsom metformin eller insulin (dosis, initieringstid)
Vurderet på dagens 0-28 af interventionen.
Leveringstilstand
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.
Acceptabilitet af interventionen ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Vurderet på dag 28 af interventionen.
Et diætinterventions acceptabilitetsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere nydelse, sensoriske aspekter, gastrointestinale effekter, velsmagende og appetitfølelser.
Vurderet på dag 28 af interventionen.
Fødselsvægt
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.
Neonatal hovedomkrets
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.
Neonatal sex
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.
Svangerskabsalder
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.
Moderlige komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.
Tjekliste på arbejdskraft
Tidsramme: Vurderet ved levering.
Vurderet ved levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Almond Board of California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara L White, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 325804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Almond Snack Intervention for svangerskabsdiabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger