Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální 14c-mikroplastické požití

18. února 2026 aktualizováno: Marlou Dirks, Wageningen University

Vychytávání a vylučování jedné perorální dávky 1 um [14C] polystyren mikroplastické částice u zdravých dobrovolníků pomocí přístupu mikro dávky

Cílem této klinické studie je pochopit, jak se malá, označená dávka mikroplastů pohybuje přes lidské tělo (tj. Jak je absorbováno, distribuováno a vylučováno) u zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18–65 let (3 muži, 3 ženy). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Kolik požité mikroplastiky je absorbováno do krevního řečiště?
  • Jak je mikroplastická distribuována a eliminována z těla moč a výkaly?

Účastníci budou:

  • Vezměte jednu perorální mikroměru 100 ug 1 μm [14C] polystyrenové mikroplastiky (14C] labelů (PS-MP).
  • Strávit 24 hodin v klinickém výzkumném zařízení pro pečlivé monitorování a počáteční sběr vzorků.
  • Poskytněte vzorky krve, moči a stolice po dobu 5 dnů (s denními krátkými laboratorními návštěvami po prvním dni).

Tato studie nezahrnuje srovnávací skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidská expozice mikro- a nanoplastům (MNP) je stále více rozpoznána, ale jejich vnitřní chování v absorpci, distribuci a eliminaci-stále není dobře pochopeno. V současné době neexistují žádná data lidských údajů, které by podporovaly toxikokinetické modelování, které je nezbytné pro převedení dat laboratoře (in vitro) do hodnocení rizik. Tato studie se zabývá touto mezerou kvantifikací biokinetiky jediné perorální mikrodosy 1 μm [14C] polystyrenové mikroplastiky u zdravých dobrovolníků. Použitím hmotnostní spektrometrie akcelerátoru (AMS) lze extrémně nízké koncentrace radioaktivně značených částic přesně měřit v biologických matricích (krev, moč a výkaly). To poskytne kritická benchmarková data pro ověření extrapolací in vitro-in vivo a zlepšení hodnocení rizik lidského zdraví pro mikroplasty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6708 WD
        • Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy používající antikoncepci během a po dobu 3 měsíců po studii.
  • Ve věku od 18 do 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • 18,5 <BMI <25 kg · m-2
  • Musí být ochotný a schopen komunikovat a účastnit se celé studie
  • Musí mít pravidelné pohyby střev (tj. Průměrná produkce stolice ≥1 a ≤ 3 stoličky za den)

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes (typ 1, typu 2 nebo genetická forma diabetu)
  • Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární (srdeční) onemocnění nebo vysoký krevní tlak (≥140 mmHg systolického a/nebo ≥ 90 mmHg diastolického)
  • Historie klinicky významného kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, imunodeficience, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Známé těžké problémy s ledvinami
  • Subjekty, které mají pravidelné gastrointestinální stížnosti, včetně bolesti břicha, rozrušení žaludku a Borborygmi, známé nebo podezření na syndrom dráždivého tračníku nebo funkční zácpa
  • Nedávná nebo chronická anamnéza průjmu
  • Známá anémie
  • Známá zhoršená funkce jater
  • Osobní nebo rodinná anamnéza trombózy (sraženiny), epilepsie, záchvaty nebo schizofrenie.
  • Chronické použití jakéhokoli předepsaného nebo přes pult lékárny (s výjimkou ústních antikoncepčních prostředků a antikoncepčních zařízení)
  • Historie jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
  • Potvrzený pozitivní test na dechový alkohol při screeningu nebo přijetí
  • Jakékoli známé potravinové alergie nebo nesnášenlivosti na 14 hlavních potravinových alergenů (celer, obiloviny obsahující lepek, korýš, vejce, ryby, lupin, mléko, měkkýši, hořčice, matice, arašídy, sezamové semena, sezamové semena, sójové boby a sulfity) nebo anamnézu) nebo anamnézy) nebo anamnézy) nebo anamnézy) nebo anamnézy) nebo anamnézu) nebo anamnézy) nebo anamnézu) nebo anamnézu malabsorózu, včetně celiaku
  • V současné době se účastní jiného vědeckého výzkumu
  • Poté, co jsem za posledních 12 měsíců obdržel produkt s 14C
  • Těhotná nebo kojení
  • Subjekty, které užívaly antibiotika do 60 dnů před adaptačním obdobím.
  • Nelze dát souhlas
  • Zaměstnáno nebo provádění teze nebo stáže na oddělení fyziologie člověka a zvířat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediná paže
[14c]-požití PS-MP
Lék: 1 μm [14C]-polystyrenový mikroplastický polystyren
Jediný testovací den, během kterého účastníci orálně přijímají jednu mikropodniku 100 μg 1 um [14C], PS-MP. Před a po požití značeného PS-MP biologické vzorky (tj. Krev, moč, stolice) bude shromažďována v pravidelných intervalech, během 5denního studijního období. Účastníci stráví prvních 24 hodin v klinické laboratoři, po kterém mohou strávit zbytek pětidenního studijního období doma, ale s každodenními návštěvami laboratoře pro odběr krve a sběr domů moči a spolku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biokinetický profil (absorpce, distribuce, vylučování) [14c]-labed PS-MP
Časové okno: 5 dní po sdělení
Kvantitativní hodnocení obsahu 14C v krvi, moči a výkalech pomocí hmotnostní spektrometrie akcelerátoru
5 dní po sdělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
TNO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL88025.028.25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení