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Ingestão oral de 14C-microplásica

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marlou Dirks, Wageningen University

A captação e excreção de uma dose oral única de 1 µm de partículas microplásticas de poliestireno em marcas de 1 µm [14C] usando uma abordagem de dose micro

O objetivo deste ensaio clínico é entender como uma dose pequena e rotulada de microplásticos se move pelo corpo humano (isto é, como é absorvido, distribuído e excretado) em voluntários adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos (3 homens, 3 mulheres). As principais perguntas que pretende responder são:

  • Quanto do microplástico ingerido é absorvido na corrente sanguínea?
  • Como o microplástico é distribuído e eliminado do corpo através da urina e fezes?

Os participantes irão:

  • Tome uma única dose de micro oral de 100 µg de microplásticos de poliestireno de 1 μm [14C], etiquetados.
  • Passe 24 horas em um centro de pesquisa clínica para monitoramento próximo e coleta inicial de amostras.
  • Forneça amostras de sangue, urina e fezes durante um período de 5 dias (com visitas diárias de laboratório curto após o primeiro dia).

Este estudo não inclui um grupo de comparação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A exposição humana a micro e nanoplásticos (MNPs) é cada vez mais reconhecida, mas seu comportamento interno na absorção, distribuição e eliminação-ainda não é bem compreendido. Atualmente, não existem dados humanos para apoiar a modelagem toxicocinética, essencial para a tradução de dados do laboratório (in vitro) em avaliações de risco. Este estudo aborda essa lacuna quantificando a bioquinética de uma única microdose oral de microplásticos de poliestireno em 1 μm [14C] em voluntários saudáveis. Usando a espectrometria de massa do acelerador (AMS), concentrações extremamente baixas de partículas radiomarcadas podem ser medidas com precisão em matrizes biológicas (sangue, urina e fezes). Isso fornecerá dados críticos de referência para validar extrapolações in vitro-in vivo e melhorar as avaliações de risco à saúde humana para microplásticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6708 WD
        • Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis usando contracepção durante e 3 meses após o estudo.
  • De 18 a 65 anos no momento da assinatura de consentimento informado
  • 18,5 <BMI <25 kg · m-2
  • Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
  • Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, Produção média das fezes ≥1 e ≤3 fezes por dia)

Critérios de exclusão:

  • Diabetes (tipo 1, tipo 2 ou forma genética de diabetes)
  • Qualquer doença cardiovascular diagnosticada (coração) ou pressão alta (≥140 mmHg sistólica e/ou ≥90 mmHg diastólico)
  • História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, crônicas ou gastrointestinais, imunodeficiência, imunodeficiência, distúrbios endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos
  • Problemas renais graves conhecidos
  • Indivíduos que têm queixas gastrointestinais regulares, incluindo dor abdominal, perturbações estomacais e borborygmi, síndrome do intestino irritável conhecido ou suspeito, ou constipação funcional
  • História recente ou crônica de diarréia
  • Anemia conhecida
  • Função de fígado com deficiência conhecida
  • Uma história pessoal ou familiar de trombose (coágulos), epilepsia, convulsões ou esquizofrenia.
  • Uso crônico de quaisquer produtos farmacêuticos prescritos ou sem receita (excluindo contraceptivos orais e dispositivos contraceptivos)
  • História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
  • Um teste de respiração positivo de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
  • Any known food allergies or intolerances to the 14 major food allergens (celery, cereals containing gluten, crustaceans, eggs, fish, lupin, milk, molluscs, mustard, tree nuts, peanuts, sesame seeds, soybeans, sulphur dioxide and sulphites) or history of a malabsorption syndrome including coeliac disease
  • Atualmente participando de outras pesquisas científicas
  • Tendo recebido um produto com 14 ° C nos últimos 12 meses
  • Grávida ou amamentando
  • Os indivíduos que tomaram antibióticos dentro dos 60 dias anteriores ao período de adaptação.
  • Incapaz de dar consentimento
  • Empregar ou empregar uma tese ou estágio no Departamento de Fisiologia Humana e Animal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
[14C] Ingestão de PS-MP com etiquetas
Medicamento: 1 μm [14C]-Microplástico de poliestireno em marcha
Um único dia de teste durante o qual os participantes ingerirão por via oral uma única dose micro de 100 μg de 1 µm [14C] com PS-MP. Antes e após a ingestão do PS-MP rotulado, amostras biológicas (isto é, Sangue, urina, fezes) serão coletados em intervalos regulares, durante o período de estudo de 5 dias. Os participantes passarão as primeiras 24 horas no laboratório clínico, após o que podem passar o restante do período de estudo de 5 dias em casa, mas com visitas diárias ao laboratório de amostragem de sangue e coleta doméstica de urina e fezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil bioquinético (absorção, distribuição, excreção) de [14C]-PS-MP marcado com [14C]
Prazo: 5 dias após a administração
Avaliação quantitativa do conteúdo 14C em sangue, urina e fezes usando espectrometria de massa do acelerador
5 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wageningen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
TNO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL88025.028.25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado mediante solicitação razoável ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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