Orální 14c-mikroplastické požití
18. února 2026 aktualizováno: Marlou Dirks, Wageningen University
Vychytávání a vylučování jedné perorální dávky 1 um [14C] polystyren mikroplastické částice u zdravých dobrovolníků pomocí přístupu mikro dávky
Cílem této klinické studie je pochopit, jak se malá, označená dávka mikroplastů pohybuje přes lidské tělo (tj. Jak je absorbováno, distribuováno a vylučováno) u zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18–65 let (3 muži, 3 ženy). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Kolik požité mikroplastiky je absorbováno do krevního řečiště?
- Jak je mikroplastická distribuována a eliminována z těla moč a výkaly?
Účastníci budou:
- Vezměte jednu perorální mikroměru 100 ug 1 μm [14C] polystyrenové mikroplastiky (14C] labelů (PS-MP).
- Strávit 24 hodin v klinickém výzkumném zařízení pro pečlivé monitorování a počáteční sběr vzorků.
- Poskytněte vzorky krve, moči a stolice po dobu 5 dnů (s denními krátkými laboratorními návštěvami po prvním dni).
Tato studie nezahrnuje srovnávací skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidská expozice mikro- a nanoplastům (MNP) je stále více rozpoznána, ale jejich vnitřní chování v absorpci, distribuci a eliminaci-stále není dobře pochopeno.
V současné době neexistují žádná data lidských údajů, které by podporovaly toxikokinetické modelování, které je nezbytné pro převedení dat laboratoře (in vitro) do hodnocení rizik.
Tato studie se zabývá touto mezerou kvantifikací biokinetiky jediné perorální mikrodosy 1 μm [14C] polystyrenové mikroplastiky u zdravých dobrovolníků.
Použitím hmotnostní spektrometrie akcelerátoru (AMS) lze extrémně nízké koncentrace radioaktivně značených částic přesně měřit v biologických matricích (krev, moč a výkaly).
To poskytne kritická benchmarková data pro ověření extrapolací in vitro-in vivo a zlepšení hodnocení rizik lidského zdraví pro mikroplasty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6708 WD
- Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy používající antikoncepci během a po dobu 3 měsíců po studii.
- Ve věku od 18 do 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
- 18,5 <BMI <25 kg · m-2
- Musí být ochotný a schopen komunikovat a účastnit se celé studie
- Musí mít pravidelné pohyby střev (tj. Průměrná produkce stolice ≥1 a ≤ 3 stoličky za den)
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes (typ 1, typu 2 nebo genetická forma diabetu)
- Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární (srdeční) onemocnění nebo vysoký krevní tlak (≥140 mmHg systolického a/nebo ≥ 90 mmHg diastolického)
- Historie klinicky významného kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, imunodeficience, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Známé těžké problémy s ledvinami
- Subjekty, které mají pravidelné gastrointestinální stížnosti, včetně bolesti břicha, rozrušení žaludku a Borborygmi, známé nebo podezření na syndrom dráždivého tračníku nebo funkční zácpa
- Nedávná nebo chronická anamnéza průjmu
- Známá anémie
- Známá zhoršená funkce jater
- Osobní nebo rodinná anamnéza trombózy (sraženiny), epilepsie, záchvaty nebo schizofrenie.
- Chronické použití jakéhokoli předepsaného nebo přes pult lékárny (s výjimkou ústních antikoncepčních prostředků a antikoncepčních zařízení)
- Historie jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
- Potvrzený pozitivní test na dechový alkohol při screeningu nebo přijetí
- Jakékoli známé potravinové alergie nebo nesnášenlivosti na 14 hlavních potravinových alergenů (celer, obiloviny obsahující lepek, korýš, vejce, ryby, lupin, mléko, měkkýši, hořčice, matice, arašídy, sezamové semena, sezamové semena, sójové boby a sulfity) nebo anamnézu) nebo anamnézy) nebo anamnézy) nebo anamnézy) nebo anamnézy) nebo anamnézu) nebo anamnézy) nebo anamnézu) nebo anamnézu malabsorózu, včetně celiaku
- V současné době se účastní jiného vědeckého výzkumu
- Poté, co jsem za posledních 12 měsíců obdržel produkt s 14C
- Těhotná nebo kojení
- Subjekty, které užívaly antibiotika do 60 dnů před adaptačním obdobím.
- Nelze dát souhlas
- Zaměstnáno nebo provádění teze nebo stáže na oddělení fyziologie člověka a zvířat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná paže
[14c]-požití PS-MP
|
Jediný testovací den, během kterého účastníci orálně přijímají jednu mikropodniku 100 μg 1 um [14C], PS-MP.
Před a po požití značeného PS-MP biologické vzorky (tj.
Krev, moč, stolice) bude shromažďována v pravidelných intervalech, během 5denního studijního období.
Účastníci stráví prvních 24 hodin v klinické laboratoři, po kterém mohou strávit zbytek pětidenního studijního období doma, ale s každodenními návštěvami laboratoře pro odběr krve a sběr domů moči a spolku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biokinetický profil (absorpce, distribuce, vylučování) [14c]-labed PS-MP
Časové okno: 5 dní po sdělení
|
Kvantitativní hodnocení obsahu 14C v krvi, moči a výkalech pomocí hmotnostní spektrometrie akcelerátoru
|
5 dní po sdělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL88025.028.25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena na přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .