Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne 14C-mikroplastyczne spożycie

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marlou Dirks, Wageningen University

Wychwyt i wydalanie pojedynczej doustnej dawki 1 µM [14C] cząstki mikroplastyczne polistyrenu u zdrowych ochotników przy użyciu podejścia mikro dawki

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, w jaki sposób niewielka, oznaczona dawka mikroplastyki porusza się przez ludzkie ciało (tj. Jak jest ono wchłaniane, rozmieszczone i wydalane) u zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18–65 lat (3 samce, 3 kobiety). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Ile połkniętej mikroplastyki jest wchłaniana do krwioobiegu?
  • W jaki sposób mikroplastyczny jest rozkładany i eliminowany z organizmu przez mocz i kał?

Uczestnicy:

  • Weź pojedynczą doustną mikro dawkę 100 µg 1 μM [14C] mikroplastików polistyrenowych (PS-MP).
  • Spędź 24 godziny w zakładzie badań klinicznych w celu ścisłego monitorowania i wstępnego pobierania próbek.
  • Zapewnij próbki krwi, moczu i stołka w ciągu 5 dni (z codziennymi krótkimi wizytami laboratoryjnymi po pierwszym dniu).

To badanie nie obejmuje grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ekspozycja na ludzką na mikro- i nanoplastiki (MNP) jest coraz bardziej rozpoznawana, ale ich wewnętrzne zachowanie w Absorpcji, Dystrybucji i Eliminacji-wciąż nie jest dobrze poznane. Obecnie nie istnieją żadne dane ludzkie wspierające modelowanie toksykokinetycznych, które jest niezbędne do przekładania danych laboratoryjnych (in vitro) na oceny ryzyka. To badanie dotyczy tej luki, kwantyfikacji biokinetyki pojedynczej doustnej mikrodozy 1 μm [14C] mikroplastików polistyrenowych u zdrowych ochotników. Za pomocą spektrometrii mas akceleratora (AMS) wyjątkowo niskie stężenia cząstek radioterapedycznych można dokładnie zmierzyć w matrycach biologicznych (krwi, moczu i kale). Zapewni to krytyczne dane odniesienia w celu potwierdzenia ekstrapolacji in vitro-in vivo i poprawy oceny ryzyka zdrowia ludzkiego dla mikroplastyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6708 WD
        • Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe samce i kobiety z użyciem antykoncepcji w trakcie 3 miesięcy po badaniu.
  • W wieku od 18-65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • 18,5 <Bmi <25 kg · m-2
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestnictwa w całym badaniu
  • Musi mieć regularne ruchy jelit (tj. Średnia produkcja kału wynosząca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca (typ 1, typ 2 lub forma genetyczna cukrzycy)
  • Każda zdiagnozowana choroba sercowo -naczyniowa (serce) lub wysokie ciśnienie krwi (≥140 mmHg skurczowe i/lub ≥90 mmHg rozkurczowe)
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, przewlekłej choroby oddechowej lub żołądkowej, niedobór odporności, zaburzenia hormonalne, neurologiczne lub psychiczne
  • Znane poważne problemy z nerkami
  • Osoby, które mają regularne dolegliwości żołądkowo -jelitowe, w tym ból brzucha, zderzenia żołądka i borborygmi, znani lub podejrzani zespół jelita drażliwego lub zaparcia funkcjonalne
  • Najnowsza lub przewlekła historia biegunki
  • Znana niedokrwistość
  • Znana upośledzona funkcja wątroby
  • Historia zakrzepicy osobistej lub rodzinnej (skrzepy), padaczki, drgawek lub schizofrenii.
  • Przewlekłe stosowanie wszelkich przepisanych lub bez recepty farmaceutyki (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych i urządzeń antykoncepcyjnych)
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Potwierdzony pozytywny test oddechu alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Wszelkie znane alergie pokarmowe lub nietolerancje na 14 głównych alergenów pokarmowych (seler, zboża zawierające gluten, skorupiaki, jaja, ryby, lupinę, mleko, mięczak, musztarda, orzechy drzewa, orzechy ziemne, nasiona sezamu, sojbane
  • Obecnie biorąc udział w innych badaniach naukowych
  • Po otrzymaniu produktu z 14c w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci, którzy wzięli antybiotyki w ciągu 60 dni przed okresem adaptacji.
  • Nie można wyrazić zgody
  • Zatrudniony lub podejmujący tezę lub staż w Departamencie Fizjologii Człowieka i Zwierząt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
[14C]-Zabójstwo PS-MP
Lek: 1 μM [14C]-mianowany polistyren
Pojedynczy dzień testu, podczas którego uczestnicy będą doustnie spożywać pojedynczą mikro dawkę 100 μg 1 µm [14C] PS-MP. Przed i po spożyciu oznaczonych PS-MP, próbki biologiczne (tj. Krew, mocz, kał) będą gromadzone w regularnych odstępach czasu, przez 5 dni badań. Uczestnicy spędzą pierwsze 24 godziny w laboratorium klinicznym, po czym wolno spędzić pozostałą część 5-dniowego okresu badania w domu, ale z codziennymi wizytami w laboratorium w celu pobierania próbek krwi i zbieraniu domu w moczu i kale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil biokinetyczny (absorpcja, dystrybucja, wydalanie) PS-MP rozpowszechnionego [14C]
Ramy czasowe: 5 dni po administrowaniu
Ilościowa ocena zawartości 14C we krwi, moczu i kale za pomocą spektrometrii mas akceleratora
5 dni po administrowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
TNO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL88025.028.25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane na rozsądne żądanie głównego śledczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami