Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen 14c-mikroplastinen nauttiminen

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marlou Dirks, Wageningen University

Yhden oraalisen annoksen imeytyminen ja erittyminen 1 um [14C] -levytetyn polystyreenimikroplastisten hiukkasten kanssa terveissä vapaaehtoisissa käyttämällä mikroannostodistusta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka pieni, leimattu annos mikropolisteja liikkuu ihmiskehon läpi (ts. Kuinka se imeytyy, jakautuu ja erittynyt) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat 18–65-vuotiaita (3 miestä, 3 naista). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kuinka suuri osa nautitusta mikroplastista imeytyy verenkiertoon?
  • Kuinka mikroplastinen jakautuu ja eliminoidaan kehosta virtsan ja ulosteiden kautta?

Osallistujat:

  • Ota yksi oraalinen mikro-annos 100 ug 1 μM [14C] -levittyä polystyreenimikropolisteja (PS-MP).
  • Vietä 24 tuntia kliinisessä tutkimuslaitoksessa tiiviisti seurantaa varten ja alkuperäisen näytteenkeruun.
  • Tarjoa veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä viiden päivän ajan (päivittäisillä lyhyillä laboratoriovierailuilla ensimmäisen päivän jälkeen).

Tämä tutkimus ei sisällä vertailuryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen altistuminen mikro- ja nanoplasteille (MNP: lle) tunnustetaan yhä enemmän, mutta niiden sisäinen käyttäytyminen kehon imeytymisessä, jakautumisessa ja eliminaatiossa ei ole vielä hyvin ymmärretty. Toksikokineettisen mallinnuksen tukemiseksi ei tällä hetkellä ole ihmisen tietoja, mikä on välttämätöntä laboratoriotietojen (in vitro) tietojen kääntämiseksi riskinarviointeihin. Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa kvantifioimalla yhden oraalisen mikrodoosin biokinetiikkaa 1 μM [14C] -levittyneen polystyreenimikroplastien kanssa terveillä vapaaehtoisilla. Käyttämällä kiihdytinmassaspektrometriaa (AMS), radioleimattujen hiukkasten erittäin alhaiset pitoisuudet voidaan mitata tarkasti biologisissa matriiseilla (veri, virtsa ja ulosteet). Tämä tarjoaa kriittisiä vertailutietoja in vitro-in vivo-ekstrapolointia ja ihmisten terveysriskien arviointien parantamiseksi mikrolasteiden suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6708 WD
        • Wageningen University, Department of Human and Animal Physiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naaraat ehkäisymenetelmänä 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  • 18-65-vuotiaana ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä
  • 18,5 <BMI <25 kg · M-2
  • On oltava halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • On oltava säännölliset suolen liikkeet (ts. Keskimääräinen ulostetuotanto on ≥1 ja ≤3 uloste päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyyppi 1, tyyppi 2 tai diabeteksen geneettinen muoto)
  • Mikä tahansa diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti (sydämen) tauti tai korkea verenpaine (≥140 mmHg systolinen ja/tai ≥90 mmHg diastolinen)
  • Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonien, munuaisten, maksan, kroonisten hengitysteiden tai maha-suolikanavan sairauden, immuunikato, endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt historia
  • Tunnetut vakavat munuaisongelmat
  • Koehenkilöt, joilla on säännöllisiä maha -suolikanavan valituksia, mukaan lukien vatsakipu, vatsavaivoja ja borborygmi, tunnetut tai epäillyt ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen ummetus
  • Viimeaikainen tai krooninen ripulin historia
  • Tunnettu anemia
  • Tunnettu heikentynyt maksan toiminta
  • Henkilökohtainen tai perheen historia tromboosista (hyytymistä), epilepsiasta, kohtauksista tai skitsofreniasta.
  • Määrättyjen tai vastalääkkeiden krooninen käyttö (lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvälineitä ja ehkäisyvälineitä)
  • Minkä tahansa huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana
  • Vahvistettu positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai pääsyssä
  • Kaikki tunnetut ruoka -allergiat tai intoleranssit 14 suurimpaan ruoka -allergeeniin (selleri, vilja, jotka sisältävät gluteenia, äyriäisiä, munia, kalaa, lupiinia, maitoa, nilviäisiä, sinappeja, puun pähkinöitä, maapähkinät, seesaminsiemenet, soija, rikkidioksidi ja sulfiitit), myös ciabsorptio -syndromin historia
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin tieteellisiin tutkimuksiin
  • Saatuaan tuotteen 14C viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana tai imetys
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet antibiootteja 60 päivän kuluessa ennen sopeutumisaikaa.
  • Ei voi antaa suostumusta
  • Tutkittu tai harjoittaa opinnäytetyötä tai harjoittelujaksoa ihmisen ja eläinten fysiologian laitoksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
[14C] -levytetty PS-MP-nauttiminen
Lääke: 1 μm [14C] -levytetty polystyreenimikroplastinen
Yksi testipäivä, jonka aikana osallistujat nauttivat suun kautta yhden mikro annoksen 100 μg 1 um [14C] -levytetty PS-MP. Ennen merkittyä PS-MP: n nauttimista ja sen jälkeen biologisia näytteitä (ts. Veri, virtsa, ulosteet) kerätään säännöllisin väliajoin 5 päivän tutkimusjakson ajan. Osallistujat viettävät ensimmäisen 24 tunnin kliinisessä laboratoriossa, minkä jälkeen he saavat viettää loput viiden päivän tutkimusjaksosta kotona, mutta päivittäisillä laboratoriossa verenäytteitä varten ja virtsan ja ulosteiden kodin keräämistä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C] -levytetyn PS-MP: n biokineettinen profiili (absorptio, jakautuminen, erittyminen)
Aikaikkuna: 5 päivää hallinnan jälkeen
Veren, virtsan ja ulosteiden 14C -pitoisuuden kvantitatiivinen arviointi kiihdyttimen massaspektrometrialla
5 päivää hallinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
TNO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL88025.028.25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia