Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie obsahující Venetoclax v kombinaci s mikrotransplantátem pro nově diagnostikovanou AML

23. července 2025 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Fáze 2 Studie terapie obsahující Venetoclax v kombinaci s mobilizovanou periferní krví mononukleární buňky pro nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii v kombinaci s HLA.

Účelem této studie je posoudit, zda HLA-nesprávný dárce G-CSF mobilizoval infuzi mononukleárních buněk periferní krve (GPBMC) s režimy obsahujícím venetoclax (mikrotransplant, MST) by mohl zlepšit přežití u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutním leukemií).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yangyang Lei, MD
  • Telefonní číslo: +861066947180
  • E-mail: 942056176@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> = 18 let, muž nebo žena, neomezená rasou nebo etnicitou.
  • Žádná předchozí léčba anti-akutní leukémie (včetně hypomethylátorů pro leukémii nebo MDS) s výjimkou, že předchozí hydroxymočovina a/nebo leukaferéza není povolena.
  • Potvrzená akutní myeloidní leukémie v souladu s kritérii WHO s počtem WBC <25 × 109/l.
  • Přiměřená jaterní funkce včetně alaninové transaminázy (ALT) a aspartátu aminotransferázy (AST) <= 3 × horní hranice normálního (ULN) a celkového bilirubinu <= 1,5 x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin včetně sérového kreatininu <= 2 × Uln nebo crcl> = 40 ml/min.
  • LVEF měřený echokardiogramem je v normálním rozmezí (LVEF> 50%).
  • Subjekt musí mít jednoho dárce, kterému je> = 18 let a HLA se shoduje na 0-7/10 lokusech (tj. Nejméně 3 lokusy HLA musí být neshodné). Kromě toho dárce dobrovolně daruje hematopoetické kmenové buňky a podepisuje formulář souhlasu.
  • Každý subjekt (nebo jeho právní zástupci) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), což naznačuje, že chápe účel a postupy výzkumu a je ochoten se účastnit výzkumu.
  • Kritéria pro zařazení dárců: Dárce splňuje kritéria instituce pro související dárce hematopoetických kmenových buněk periferní krve. Dárce musí být schopen tolerovat proces oddělení a sběru buněk a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie, myeloidní sarkom, chronická myeloidní leukémie zrychlila fázi a výbuch.
  • Nekontrolovaná infekce nebo krvácení.
  • Kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem, jako jsou nekontrolované nebo vysoce symptomatické srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem nebo funkční třídou New York Heart Association (NYHA) (střední) nebo 4 (závažné) srdeční choroby.
  • Nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Historie těžké infuzní reakce krve.
  • Ošetřovatelské ženy, ženy s plodným potenciálem s pozitivním testem těhotenství v moči nebo ženy s plodným potenciálem, které nejsou ochotny udržovat přiměřenou antikoncepci.
  • Psychiatrická porucha nebo kognitivní poškození, které by podle úsudku výzkumného pracovníka způsobily, že by subjekt pravděpodobně nedodržel požadavky na protokol.
  • Jakákoli velká operace do 4 týdnů před zápisem.
  • Život ohrožující nemoc jiná než AML nebo nekontrolovaná mezipkurzní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci se hodí k intenzivní terapii

Tato kohorta bude zahrnovat pacienty vhodné pro intenzivní terapii.

Indukční fáze:

Geneticky nízkorizikové pacienti VeneToclax 100 mg 4. den, 200 mg v den 5, 400 mg ve dnech 6-11 orálně; Daunorubicin 60 mg/m2 nebo idarubicin 12 mg/m2 IV denně ve dnech 1-3; Cytarabin 100 mg/m2 IV denně ve dnech 1-7. Ne více než dva cykly. Pokud dosáhnete CR/CRI, pokračujte ve fázi konsolidace.

Geneticky střední/vysoce rizikové pacienti Venetoclax 100 mg v den 1, 200 mg v den 2, 400 mg ve dnech 3-28 ústní; Azacitidin 75 mg/m2 SC denně ve dnech 1-7. 28 dní na cyklus a ne více než dva cykly. Pokračujte v konsolidační fázi, pokud dosáhnete CR/CRI a odmítněte alogenní HSCT.

Konsolidační fáze:

Pacienti <60 let cytarabin 1,5 g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.

Pacienti ≥ 60 let cytarabin 1g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Azacitidin (aza)
Vzhledem k Sc
Lék: Idarubicin （Ida）
Dané iv
Lék: Cytarabin (ara-c)
Dané iv
Biologický: Infuze GPBMC
HLA-nezraněný dárce GPBMC Infuze
Experimentální: Účastníci nevhodní pro intenzivní terapii, ale vhodné pro terapii s nižší intenzitou

Tato kohorta bude zahrnovat pacienty nevhodné pro intenzivní terapii, ale podle kritérií Ferrara 2013 jsou vhodné pro terapii s nižší intenzitou při diagnostice.

Indukční fáze:

VeneToclax 100 mg 1. den, 200 mg v den 2, 400 mg ve dnech 3-28 orálně; Azacitidin 75 mg/m2 SC denně ve dnech 1-7. 28 dní na cyklus a ne více než dva cykly. Přehodnoťte nezpůsobilost a pokračujte v konsolidační fázi, pokud dosáhnete CR/CRI a odmítnete alogenní HSCT.

Konsolidační fáze:

Převeďte na „fit“ pacienty a <60 let cytarabinu 1,5g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.

Převeďte na „fit“ pacienty a ≥ 60 let cytarabin 1g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.

Stále „nezpůsobilí“ pacienti VeneToclax 400 mg ve dnech 1-14 orálně; Azacitidin 75 mg/m2 SC denně ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 15. den 28 dní na cyklus až do progrese nebo neolerovaného.
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Lék: Azacitidin (aza)
Vzhledem k Sc
Lék: Cytarabin (ara-c)
Dané iv
Biologický: Infuze GPBMC
HLA-nezraněný dárce GPBMC Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
OS je definován jako počet dní ode dne zahájení léčby do data úmrtí.
Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
EFS je definován jako počet dní od zahájení léčby do data progresivního onemocnění, relapsu CR nebo CRI, selhání léčby nebo smrt z jakékoli příčiny.
Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR) a úplná remise s neúplným zotavením dřeně (CRI)
Časové okno: Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
CR je definován jako absolutní počet neutrofilů> 1 × 109/l, počet destiček> 100 × 109/l, nezávislost transfúze červených buněk a kostní dřeň s <5% výbuchy. CRI je definována jako kostní dřeň s méně než 5% výbuchy a absolutní počet neutrofilů <= 1 × 109/l nebo počet destiček <= 100 × 109/l.
Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
Částečná remise (PR)
Časové okno: Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
PR je definován jako snížení nejméně 50% v procentech výbuchů na 5-25% v kostní dřeni, počet neutrofilů periferní krve> 1 × 109/l, počet destiček> 100 × 109/l, nezávislost transfúze červených článků.
Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
NRM je definován jako smrt bez relapsu.
Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEN-MST for AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení