Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie obsahující Venetoclax v kombinaci s mikrotransplantátem pro nově diagnostikovanou AML

23. července 2025 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Fáze 2 Studie terapie obsahující Venetoclax v kombinaci s mobilizovanou periferní krví mononukleární buňky pro nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii v kombinaci s HLA.

Účelem této studie je posoudit, zda HLA-nesprávný dárce G-CSF mobilizoval infuzi mononukleárních buněk periferní krve (GPBMC) s režimy obsahujícím venetoclax (mikrotransplant, MST) by mohl zlepšit přežití u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutním leukemií).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yangyang Lei, MD
  • Telefonní číslo: +861066947180
  • E-mail: 942056176@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> = 18 let, muž nebo žena, neomezená rasou nebo etnicitou.
  • Žádná předchozí léčba anti-akutní leukémie (včetně hypomethylátorů pro leukémii nebo MDS) s výjimkou, že předchozí hydroxymočovina a/nebo leukaferéza není povolena.
  • Potvrzená akutní myeloidní leukémie v souladu s kritérii WHO s počtem WBC <25 × 109/l.
  • Přiměřená jaterní funkce včetně alaninové transaminázy (ALT) a aspartátu aminotransferázy (AST) <= 3 × horní hranice normálního (ULN) a celkového bilirubinu <= 1,5 x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin včetně sérového kreatininu <= 2 × Uln nebo crcl> = 40 ml/min.
  • LVEF měřený echokardiogramem je v normálním rozmezí (LVEF> 50%).
  • Subjekt musí mít jednoho dárce, kterému je> = 18 let a HLA se shoduje na 0-7/10 lokusech (tj. Nejméně 3 lokusy HLA musí být neshodné). Kromě toho dárce dobrovolně daruje hematopoetické kmenové buňky a podepisuje formulář souhlasu.
  • Každý subjekt (nebo jeho právní zástupci) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), což naznačuje, že chápe účel a postupy výzkumu a je ochoten se účastnit výzkumu.
  • Kritéria pro zařazení dárců: Dárce splňuje kritéria instituce pro související dárce hematopoetických kmenových buněk periferní krve. Dárce musí být schopen tolerovat proces oddělení a sběru buněk a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie, myeloidní sarkom, chronická myeloidní leukémie zrychlila fázi a výbuch.
  • Nekontrolovaná infekce nebo krvácení.
  • Kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem, jako jsou nekontrolované nebo vysoce symptomatické srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem nebo funkční třídou New York Heart Association (NYHA) (střední) nebo 4 (závažné) srdeční choroby.
  • Nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Historie těžké infuzní reakce krve.
  • Ošetřovatelské ženy, ženy s plodným potenciálem s pozitivním testem těhotenství v moči nebo ženy s plodným potenciálem, které nejsou ochotny udržovat přiměřenou antikoncepci.
  • Psychiatrická porucha nebo kognitivní poškození, které by podle úsudku výzkumného pracovníka způsobily, že by subjekt pravděpodobně nedodržel požadavky na protokol.
  • Jakákoli velká operace do 4 týdnů před zápisem.
  • Život ohrožující nemoc jiná než AML nebo nekontrolovaná mezipkurzní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci se hodí k intenzivní terapii

Tato kohorta bude zahrnovat pacienty vhodné pro intenzivní terapii.

Indukční fáze:

Geneticky nízkorizikové pacienti VeneToclax 100 mg 4. den, 200 mg v den 5, 400 mg ve dnech 6-11 orálně; Daunorubicin 60 mg/m2 nebo idarubicin 12 mg/m2 IV denně ve dnech 1-3; Cytarabin 100 mg/m2 IV denně ve dnech 1-7. Ne více než dva cykly. Pokud dosáhnete CR/CRI, pokračujte ve fázi konsolidace.

Geneticky střední/vysoce rizikové pacienti Venetoclax 100 mg v den 1, 200 mg v den 2, 400 mg ve dnech 3-28 ústní; Azacitidin 75 mg/m2 SC denně ve dnech 1-7. 28 dní na cyklus a ne více než dva cykly. Pokračujte v konsolidační fázi, pokud dosáhnete CR/CRI a odmítněte alogenní HSCT.

Konsolidační fáze:

Pacienti <60 let cytarabin 1,5 g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.

Pacienti ≥ 60 let cytarabin 1g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Azacitidin (aza)
Vzhledem k Sc
Lék: Idarubicin （Ida）
Dané iv
Lék: Cytarabin (ara-c)
Dané iv
Biologický: Infuze GPBMC
HLA-nezraněný dárce GPBMC Infuze
Experimentální: Účastníci nevhodní pro intenzivní terapii, ale vhodné pro terapii s nižší intenzitou

Tato kohorta bude zahrnovat pacienty nevhodné pro intenzivní terapii, ale podle kritérií Ferrara 2013 jsou vhodné pro terapii s nižší intenzitou při diagnostice.

Indukční fáze:

VeneToclax 100 mg 1. den, 200 mg v den 2, 400 mg ve dnech 3-28 orálně; Azacitidin 75 mg/m2 SC denně ve dnech 1-7. 28 dní na cyklus a ne více než dva cykly. Přehodnoťte nezpůsobilost a pokračujte v konsolidační fázi, pokud dosáhnete CR/CRI a odmítnete alogenní HSCT.

Konsolidační fáze:

Převeďte na „fit“ pacienty a <60 let cytarabinu 1,5g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.

Převeďte na „fit“ pacienty a ≥ 60 let cytarabin 1g/m2 IV každých 12 hodin ve dnech 1, 2, 3; VeneToclax 400 mg ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 8. celkem 3-4 cykly.

Stále „nezpůsobilí“ pacienti VeneToclax 400 mg ve dnech 1-14 orálně; Azacitidin 75 mg/m2 SC denně ve dnech 1-7. Infuse dárce GPBMC v den 15. den 28 dní na cyklus až do progrese nebo neolerovaného.
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Lék: Azacitidin (aza)
Vzhledem k Sc
Lék: Cytarabin (ara-c)
Dané iv
Biologický: Infuze GPBMC
HLA-nezraněný dárce GPBMC Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
OS je definován jako počet dní ode dne zahájení léčby do data úmrtí.
Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
EFS je definován jako počet dní od zahájení léčby do data progresivního onemocnění, relapsu CR nebo CRI, selhání léčby nebo smrt z jakékoli příčiny.
Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR) a úplná remise s neúplným zotavením dřeně (CRI)
Časové okno: Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
CR je definován jako absolutní počet neutrofilů> 1 × 109/l, počet destiček> 100 × 109/l, nezávislost transfúze červených buněk a kostní dřeň s <5% výbuchy. CRI je definována jako kostní dřeň s méně než 5% výbuchy a absolutní počet neutrofilů <= 1 × 109/l nebo počet destiček <= 100 × 109/l.
Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
Částečná remise (PR)
Časové okno: Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
PR je definován jako snížení nejméně 50% v procentech výbuchů na 5-25% v kostní dřeni, počet neutrofilů periferní krve> 1 × 109/l, počet destiček> 100 × 109/l, nezávislost transfúze červených článků.
Měřeno až 2 roky po zapsání posledního účastníka
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka
NRM je definován jako smrt bez relapsu.
Měřeno až 4 roky po zapsání posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEN-MST for AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit