Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zawierająca wenetoClax w połączeniu z mikrotransplantem dla nowo zdiagnozowanego AML

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Badanie fazy 2 terapii zawierającej Venetoclax w połączeniu z zmobilizowaną wlewem komórek krwi obwodowej pod peryferyjną pod względem nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania jest ocena, czy wlew mobilizowany obwodowa komórek krwi peryferyjnej (GPBMC) z mobilizowanymi przez donorową komórek krwi peryferyjnej (GPBMC) z schematami zawierającym wenetookę (mikrotransplanta, MST).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yangyang Lei, MD
  • Numer telefonu: +861066947180
  • E-mail: 942056176@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Cai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> = 18 lat, mężczyzna lub kobieta, nieograniczone przez rasę lub pochodzenie etniczne.
  • Żadne wcześniejsze leczenie przeciwwekterminowe (w tym hipometylatory dla białaczki lub MDS) z wyjątkiem, że dozwolone są wcześniejsze hydroksyurea i/lub białaczce.
  • Potwierdził ostrą białaczkę szpikową zgodnie z kryteriami WHO o liczbie WBC <25 × 109/l.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, w tym transaminaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 3 × górna granica normalnej (ULN) i całkowita bilirubina <= 1,5 × łok.
  • Odpowiednia funkcja nerek, w tym kreatynina w surowicy <= 2 × ULN lub CRCL> = 40 ml/min.
  • LVEF mierzone za pomocą echokardiogramu mieści się w normalnym zakresie (LVEF> 50%).
  • Temat musi mieć jednego dawcy, który ma> = 18 lat, a HLA pasuje do loci 0-7/10 (tj. Co najmniej 3 loci HLA musi być niedopasowane). Ponadto dawcy dobrowolnie przekazuje hematopoetyczne komórki macierzyste i podpisuje formę zgody.
  • Każdy podmiot (lub jego/jej przedstawiciele prawni) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury badań i jest gotów uczestniczyć w badaniach.
  • Kryteria włączenia dawcy: Dawca spełnia kryteria instytucji dla powiązanych peryferyjnych darczyńców hematopoetycznych komórek macierzystych. Dawca musi być w stanie tolerować proces separacji i zbierania komórek oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra białaczka promyelocytowa, mięsak szpikowy, przewlekła białaczka szpikowa przyspieszona faza i kryzys wybuchowy.
  • Niekontrolowana infekcja lub krwotok.
  • Choroba sercowo -naczyniowa o znaczeniu klinicznym, takim jak niekontrolowane lub wysoce objawowe arytmia serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych lub nowojorski stowarzyszenie serca (NYHA) Funkcja klasy 3 (umiarkowana) lub klasa 4 (ciężka) choroba serca.
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub wymaga leczenia immunosupresji.
  • Historia ciężkiej reakcji wlewu krwi.
  • Kobiety pielęgniarskie, kobiety o potencjale dziecięcej z pozytywnym testem ciąży w moczu lub kobietom o potencjale rodzimych, które nie są skłonne do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie poznawcze, które w osądu badacza sprawiłyby, że podmiot nie będzie zgodny z wymaganiami protokołu.
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Choroba zagrażająca życiu inaczej niż AML lub niekontrolowana choroba międzykrądowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy pasują do intensywnej terapii

Ta kohorta obejmie pacjentów odpowiednich do intensywnej terapii.

Faza indukcyjna:

Pacjenci genetycznie niskiego ryzyka Venetoclax 100 mg w dniu 4, 200 mg w dniu 5, 400 mg w dniach 6-11 doustnie; Daunorubicyna 60 mg/m2 lub idarubicyna 12 mg/m2 IV dziennie w dniach 1-3; Cytarabina 100 mg/m2 IV dziennie w dniach 1-7. Nie więcej niż dwa cykle. Kontynuuj fazę konsolidacji, jeśli osiągnięcie CR/CRI.

Pacjenci genetycznie pośredni/wysokiego ryzyka Venetoclax 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg w dniach 3-28; Azacytydyna 75 mg/M2 SC dziennie w dniach 1-7. 28 dni na cykl i nie więcej niż dwa cykle. Kontynuuj fazę konsolidacji, jeżeli osiągnięcie CR/CRI i odmów allogenicznego HSCT.

Faza konsolidacji:

Pacjenci <60 lat cytarabiny 1,5 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.

Pacjenci ≥ 60 lat cytarabiny 1 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Azacytydyna (aza)
Podane SC
Lek: Idarubicyna （Ida）
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Infuzja GPBMC
Infuzja GPBMC-mismatched HLA
Eksperymentalny: Uczestnicy niezdolności do intensywnej terapii, ale nadają się do terapii o niższej intensywności

Ta kohorta obejmie pacjentów niezdolnych do terapii intensywnej, ale nadają się do terapii o niższej intensywności podczas diagnozy zgodnie z kryteriami Ferrara 2013.

Faza indukcyjna:

VeNetoclax 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg w dniach 3-28 doustnie; Azacytydyna 75 mg/M2 SC dziennie w dniach 1-7. 28 dni na cykl i nie więcej niż dwa cykle. Ponownie oceniaj niezdolność i kontynuuj fazę konsolidacji, jeśli osiągnięcie CR/CRI i odmawianie allogenicznego HSCT.

Faza konsolidacji:

Przelicz na „dopasowany” pacjentów i <60 lat cytarabiny 1,5 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.

Konwertuj na „dopasowany” pacjentów i ≥ 60 lat cytarabiny 1 g/m2 IV co 12 godzin w dniach 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg w dniach 1-7. Infuse Donor GPBMCS w dniu 8. Całkowicie 3-4 cykli.

Nadal „niezdolni” pacjenci Venetoclax 400 mg w dniach 1-14 doustnie; Azacytydyna 75 mg/M2 SC dziennie w dniach 1-7. Infuzuj GPBMC donorów w dniu 15. 28 dni na cykl aż do progresji lub nieoszczelnionego.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Azacytydyna (aza)
Podane SC
Lek: Cytarabina (ARA-C)
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Infuzja GPBMC
Infuzja GPBMC-mismatched HLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
OS jest definiowany jako liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci.
Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
EFS jest definiowany jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do daty postępującej choroby, nawrotu z CR lub CRI, niewydolności leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR) i pełna remisja z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku (CRI)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
CR definiuje się jako bezwzględna liczba neutrofili> 1 × 109/l, liczba płytek krwi> 100 × 109/l, niezależność transfuzji czerwonych krwinek i szpik kostny z <5%. CRI definiuje się jako szpik kostny z mniej niż 5% wybuchami i bezwzględną liczbą neutrofili <= 1 × 109/l lub liczby płytek krwi <= 100 × 109/l.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
PR definiuje się jako spadek o co najmniej 50% w odsetku blasków do 5-25% w szpiku kostnym, liczba neutrofili krwi obwodowej> 1 × 109/l, liczba płytek krwi> 100 × 109/l, niezależność transfuzji czerwonych krwinek.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
Śmiertelność bez wyrejestrowania (NRM)
Ramy czasowe: Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika
NRM jest definiowany jako śmierć bez nawrotu.
Mierzone do 4 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VEN-MST for AML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami