Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax-indeholdende terapi kombineret med mikrotransplantation til nyligt diagnosticeret AML

23. juli 2025 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Fase 2-undersøgelse af Venetoclax-indeholdende terapi i kombination med HLA-uoverensstemmende mobiliseret perifert blodmononukleær celleinfusion til nyligt diagnosticeret akut myeloide leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om HLA-uoverensstemmende donor G-CSF mobiliserede perifere blodmononukleære celle (GPBMC) infusion med Venetoclax-holdige regimer (Microtransplant, MST) kunne forbedre overlevelsen hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukemia (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Cai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 18 år, mandlig eller kvindelig, ikke-begrænset af race eller etnicitet.
  • Ingen tidligere anti-akut leukæmi-behandling (inklusive hypomethylatorer for leukæmi eller MDS) med undtagelse af, at tidligere hydroxyurea og/eller leukaferese er tilladt.
  • Bekræftet akut myeloide leukæmi i overensstemmelse med WHO -kriterierne med et WBC -antal <25 × 109/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inklusive alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 3 × øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin <= 1,5 × Uln.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inklusive serumkreatinin <= 2 × Uln eller CRCL> = 40 ml/min.
  • LVEF målt ved ekkokardiogram er inden for det normale interval (LVEF> 50%).
  • Emnet skal have en donor, der er> = 18 år gammel, og HLA matches med 0-7/10 loci (dvs. mindst 3 HLA loci skal være uoverensstemmende). Derudover donerer donoren frivilligt hæmatopoietiske stamceller og underskriver samtykkeformularen.
  • Hvert emne (eller hans/hendes juridiske repræsentanter) skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), hvilket indikerer, at han/hun forstår formålet og procedurerne for forskning og er villig til at deltage i forskning.
  • Donorindeslutningskriterier: Donoren opfylder institutionens kriterier for relaterede perifere blodhematopoietiske stamcelledonorer. Donoren skal være i stand til at tolerere celleseparations- og indsamlingsprocessen og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi, myeloide sarkom, kronisk myeloide leukæmi accelereret fase og eksplosionskrise.
  • Ukontrolleret infektion eller blødning.
  • Kardiovaskulær sygdom med klinisk betydning, såsom ukontrolleret eller meget symptomatisk hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse 3 (moderat) eller klasse 4 (svær) hjertesygdom.
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom eller kræver behandling af immunsuppression.
  • Historie om svær blodinfusionsreaktion.
  • Sygeplejerskvinder, kvinder med fødedygtige potentiale med positiv urin graviditetstest eller kvinder i fødedygtige potentiale, som ikke er villige til at opretholde tilstrækkelig prævention.
  • Psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse af, at i forskerens dom ville gøre emnet ikke sandsynligvis overholde protokollekravene.
  • Enhver større operation inden for 4 uger før tilmelding.
  • Livstruende sygdom bortset fra AML eller ukontrolleret intercurrent sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagerne passer til intensiv terapi

Denne kohort vil omfatte patienter, der passer til intensiv terapi.

Induktionsfase:

Genetisk lavrisikopatienter venetoclax 100 mg på dag 4, 200 mg på dag 5, 400 mg på dag 6-11 oralt; Daunorubicin 60 mg/m2 eller idarubicin 12 mg/m2 IV dagligt på dag 1-3; Cytarabin 100 mg/m2 IV dagligt på dag 1-7. Ikke mere end to cyklusser. Fortsæt med konsolideringsfasen, hvis du opnår CR/CRI.

Genetisk mellemliggende/højrisikopatienter venetoclax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dag 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligt på dage 1-7. 28 dage pr. Cyklus og ikke mere end to cyklusser. Fortsæt med konsolideringsfasen, hvis man opnår CR/CRI og nægter allogen HSCT.

Konsolideringsfase:

Patienter <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.

Patienter ≥ 60 år cytarabin 1G/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Medicin: Azacitidin (AZA)
Givet SC
Medicin: Idarubicin （ida）
Givet iv
Medicin: Cytarabin (ARA-C)
Givet iv
Biologisk: GPBMC -infusion
HLA-uoverensstemmende donor GPBMC-infusion
Eksperimentel: Deltagere er uegnet til intensiv terapi, men passer til terapi med lavere intensitet

Denne kohort vil omfatte patienter, der er uegnet til intensiv terapi, men passer til lavere intensitetsterapi ved diagnose i henhold til Ferrara 2013 -kriterier.

Induktionsfase:

Venetoclax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dag 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligt på dage 1-7. 28 dage pr. Cyklus og ikke mere end to cyklusser. Evaluerer ikke-vidneet og fortsæt med konsolideringsfase, hvis man opnår CR/CRI og afviser allogen HSCT.

Konsolideringsfase:

Konverter til "fit" patienter og <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.

Konverter til "fit" patienter og ≥ 60 år cytarabin 1G/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.

Stadig "uegnet" patienter venetoclax 400 mg på dag 1-14 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligt på dage 1-7. Infuse donor GPBMC'er på dag 15. 28 dage pr. Cyklus indtil progression eller ikke -terolereret.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Medicin: Azacitidin (AZA)
Givet SC
Medicin: Cytarabin (ARA-C)
Givet iv
Biologisk: GPBMC -infusion
HLA-uoverensstemmende donor GPBMC-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
OS defineres som antallet af dage fra datoen for behandling af behandlingen til dødsdatoen.
Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
EFS er defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af behandling til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald fra CR eller CRI, behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig Marrow Recovery (CRI)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
CR er defineret som absolut neutrofil tælling> 1 × 109/L, blodpladetælling> 100 × 109/L, rødcelletransfusionsafhængighed og knoglemarv med <5% sprængninger. CRI er defineret som knoglemarv med mindre end 5% sprængninger og absolut neutrofiltælling <= 1 × 109/L eller blodpladetælling <= 100 × 109/L.
Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
PR er defineret som fald på mindst 50% i procentdelen af sprængninger til 5-25% i knoglemarven, perifert blodneutrofil tælling> 1 × 109/L, blodpladetælling> 100 × 109/L, Red Cell Transfusion Independence Independence.
Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
Ikke-relation dødelighed (NRM)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
NRM er defineret som dødsfaldet uden tilbagefald.
Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEN-MST for AML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger