Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie na vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SGC001 u zdravých subjektů

23. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka fáze IA klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu, farmakodynamického profilu a imunogenity SGC001 u zdravých dospělých subjektů u zdravých dospělých subjektů

Akutní infarkt myokardu (AMI) je akutní ischemická nekróza, ke které dochází po akutní stenóze nebo okluzi koronárních tepen, a je spojena s vysokou morbiditou a úmrtností. Infarkt akutního myokardu se podle American Heart Association obvykle vyskytuje u jednotlivců středního věku a starších, přičemž průměrný věk prvního výskytu je 65,1 let u mužů a 72,0 let u žen. Infarkt myokardu (MI) má významný dopad na globální zdraví, což postihuje více než 7 milionů lidí po celém světě ročně. Kromě toho může MI uvalit značné ekonomické zatížení společnosti a rodiny. Výzkumná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová klinická studie IA pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu, profilu farmakodynamiky a imunogenity SGC001 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100013
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které plně chápou účel, povahu, metodu a potenciální nežádoucí účinky pokusu a kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu a souhlasí s účastí na studii.
  2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 ~ 50 let (oba inkluzivní, založené na době podepsání formuláře informovaného souhlasu).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (oba inkluzivní), tělesná hmotnost mužských subjektů ≥ 50,0 kg a tělesná hmotnost ženských subjektů ≥ 45,0 kg.
  4. Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce z screeningu do 3 měsíců po obdržení vyšetřovacího léčiva. Kromě toho musí souhlasit s tím, že se během tohoto období zdrží sběru nebo darování vajec; Jejich mužský partner s plodným potenciálem musí také souhlasit s použitím účinné antikoncepce během tohoto období.
  5. Subjekty mužského porodu musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce a nemá v plánu otěhotnět nebo darovat spermie z screeningu do 3 měsíců po obdržení vyšetřovacího léčiva. Během tohoto období musí jejich partnerka s plodným potenciálem také souhlasit s použitím účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci se známou alergií na léky na terapeutické proteiny nebo potraviny nebo kteří mohou být alergičtí na testovací lék nebo jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva na základě úsudku vyšetřovatele.
  2. Jedinci s anamnézou kardiovaskulárních chorob.
  3. Jednotlivci s anamnézou akutního nebo chronického bronchospasmu, včetně léčeného nebo neošetřeného astmatu a chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD).
  4. Jednotlivci s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  5. Jedinci s anamnézou maligních nádorů.
  6. Jednotlivci s klinicky významnými abnormalitami při fyzickém vyšetření, vitálních znakových zkouškách, elektrokardiogramovém nebo laboratorním testech, jak bylo posouzeno lékařem.
  7. Jednotlivci s anamnézou zneužívání drog za posledních 5 let, přítomnost zneužívání drog do 3 měsíců před studií nebo pozitivním výsledkem screeningu zneužívání drog.
  8. Jednotlivci, kteří kouřili do 3 měsíců před screeningem (konzumace ≥ 5 cigaret denně) nebo obvyklé použití produktů obsahujících nikotin.
  9. Jednotlivci, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahu alkoholu nebo 150 ml vína) do 3 měsíců před screeningem, nebo kteří konzumují produkty obsahující alkohol do 48 hodin před dávkováním, nebo kteří mají pozitivní výsledky testu alkoholu a/nebo/nebo D-1.
  10. Jednotlivci, kteří dostali monoklonální protilátku nebo biologickou terapii do 3 měsíců před přijetím vyšetřovacího léčiva.
  11. Jednotlivci, kteří dostávali léky, které mohou ovlivnit imunitní systém (např. Imunosupresivy, cytokiny a induktory cytokinů) do 3 měsíců před přijetím vyšetřovacího léčiva.
  12. Jednotlivci, kteří dostávali antikoagulační nebo antiagregační léky do 28 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva.
  13. Jednotlivci, kteří obdrželi jakoukoli vakcínu do 28 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva nebo kteří plánují obdržet vakcínu během zkušebního období.
  14. Jednotlivci, kteří trpěli klinicky významnými hlavními nemocemi nebo podstoupili hlavní chirurgické zákroky do 28 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva nebo kteří očekávají vyžadování velkého chirurgického zákroku během zkušebního období.
  15. Jednotlivci, kteří používali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotní doplňky do 14 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva nebo v 5 poločasech léčiva (podle toho, co je delší).
  16. Jednotlivci, jejichž screeningové testy virové sérologie jsou pozitivní na antigen/protilátky viru/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV-AG/AB), povrchový antigen Hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (HCV-AB) nebo proti treponetám palidum (TP-AB).
  17. Jednotlivci, kteří mají potíže ve sběru žilní krve nebo mají v anamnéze jehlu a krve.
  18. Ženy, které mají pozitivní výsledky k těhotenskému testu nebo kojí při screeningu nebo D-1.
  19. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiných lékových klinických studií a dostávali jiné léky na klinické studii do 3 měsíců před přijetím vyšetřovacího léčiva.
  20. Jednotlivci, kteří mají historii dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (≥ 400 ml) do 3 měsíců před screeningem.
  21. Jakákoli jiná okolnost, která může podle rozsudku vyšetřovatele ovlivnit schopnost předmětu poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat protokol o pokusech nebo kde může účast subjektu v soudním řízení ovlivnit výsledek soudního řízení nebo jeho bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SGC001
Podávání by mělo být zahájeno co nejdříve, přičemž jediná intravenózní injekce byla dokončena do 6 hodin od nástupu onemocnění.
Lék: SGC001
V této studii je plánováno 6 dávkových skupin. Do každé skupiny je zapsáno 8 subjektů. Zařadí se celkem 48 subjektů. Metoda podávání pro každou skupinu je následující: lék SGC001 by měl být podáván jednou pomocí intravenózní injekce do 6 hodin a doby podávání 10 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Podávání by mělo být zahájeno co nejdříve, přičemž jediná intravenózní injekce byla dokončena do 6 hodin od nástupu onemocnění.
Lék: Placebo
V této studii je plánováno 6 dávkových skupin. Do každé skupiny je zapsáno 8 subjektů. Zařadí se celkem 48 subjektů. Metoda správy pro každou skupinu je následující: Placebo léčiva by se mělo podávat jednou pomocí intravenózní injekce do 6 hodin a doby podávání 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)
Nežádoucí účinky (AES)
Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)
Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)
Vážné nepříznivé události (SAES)
Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)
EKG QT Interval
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)
EKG QT Interval
Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)
Počet účastníků s laboratorními testy
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)
Hematologie, chemie krve, analýza moči a koagulace
Od randomizace po ukončení studie (až 57 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Maximální koncentrace (CMAX)
Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
čas do maximální koncentrace (TMAX)
Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu po daně (AUC0-T)
Časové okno: Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu po daně (AUC0-T)
Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Eliminace Half-Life (T1/2)
Časové okno: Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Eliminace Half-Life (T1/2)
Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Konstanta eliminace (λz)
Den 1-Day 4, 6. den, den 8-den 57
Interleukin-6 (IL-6) [PD koncové body]
Časové okno: Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Interleukin-6 (IL-6)
Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Faktor nádorové nekrózy-a （TNF-a) [koncové body PD]
Časové okno: Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Faktor nekrózy nádoru-a （TNF-a)
Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Imunoglobulin G (IgG) [koncové body PD]
Časové okno: Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Imunoglobulin G (IgG)
Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Interleukin-1 β (IL-1 β) [PD koncové body]
Časové okno: Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Interleukin-1 β (IL-1 β)
Den 1-Day 2, Den 4, den 8. den 22. den
Kvalitativní detekce protilátek proti léčivům v séru （protilátka proti drogru (ADA)）））））
Časové okno: 1. den, den 8 dnů 15. den, den 29-den 57
Kvalitativní detekce protilátek protidrogových protilátek v séru, následovaná výpočtem míry pozitivity jako počtu pozitivních vzorků dělených celkovým počtem vzorků
1. den, den 8 dnů 15. den, den 29-den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Lin, Ph.D, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SG-SGC001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě potřeby budou sdíleny individuální údaje o účastníku (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení