Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SGC001 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die den Zweck, die Art, die Methode und die potenziellen nachteiligen Reaktionen des Versuchs vollständig verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen und sich der Teilnahme an der Studie einverstanden machen.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (beide inklusive, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung).
3. Body Mass Index (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (beide inklusive), Körpergewicht männlicher Probanden ≥ 50,0 kg und Körpergewicht weiblicher Probanden ≥ 45,0 kg.
4. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach Erhalt des Untersuchungsdrogens zu verwenden. Darüber hinaus müssen sie sich einig sein, während dieser Zeit darauf zu sein, Eier zu sammeln oder zu spenden. Ihr männlicher Partner des gebärfähigen Potenzials muss sich auch bereit erklären, in dieser Zeit eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
5. Männliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich darauf einigen, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen und keine Pläne zu haben, Spermien bis 3 Monate nach Erhalt des Untersuchungsdrogens Spermien zu konzipieren oder zu spenden. In dieser Zeit muss ihre weibliche Partnerin des gebärfähigen Potenzials auch zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannter Allergie gegen therapeutische Proteinmedikamente oder Lebensmittel oder die möglicherweise allergisch gegen das Testmedikament oder eine Bestandteil des Investigationsdrogens, basierend auf dem Urteil des Forschers.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
3. Personen mit akuter oder chronischer Bronchospasmus, einschließlich behandeltem oder unbehandeltem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4. Personen mit Autoimmunerkrankungen.
5. Individuen mit bösartiger Tumoren.
6. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, bei der Untersuchung, zum Elektrokardiogramm oder im Labortest, wie vom Kliniker beurteilt.
7. Personen mit Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren, das Vorhandensein eines Drogenmissbrauchs innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder ein positives Ergebnis des Drogenmissbrauchs.
8. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Konsum von ≥ 5 Zigaretten pro Tag) oder gewohnheitsmäßige Verwendung von Nikotinhalterungsprodukten geraucht haben.
9. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 48 Stunden produzieren Alkohol-haltige Produkte, oder bei der Vorschrift ein positives Alkohol-Atem-Testergebnis und/oder D-1.
10. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Erhalt des Untersuchungsmedikaments monoklonale Antikörper oder biologische Therapie erhalten haben.
11. Personen, die Medikamente erhalten haben, die das Immunsystem (z. B. Immunsuppressiva, Zytokine und Zytokininduktoren) innerhalb von 3 Monaten vor dem Erhalt des Untersuchungsmittels beeinflussen können.
12. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Erhalt des Untersuchungsmittelmedikaments Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamente erhalten haben.
13. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Erhalt des Untersuchungsmittelmedikaments einen Impfstoff erhalten haben oder die während des Versuchszeitraums einen Impfstoff erhalten möchten.
14. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Erhalt des Untersuchungsmedikaments an klinisch bedeutenden schweren Krankheiten gelitten haben oder schwere chirurgische Eingriffe unterzogen wurden oder die erwarten, während des Versuchszeitraums eine größere Operation zu benötigen.
15. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Erhalt des Untersuchungsmittelmedikaments oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Wert länger) verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben.
16. Personen, deren Screening-viraler Serologie-Tests für menschliche Immundefizienzviren-Antigen/Antikörper (HIV-AG/AB), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB) oder Antikörper gegen Treponema-Pallidum (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB) (TP-AB), positiv sind.
17. Personen, die Schwierigkeiten in der Venenblutsammlung haben oder in der Vorgeschichte von Nadel und Blut ohnmächtig werden.
18. Frauen, die positiv zu Schwangerschaftstests führen oder beim Screening oder D-1 stillen.
19. Personen, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor dem Erhalt des Investigationsdrogens andere Medikamente für klinische Studien erhielten.
20. Personen mit Blutspende oder massivem Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
21. Alle anderen Umstände, die nach dem Urteil des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinflussen können, eine Einwilligung zu erteilen oder das Versuchsprotokoll zu befolgen, oder wenn die Teilnahme des Subjekts am Prozess das Ergebnis des Prozesses oder seiner Sicherheit beeinflussen kann.