Výzkumná studie na vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SGC001 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které plně chápou účel, povahu, metodu a potenciální nežádoucí účinky pokusu a kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu a souhlasí s účastí na studii.
2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 ~ 50 let (oba inkluzivní, založené na době podepsání formuláře informovaného souhlasu).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (oba inkluzivní), tělesná hmotnost mužských subjektů ≥ 50,0 kg a tělesná hmotnost ženských subjektů ≥ 45,0 kg.
4. Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce z screeningu do 3 měsíců po obdržení vyšetřovacího léčiva. Kromě toho musí souhlasit s tím, že se během tohoto období zdrží sběru nebo darování vajec; Jejich mužský partner s plodným potenciálem musí také souhlasit s použitím účinné antikoncepce během tohoto období.
5. Subjekty mužského porodu musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce a nemá v plánu otěhotnět nebo darovat spermie z screeningu do 3 měsíců po obdržení vyšetřovacího léčiva. Během tohoto období musí jejich partnerka s plodným potenciálem také souhlasit s použitím účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jednotlivci se známou alergií na léky na terapeutické proteiny nebo potraviny nebo kteří mohou být alergičtí na testovací lék nebo jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva na základě úsudku vyšetřovatele.
2. Jedinci s anamnézou kardiovaskulárních chorob.
3. Jednotlivci s anamnézou akutního nebo chronického bronchospasmu, včetně léčeného nebo neošetřeného astmatu a chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD).
4. Jednotlivci s anamnézou autoimunitního onemocnění.
5. Jedinci s anamnézou maligních nádorů.
6. Jednotlivci s klinicky významnými abnormalitami při fyzickém vyšetření, vitálních znakových zkouškách, elektrokardiogramovém nebo laboratorním testech, jak bylo posouzeno lékařem.
7. Jednotlivci s anamnézou zneužívání drog za posledních 5 let, přítomnost zneužívání drog do 3 měsíců před studií nebo pozitivním výsledkem screeningu zneužívání drog.
8. Jednotlivci, kteří kouřili do 3 měsíců před screeningem (konzumace ≥ 5 cigaret denně) nebo obvyklé použití produktů obsahujících nikotin.
9. Jednotlivci, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahu alkoholu nebo 150 ml vína) do 3 měsíců před screeningem, nebo kteří konzumují produkty obsahující alkohol do 48 hodin před dávkováním, nebo kteří mají pozitivní výsledky testu alkoholu a/nebo/nebo D-1.
10. Jednotlivci, kteří dostali monoklonální protilátku nebo biologickou terapii do 3 měsíců před přijetím vyšetřovacího léčiva.
11. Jednotlivci, kteří dostávali léky, které mohou ovlivnit imunitní systém (např. Imunosupresivy, cytokiny a induktory cytokinů) do 3 měsíců před přijetím vyšetřovacího léčiva.
12. Jednotlivci, kteří dostávali antikoagulační nebo antiagregační léky do 28 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva.
13. Jednotlivci, kteří obdrželi jakoukoli vakcínu do 28 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva nebo kteří plánují obdržet vakcínu během zkušebního období.
14. Jednotlivci, kteří trpěli klinicky významnými hlavními nemocemi nebo podstoupili hlavní chirurgické zákroky do 28 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva nebo kteří očekávají vyžadování velkého chirurgického zákroku během zkušebního období.
15. Jednotlivci, kteří používali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotní doplňky do 14 dnů před přijetím vyšetřovacího léčiva nebo v 5 poločasech léčiva (podle toho, co je delší).
16. Jednotlivci, jejichž screeningové testy virové sérologie jsou pozitivní na antigen/protilátky viru/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV-AG/AB), povrchový antigen Hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (HCV-AB) nebo proti treponetám palidum (TP-AB).
17. Jednotlivci, kteří mají potíže ve sběru žilní krve nebo mají v anamnéze jehlu a krve.
18. Ženy, které mají pozitivní výsledky k těhotenskému testu nebo kojí při screeningu nebo D-1.
19. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiných lékových klinických studií a dostávali jiné léky na klinické studii do 3 měsíců před přijetím vyšetřovacího léčiva.
20. Jednotlivci, kteří mají historii dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (≥ 400 ml) do 3 měsíců před screeningem.
21. Jakákoli jiná okolnost, která může podle rozsudku vyšetřovatele ovlivnit schopnost předmětu poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat protokol o pokusech nebo kde může účast subjektu v soudním řízení ovlivnit výsledek soudního řízení nebo jeho bezpečnost.