Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu vakcíny proti V4020 u zdravých dobrovolníků (VEEV)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zahrnuta do studie:

  1. Ve věku 18-50 let v době souhlasu.
  2. Mít virus PRNT80 <1:10.
  3. Pokud biologická žena s plodným potenciálem musí souhlasit s těhotenským testem v séru 3 dny před podáním vakcíny. (Výjimky pro ty, kteří mají zdokumentovanou hysterektomii nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Samice potenciálu nesoucího dítě musí souhlasit s tím, že nebudou otěhotnět po dobu nejméně 3 měsíců po obdržení očkování. Musí také souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce s méně než 1% mírou selhání, jak stanoví americká centra pro kontrolu nemocí (https://www.cdc.gov/reproductiveHealth/ antikoncepce/index.htm).
  4. Podepsat a datum schválený dokument informovaného souhlasu, samostatný formulář souhlasu pro testování HIV a autorizaci HIPAA.
  5. Lékařská zkouška (včetně historie, doprovodných léků, fyzického vyšetření a laboratorních testů) negativní na akutní morbidity do 60 dnů od plánovaného prvního podání vakcíny.
  6. Buďte ochotni vrátit se za všechny následné návštěvy.
  7. Udržujte deník symptomů a přineste jej na všechny následné schůzky. Účastníkům bude poskytnuta šablona a instruována o tom, jak zaznamenávat data, časy a podrobnosti o relevantních příznacích (např. závažnost, souběžná aktivita).
  8. Souhlasíte s nahlášením jakéhokoli AES, které mohou nebo nemusí být spojeny s podáváním vakcíny po dobu nejméně 28 dnů po podání a souhlasíte s nahlášením všech SAE (například vede k hospitalizaci) po dobu účasti na studii.
  9. Souhlasíte s přijetím příslušných opatření, aby se zabránilo komárům a jiným kousnutí hmyzu, pokud se po očkování po očkování vyskytnou příznaky související s vakcínou, dokud se tyto příznaky nerozhodnou, a/nebo testy na uvolňování viru vakcíny se stanou negativními.
  10. Souhlasíte s odložením krve, kostní dřeně a darováním orgánů po dobu 1 roku po přijetí vakcíny.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Už dříve obdrželi experimentální vakcínu vee nebo měli expozici VEE.
  2. Mají rodinnou anamnézu (první stupeň relativní) diabetes mellitus (jakýkoli typ), osobní nebo rodinnou anamnézu gestačního diabetu, potvrzený zvýšený test glukózy nalačno séra (> 125 mg/dl) nebo hemoglobin A1C> 5,6%. (Podle uvážení PI se může účastník přihlásit, pokud je rodinná anamnéza diabetu jen pozdní nástup u staršího rodiče.)
  3. Akutní nebo chronická, klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno vyšetřovatelem založeným na anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a/nebo laboratorním screeningovém testu.
  4. Mají osobní anamnézu imunodeficience nebo dostávají léčbu imunosupresivním lékem, jako jsou systémově podávané glukokortikoidy (např. Prednison) uvnitř
  1. Měsíc před plánovaným podáváním vakcíny nebo s jinými imunosupresivními terapiemi do 6 měsíců od plánovaného podávání vakcíny. Mezi další imunosupresivní terapie patří všechna chemoterapeutická činidla rakoviny, léky, které zabraňují odmítnutí transplantací, interferony, monoklonální protilátky, inhibitory proteinové kinázy, methotrexát, TNF (faktor nekrózy nádorové), inhibitory PI. Současné podávání lokálních, inhalačních nebo intranazálních glukokortikoidů není vyloučeno. 5. Kojení ženy. 6. mít nějaké známé alergie na složky vakcíny. 7. Příjem nebo plánované přijetí jakékoli experimentální nebo licencované vakcíny, s výjimkou licencované sezónní chřipky, koronaviru nebo jiné požadované vakcíny proti údržbě zdraví, v období 30 dnů před počátečním injekcí po 60 dnech po sledování dne 70. (~ Celkem 6 měsíců) 8. Historie předchozího očkování proti nebo potvrzená infekce virem encefalitidy východní koní (EEE), virem encefalitidy západní koní (Wee), viru chikungunya (chik) nebo viru venezuelské koní encefalitidy (VEE). Vyloučeny budou také, o kterých bylo zjištěno, že mají existující ochranné protilátkové odpovědi proti Veevu. 9. Měli jakékoli nevyřešené AE v důsledku předchozí imunizace. 10. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, vylučující jediný febrilní záchvat jako dítě. 11. Syncopal epizoda do 12 měsíců od screeningu. 12.Susené nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno americkou psychiatrickou asociací v DSM V (Diagnostická a statistická příručka duševních poruch-5. vydání) 13. Chronická nebo aktivní nezákonná a/nebo intravenózní užívání drog historií. 14. Jakékoli další významné zjištění, že podle názoru vyšetřovatele by zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti na této studii. 15. Mějte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle úsudku PI ovlivnil bezpečnost účastníků. 16. Byli v kontaktu s podezřením na CoVID-19, chřipkovou a/nebo RSV pacienta během posledních 14 dnů bude muset počkat dalších 14 dní nebo mít negativní výsledky testovacích testů před zapsáním. 17. Účasti, kteří budou pravděpodobně mít přímý kontakt se všemi druhy koní (např. Jezdecké, zemědělci koní) během období klinického hodnocení.