Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V4020 u zdrowych ochotników (VEEV)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy uwzględnić w badaniu:

  1. 18-50 lat za zgodą.
  2. Mieć Virus Virus PRNT80 <1:10.
  3. Jeśli biologiczne samice potencjału dzieci, musi zgodzić się na test ciążowy w surowicy 3 dni przed podaniem szczepionki. (Wyjątki dla osób z udokumentowaną histerektomią lub ≥ 3 lata menopauzy.) Wyniki muszą być negatywne. Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się nie zajść w ciążę przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu szczepienia. Muszą również zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń z mniej niż 1% wskaźnikiem awarii, zgodnie z ustaleniami amerykańskich centrów kontroli choroby (https://www.cdc.gov/reproduktuHealth/ antykoncepcja/index.htm).
  4. Podpisz i datuj zatwierdzony dokument świadomej zgody, osobny formularz zgody na testowanie HIV i autoryzacja HIPAA.
  5. Egzamin lekarski (w tym historia, jednocześnie leki, badanie fizykalne i testy laboratoryjne) negatywne dla ostrych chorób w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego podania szczepionki.
  6. Bądź gotów wrócić na wszystkie kolejne wizyty.
  7. Utrzymaj dziennik objawów i wprowadzaj go na wszystkie kolejne wizyty. Uczestnicy otrzymają szablon i poinstruowani, jak nagrywać daty, czasy i szczegóły odpowiednich objawów (np. nasilenie, współbieżna aktywność).
  8. Zgadzam się zgłosić wszelkie AES, które mogą być powiązane z podawaniem szczepionki przez co najmniej 28 dni po podaniu i zgadzam się zgłosić wszystkie SAE (na przykład, powodując hospitalizację) na czas uczestnictwa w badaniu.
  9. Zgadzam się podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć ukąszeń komarów i innych ukąszeń owadów, jeśli występowanie objawów związanych ze szczepionką po szczepieniu, dopóki objawy te nie ustąpi, i/lub testy zrzucania wirusa szczepionki stanie się ujemne.
  10. Zgadzam się na odroczenie krwi, szpiku kostnego i dawstwa narządów na 1 rok po otrzymaniu szczepionki.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy spełniający którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Otrzymali wcześniej eksperymentalną szczepionkę VEE lub znała ekspozycję VEE.
  2. Mieć historię rodziny (względny pierwszy stopień) cukrzycy (dowolny typ), osobistą lub rodzinną historię cukrzycy ciążowej, potwierdzony test glukozy w surowicy na czczo (> 125 mg/dl) lub hemoglobin A1C> 5,6%. (Według uznania PI uczestnik może się zapisać, jeśli rodzinna historia cukrzycy jest tylko późnym początku u starszego rodzica).
  3. Ostre lub przewlekłe, klinicznie istotne hematologiczne, płucne, sercowo -naczyniowe lub wątrobowe lub nerkowe funkcjonalne funkcjonalne, jak określono przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG i/lub testu badań przesiewowych laboratoryjnych.
  4. Mają osobistą historię niedoboru odporności lub otrzymał leczenie lekiem immunosupresyjnym, takim jak systemowo podawane glukokortykoidy (np. Prednison)
  1. Na miesiąc przed zaplanowanym podaniem szczepionki lub innymi terapiami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania szczepionki. Inne terapie immunosupresyjne obejmują wszystkie środki chemioterapeutyczne raka, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, interferony, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy białkowej, metotreksat, TNF (czynnik martwicy nowotworów) oraz wszelkie inne klinicznie istotne leki immunosupresyjne, jak określono przez PI. Obecne podawanie glukokortykoidów glukokortykoidów miejscowych, inhalacyjnych lub donosowych. 5. Karmienia piersią. 6. Mają wszelkie znane alergie na składniki szczepionki. 7. Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej lub licencjonowanej szczepionki, z wyjątkiem licencjonowanej sezonowej grypy, koronawirusa lub innej wymaganej szczepionki dla zdrowia, w okresie 30 dni przed początkowym wstrzyknięciem do 60 dni po okresie obserwacji 70. (Łącznie ~ 6 miesięcy) 8. Historia wcześniejszego szczepienia przeciwko lub potwierdzonym zakażeniu wirusem zapalenia mózgu wschodniego koni (EEE), wirusem zachodniego zapalenia mózgu (WEE), wirusa Chikungunya (CHIK) lub wirusem wirusa mózgu jazowego (VEE). Okazało się, że istniejące wcześniej odpowiedzi przeciwciało ochronne przeciwko Veev na początku będą również wykluczone. 9. Mają nierozwiązaną AE wynikającą z wcześniejszej szczepienia. 10. Każde przewlekłe lub aktywne zaburzenie neurologiczne, w tym napady i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu gorączkowego jako dziecko. 11. Epizod synchroniczny w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych. 12.SUSPESPESPRESED LUB Znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją American Psychiatric Association in DSM V (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-edycja 5.) 13. Chroniczne lub aktywne nielegalne i/lub dożylne używanie narkotyków według historii. 14. Wszelkie inne znaczące odkrycie, że zdaniem badacza zwiększyłoby ryzyko, że osoba ma negatywny wynik uczestnictwa w tym badaniu. 15. Udostępnij ostry lub przewlekły stan medyczny, który w wyniku PI wpłynie na bezpieczeństwo uczestników. 16. Był w kontakcie z podejrzanym COVID-19, pacjentem grypy i/lub RSV w ciągu ostatnich 14 dni będą musiały poczekać dodatkowe 14 dni lub mieć negatywne wyniki testu laboratoryjnego przed zapisaniem się. 17. uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą mieli bezpośredni kontakt ze wszystkimi gatunkami koni (np. Equestrians, hodowcy koni) w okresie badań klinicznych zostaną wykluczeni.