Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino V4020 in volontari sani (VEEV)

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da includere nello studio:

  1. 18-50 anni al momento del consenso.
  2. Avere il virus Vee PRNT80 <1:10.
  3. Se la femmina biologica del potenziale di gravidanza, deve accettare di avere un test di gravidanza sierico 3 giorni prima della somministrazione del vaccino. (Eccezioni per quelli con isterectomia documentata o ≥ 3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine del potenziale che portano il bambino devono concordare di non rimanere incinta per almeno 3 mesi dopo la ricezione della vaccinazione. Devono inoltre accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con un tasso di fallimento inferiore all'1% come determinato dai Centri statunitensi per il controllo delle malattie (https://www.cdc.gov/reproductiveHealth/ contraccezione/indice.htm).
  4. Firma e data il documento di consenso informato approvato, un modulo di consenso separato per i test HIV e l'autorizzazione HIPAA.
  5. L'esame medico (compresa la storia, i farmaci concomitanti, l'esame fisico e i test di laboratorio) negativi per le morbilità acute entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino.
  6. Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
  7. Mantieni un diario dei sintomi e portalo a tutti gli appuntamenti di follow-up. Ai partecipanti verrà fornito un modello e istruito su come registrare date, orari e dettagli dei sintomi pertinenti (ad es. Gravità, attività simultanea).
  8. Accettare di segnalare qualsiasi evento eventivi che può o meno essere associato all'amministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo l'amministrazione e accettare di segnalare tutti i SAE (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata della partecipazione allo studio.
  9. Accettare di adottare misure appropriate per evitare le zanzare e altri morsi di insetti se si verificano sintomi correlati al vaccino a seguito di vaccinazione fino a quando tali sintomi si risolvono e/o test per lo spargimento del virus del vaccino diventano negativi.
  10. Accetta di differire sangue, midollo osseo e donazione di organi per 1 anno dopo la ricezione del vaccino.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Hanno ricevuto un vaccino VEE sperimentale in precedenza o avevano conosciuto l'esposizione a VEE.
  2. Avere una storia familiare (parente di primo grado) del diabete mellito (qualsiasi tipo), una storia personale o familiare di diabete gestazionale, un test di glucosio sierico a digiuno confermato (> 125 mg/dL) o un emoglobina A1C> 5,6%. (A discrezione del PI, un partecipante può iscriversi se la storia familiare del diabete è solo a fine esordio in un genitore anziano.)
  3. Acuta o cronica, clinicamente significativa ematologica, polmonare, cardiovascolare o anomalia funzionale epatica o renale come determinato dallo investigatore in base alla storia medica, all'esame fisico, all'EKG e/o al test di screening di laboratorio.
  4. Avere una storia personale di immunodeficienza o un trattamento ricevuto con un farmaco immunosoppressore, come i glucocorticoidi somministrati sistematicamente (ad esempio, prednisone)
  1. mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici del cancro, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, interferoni, anticorpi monoclonali, inibitori della proteina chinasi, metotrexato, TNF (fattore di necrosi tumorale) e inibitori del fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altra medicazione immunosoppressive clinicamente significativa come determinata dal PI. La somministrazione attuale di glucocorticoidi topici, inalazionali o intranasali non è esclusa. 5. Femmina che allatta al seno. 6. Avere allergie note ai componenti del vaccino. 7. Ricevuta o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato, ad eccezione di un'influenza stagionale autorizzata, coronavirus o altri vaccini di manutenzione sanitaria richiesta, nel periodo 30 giorni prima dell'iniezione iniziale attraverso 60 giorni dopo il follow-up del giorno 70. (~ Periodo di 6 mesi in totale) 8. Una storia di precedente vaccinazione contro o confermata infezione da virus dell'encefalite equina orientale (EEE), virus dell'encefalite equina occidentale (WEE), virus di chikungunya (chik) o virus equino equino venezuelano (VEE). Saranno inoltre escluse anche quelli che hanno risposte anticorpali protettive preesistenti contro Veev al basale. 9. Avere AE irrisolto risultante da una precedente immunizzazione. 10. Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, tra cui convulsioni ed epilessia, escludendo un singolo sequestro febbrile da bambino. 11. Episodio sincopale entro 12 mesi dalla proiezione. 12. Abuso di alcol attuali o noto come definito dall'American Psychiatric Association in DSM V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione) 13. CONSAZIONE DI DROGA ILLICE E/O PERVALITÀ ATTIVO per la storia. 14. Qualsiasi altra scoperta significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un risultato avverso dalla partecipazione a questo studio. 15. Avere una condizione medica acuta o cronica che, nel giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza dei partecipanti. 16. Sono stato in contatto con un sospetto paziente Covid-19, influenza e/o RSV negli ultimi 14 giorni dovrà attendere altri 14 giorni o avere risultati dei test di laboratorio di test negativi prima di iscriversi. 17. Participanti che probabilmente avranno un contatto diretto con tutte le specie equine (ad es. Equestri, coltivatori di cavalli) durante il periodo di sperimentazione clinica saranno esclusi.