En fase 1 -undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V4020 -vaccine hos raske frivillige (VEEV)

Inkluderingskriterier:

• Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. 18-50 år gammel på samtykke.
  2. Har Vee Virus Prnt80 <1:10.
  3. Hvis biologisk kvinde med fødedygtige potentiale, skal det blive enige om at have en serum graviditetstest 3 dage før vaccineadministration. (Undtagelser for dem med dokumenteret hysterektomi eller ≥ 3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinder af børnebærende potentiale skal være enige om ikke at blive gravid i mindst 3 måneder efter modtagelse af vaccination. De skal også blive enige om at bruge en acceptabel form for fødselsbekæmpelse med mindre end en 1% -fejlfrekvens som bestemt af de amerikanske Centers for Disease Control (https://www.cdc.gov/reproduktivHealth/ prævention/indeks.htm).
  4. Tegn og dato det godkendte informerede samtykke -dokument, en separat samtykkeformular til HIV -test og HIPAA -tilladelse.
  5. Medicinsk undersøgelse (inklusive historie, samtidig medicin, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser) negative for akutte sygeligheder inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine.
  6. Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  7. Oprethold en symptomdagbog og bringe den til alle opfølgningsaftaler. Deltagerne får en skabelon og instrueres i, hvordan man registrerer datoer, tidspunkter og detaljer om relevante symptomer (f.eks. Alvorlighed, samtidig aktivitet).
  8. Enig om at rapportere alle AE'er, der måske eller måske ikke er forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration og accepterer at rapportere alle SAE'er (for eksempel resultere i indlæggelse) for deltagelse i undersøgelsen.
  9. Enig om at træffe passende foranstaltninger for at undgå myg og andre insektbid, hvis de oplever vaccinrelaterede symptomer efter vaccination, indtil disse symptomer løser, og/eller test for vaccinevirusudgydelse bliver negative.
  10. Enig om at udsætte blod, knoglemarv og organdonation i 1 år efter vaccinemodtagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Har modtaget eksperimentel VEE -vaccine tidligere eller havde kendt Vee -eksponering.
  2. Har familiehistorie (første grad relativ) af diabetes mellitus (enhver type), en personlig eller familiehistorie med svangerskabsdiabetes, en bekræftet forhøjet fastende serumglukosetest (> 125 mg/dL) eller en hæmoglobin A1C> 5,6%. (Efter PI's skøn kan en deltager tilmelde sig, hvis familiens historie med diabetes kun er af sent indtræden hos en ældre forælder.)
  3. Akut eller kronisk, klinisk signifikant hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af efterforskeren baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest.
  4. Har en personlig historie med en immundefekt eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. Prednison) inden for
  1. Måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive terapier inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier inkluderer alle kræftkemoterapeutiske midler, medikamenter til at forhindre transplantationsafvisning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinaseinhibitorer, methotrexat, TNF (tumor nekrosefaktor) hæmmere og alle andre klinisk signifikante immunosuppressive medikationer som bestemt af PI. Aktuel administration af aktuelle, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket. 5. Amningskvinde. 6. Har kendte allergier mod komponenter i vaccinen. 7. Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver eksperimentel eller licenseret vaccine bortset fra en licenseret sæsonbestemt influenza, coronavirus eller anden krævet sundhedsvedligeholdelsesvaccine inden for perioden 30 dage før den første injektion gennem 60 dage efter dag 70 opfølgning. (~ 6-måneders periode i alt) 8. En historie med forudgående vaccination mod eller bekræftet infektion med østlig heste encephalitis (EEE) virus, vestlig heste encephalitis (WEE) virus, chikungunya (Chik) virus eller venezuelansk heste encephalitis (VEE) virus. De, der konstateres at have allerede eksisterende beskyttende antistofrespons mod VEEV ved baseline, vil også blive udelukket. 9. Har nogen uafklaret AE, der er resultatet af en tidligere immunisering. 10. Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, herunder anfald og epilepsi, eksklusive et enkelt feberbeslag som barn. 11. Synkopal episode inden for 12 måneder efter screening. 12.SUSPPEDE eller kendt nuværende alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association in DSM V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition) 13. Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs stofbrug i historien. 14. Enhver anden væsentlig konstatering, at efter efterforskerens mening ville øge risikoen for, at den enkelte har et negativt resultat fra at deltage i denne undersøgelse. 15. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der i PI -dommen ville påvirke deltagerens sikkerhed. 16. Har været i kontakt med en mistænkt COVID-19, influenza og/eller RSV-patient inden for de sidste 14 dage bliver nødt til at vente yderligere 14 dage eller have negative testlaboratorietestresultater, før de tilmelder sig. 17. Deltagere, der sandsynligvis har direkte kontakt med alle hestearter (f.eks. Rytter, hestebønder) i den kliniske forsøgsperiode vil blive udelukket.