Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobený digitální zásah pro podporu využití péče o matku pomocí mnohostranných přístupů

25. července 2025 aktualizováno: Jiayao Xu

Kulturně přizpůsobený digitální zásah na podporu využití péče o matku pomocí mnohostranných přístupů (vápníku) mezi etnickou menšinovou komunitou v Číně

Využití zdravotní péče o matku je zásadní pro snižování úmrtnosti matek, přesto zůstává v mnoha nedotčených regionech nízká. Intervence vápníku, kulturně přizpůsobená intervence integrovaná digitální platforma, byla vyvinuta pro podporu prenatální péče (ANC) a institucionálních dodávek v autonomní prefektuře Liangshan Yi, etnické menšinové komunity v Číně. Intervence vápníku byla vyvinuta za účelem řešení překážek, včetně omezeného povědomí o zdravotní péči, tradičních norem a nízko kvalitních služeb. Tento zásah vyhodnotí účinnost a efektivitu nákladů na zlepšení využití zdravotní péče matek a výsledků těhotenství v etnické menšinové komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stupní kontroly shluku k kvazi-randomizovanému řízení bude provedeno ve dvou okresech, Xide a Yuexi, v autonomní prefektuře Liangshan Yi, provincie Sichuan, Čína. Celkem bude 12 měst náhodně vybráno z každé ze dvou okresů (tj. Yuexi a Xide). V každém kraji budou vybraná města náhodně a rovnoměrně přiřazena k intervenčním a kontrolním skupinám. V každém městě bude k účasti pozváno 80 nově těhotných žen. Komplexní intervence byl navržen na základě kola změny chování (BCW), včetně digitálního zdravotního vzdělávání prostřednictvím platformy sociálních médií, budování kapacit pro poskytovatele zdravotní péče a ekonomické pobídky pro lékaře vesnic. Mezi primární výsledky patří míra doručování nemocnice a využití ANC. Mezi sekundární výsledky patří nemoci související s těhotenstvím účastníků a výsledky těhotenství. Primární a sekundární výsledky budou shromažďovány prostřednictvím místního monitorovacího systému pro monitorování matek a novorozence. Informace o sociodemografickém a procesu budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s poporodními rozhovory. K vyhodnocení účinnosti intervence bude použit logistický smíšený model s přístupem k léčbě. Kromě toho budou hodnoceny intervenční náklady a efektivita nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy

Kritéria pro vyloučení:

  • Ne těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah
Experimentální: Intervenční skupina
Budou použity intervence včetně digitálního zdraví prostřednictvím platformy sociálních médií, budování kapacit pro poskytovatele zdravotní péče a ekonomické pobídky pro vesnické lékaře
Behaviorální: Výchova ke zdraví, budování kapacit a ekonomické pobídky
  1. Platforma sociálních médií pro výchovu ke zdraví. Těhotné ženy ve stejném gestačním měsíci budou vyzvány, aby se připojily ke konkrétním chabům WeChat Group přizpůsobené jejich podobným potřebám zdravotního vzdělávání a řízení.
  2. Budování kapacit. Poskytovatelé ANC v nemocnicích Township se budou před zásahem u těhotných žen účastnit krátkodobých školicích kurzů malých tříd, jejichž cílem je pokrýt základní aspekty prenatální péče.
  3. Ekonomické pobídky. Aby se povzbudila účast ANC, bude pro vesnické lékaře implementován peněžní systém odměn pokaždé, když úspěšně identifikují a pozve nově těhotnou ženu, aby zahájila svou návštěvu ANC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodávek nemocnice a dokončení pěti návštěv v prenatální péči
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na konci těhotenství
Primární výsledek zahrnuje míru využití péče o matku, včetně míry doručování nemocnice a využití ANC. Podle národních specifikací základního zdravotnického zdravotnictví se těhotným ženám doporučuje, aby první návštěvu ANC do 13. týdne těhotenství, s následnými návštěvami doporučenými během období 16-20, 21-24, 28-36 a 37–40 týdnů. Včasné zahájení ANC je definováno jako těhotné ženy, které dokončily svou první návštěvu ANC 13. týdnem těhotenství. Včasné dokončení pěti návštěv ANC je definováno jako těhotné ženy, které dokončují všech pět doporučených návštěv ANC v určité časové ose. Využití ANC se měří dokončením pěti návštěv ANC, včasným dokončením pěti návštěv ANC a včasným zahájením ANC. Systém monitorování zdraví matek a novorozence shromažďuje rutinní informace týkající se využití ANC, místem doručení, výsledků matek a výsledky narození. Z tohoto systému budou pocházejí data.
Údaje budou shromažďovány na konci těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativních výsledků těhotenství
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na konci těhotenství
Negativní výsledky těhotenství účastníků, jako je smrt matek, novorozenecká smrt, poporodní krvácení, perinatální asfyxie, předčasný porod (PTB), velký pro gestační věk (LGA), vrozené malformace a novotřídní intenzivní pečovatelská jednotka.
Údaje budou shromažďovány na konci těhotenství
Míra těhotenství souvisejících s nemocemi
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od těhotenství do konce studie, s průměrnou dobou sledování jednoho roku
Zaznamená budou zaznamenány poruchy související s těhotenstvím, jako je gestační anémie, gestační hypertenze, preeklampsie a gestační hyperglykémie.
Údaje budou shromažďovány od těhotenství do konce studie, s průměrnou dobou sledování jednoho roku
Počet provedených testů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od těhotenství do konce studie, s průměrnou dobou sledování jednoho roku
Počet testů prováděných pro úplný krevní obraz, měření krevního tlaku, screening syndromu Downu, screening nuchální průsvitnosti a 3D/4D ultrazvuk během ANC.
Údaje budou shromažďovány od těhotenství do konce studie, s průměrnou dobou sledování jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiayao Xu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZGL202408-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli úvahám o ochraně osobních údajů a zásadám minimalizace dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení